- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187181
Desplazamiento del hioides durante la función de deglución en sujetos completamente edéntulos
Desplazamiento del hioides durante la función de deglución en sujetos completamente edéntulos rehabilitados con sobredentadura mandibular retenida por implante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada paciente se construyó una nueva prótesis completa convencional con una extensión óptima del reborde y un esquema oclusal equilibrado lingualizado bien establecido. Para construir el stent radiográfico, se construyó un duplicado de resina acrílica transparente para la dentadura postiza mandibular y se hicieron varios agujeros pequeños en la superficie pulida del duplicado. Estos orificios se rellenaron con puntas de gutapercha radiopacas para que actuaran como puntos de referencia durante la determinación de la cantidad de hueso disponible para la colocación del implante y para la construcción de la guía quirúrgica estereolitográfica.
Se utilizó tomografía computarizada de haz cónico [i-CAT] para construir la guía quirúrgica estereolitográfica mediante la aplicación de la técnica de escaneo dual. Mediante el uso de la guía quirúrgica se colocaron dos implantes dentales (implantes Dentium, 12-14 mm de longitud, 3,6-4 mm de diámetro, Superline II) en las regiones caninas del arco mandibular con protocolo quirúrgico guiado. Se indicó a los pacientes que tomaran antibióticos profilácticos dos veces al día (875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico) 24 horas antes de la cirugía y continuaran después de la cirugía durante siete días. Se utilizaron antiinflamatorios no esteroideos para controlar el dolor.
Después de la cirugía, se retiró la prótesis completa y se le indicó al paciente que comiera una dieta blanda. Después de una semana, se alivió la dentadura mandibular y se rebasó con material de rebase a base de silicona de curado en frío (Softliner, PROMEDICA). Se entregaron las dentaduras postizas a los pacientes y se programaron visitas de seguimiento. Después de tres o cuatro meses, se expusieron los implantes dentales y se fijaron los pilares de cicatrización a los implantes dentales. Después de la cicatrización del tejido blando (7-10 días), se retiraron los pilares de cicatrización y se atornillaron los anclajes de bola (Dentium ball abutment, Superline II) a los implantes dentales. Se utilizó la técnica de recogida directa para incorporar el alojamiento de los accesorios en la superficie de ajuste de la dentadura postiza mandibular utilizando material de resina acrílica autopolimerizable. Se evaluó la oclusión de la sobredentadura para eliminar cualquier contacto oclusal prematuro y luego se entregó la sobredentadura al paciente.
Estudio videofluroscópico de la deglución (VFSS):
Todos los sujetos fueron examinados mediante un estudio de deglución videofluroscópico para evaluar los movimientos del bolo. Esta evaluación se realizó en tres condiciones bucales diferentes, sin prótesis dental completa (WCD), después de 2 meses de inserción de prótesis completa convencional (CD) y después de 2 meses de inserción de sobredentadura implantaria (IOD). A cada paciente se le indicó que tragara 10 ml de un líquido fino {20% de sulfato de bario (Prontobario H.D®) y 80% de agua} tres veces. Los registros de la evaluación videofluroscópica de la deglución se guardaron en la computadora para su posterior análisis. Se utilizó un programa de software (Programa EO) para ubicar el tiempo en el cuadro del video (1/100 de segundo) y analizar la grabación mediante análisis de datos cuadro por cuadro.
a- Mediciones espaciales: el desplazamiento superior del hioides (movimiento vertical) y el desplazamiento anterior del hioides (movimiento horizontal) se midieron de acuerdo con el estudio de deglución dinámica realizado por Rebecca Leonard y Katherine Kendall durante la posición de pseudo reposo y durante el máximo desplazamiento general del hioides.24 Se trazó una línea desde el punto anterosuperior de la columna cervical 4 (p1) haciendo contacto con el punto anteroinferior de la columna cervical 2 (p2) y se extendió hacia arriba según fuera necesario, luego se extendió otra línea desde la porción anterior e inferior del hueso hioides para encontrarse con P1. -Línea P2 en la intersección de 90 grados. Se registraron las mediciones desde P1 hasta el punto de intersección (Hsup-rest) y desde el hueso hioides hasta el punto de intersección (Hant-rest), luego se avanzó el video hasta que el hueso hioides mostró el máximo desplazamiento general y se repitió el procedimiento anterior. Se recodificaron las mediciones desde P1 hasta el punto de intersección (Hsup-max) y desde el hueso hioides hasta el punto de intersección (Hant-max). La diferencia entre la posición máxima del hioides (Hsup-max) y la posición de pseudo reposo (Hsup-rest) en la dirección vertical se denominó desplazamiento hioides superior, mientras que la diferencia entre la posición máxima del hioides (Hant-max) y la posición de pseudo reposo ( Hant-rest) en dirección horizontal se denomina desplazamiento anterior del hioides.
B- Medidas temporales:
Duración de la elevación máxima del hioides (DOHME):
Medido desde el primer cuadro que muestra la elevación máxima del hioides hasta el último cuadro que muestra la elevación máxima del hioides.
- Duración de la excursión anterior máxima del hioides (DOHMAE):
Medido desde el primer cuadro que muestra el máximo movimiento del hioides anterior hasta el último cuadro que muestra el máximo movimiento del hioides anterior.
C- Escala de penetración/aspiración:
La penetración se definió como el bolo de comida ingresa a las vías respiratorias hasta las cuerdas vocales, mientras que la aspiración se definió como el bolo de comida ingresa a las vías respiratorias por debajo del nivel de las cuerdas vocales.
0= Sin penetración ni aspiración
- Penetración
- Aspiración
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- libre de cualquier problema médico que pueda afectar la osteointegración de los implantes dentales
- relación maxilomandibular clase I y libre de problemas previos de deglución
Criterio de exclusión:
- participantes con trastorno de la articulación temporomandibular,
- cirugía de cabeza y cuello,
- apnea del sueño
- deformidad esquelética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: G. I : Pacientes completamente edéntulos
Videofluoroscopia para pacientes completamente edéntulos.
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evaluación por videofluoroscopia de la función de deglución
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Comparador activo: G.II: pacientes con prótesis completa
Construcción de prótesis completa para pacientes edéntulos y evaluación por videofluoroscopia.
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evaluación por videofluoroscopia de la función de deglución
. La evaluación de la deglución por videofluoroscopia se realizó utilizando 10 ml de bolo líquido fino en tres condiciones bucales diferentes: sin dentadura postiza (WOD), con dentadura postiza completa convencional (CD) y con sobredentadura mandibular retenida por implante (IOD).
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Comparador activo: G.III: pacientes con sobredentaduras sobre implantes
construcción de sobredentadura sobre implantes y evaluación por videofluoroscopia
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evaluación por videofluoroscopia de la función de deglución
. La evaluación de la deglución por videofluoroscopia se realizó utilizando 10 ml de bolo líquido fino en tres condiciones bucales diferentes: sin dentadura postiza (WOD), con dentadura postiza completa convencional (CD) y con sobredentadura mandibular retenida por implante (IOD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la deglución
Periodo de tiempo: después de 3 meses de inserción de prótesis o sobredentadura
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Evaluación del desplazamiento del hueso hioides mediante videofluriscopia.
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después de 3 meses de inserción de prótesis o sobredentadura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A19061222
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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