Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu blokády proximálního a distálního adduktorového kanálu při operaci náhrady kolena

16. listopadu 2025 aktualizováno: Zeliha Alicikus, Umraniye Education and Research Hospital

Zkoumání vlivu blokády proximálního a distálního adduktorového kanálu na kontrolu bolesti a funkční mobilitu při operaci totální kolenní protézy prováděné ve spinální anestezii

Blokáda adduktorového kanálu je populární blokáda periferních nervů, u které bylo prokázáno, že významně snižuje bolest po TKA a snižuje spotřebu opioidů s minimálním dopadem na sílu čtyřhlavého svalu. Několik studií prokázalo, že ACB je lepší než blok femorálního nervu, pokud jde o zachování pooperační síly kvadricepsu, pooperační chůzi a funkční zotavení bez jakékoli změny kontroly bolesti. ACB zahrnuje injekci lokálního anestetika do adduktorového kanálu, fasciálního kompartmentu ohraničeného m. sartorius, longus adduktoru a vastus medialis a tradičně identifikovaného jako obsahující n. saphenus.

Nicméně ideální umístění pro blokádu adduktorového kanálu pro maximalizaci analgezie a zároveň minimalizaci slabosti kvadricepsu po operaci kolene není jasné. V různých studiích byly srovnávány výhody proximálního a distálního umístění. Cílem studie je prozkoumat vliv blokády adduktorového kanálu dvěma různými přístupy v léčbě bolesti po operaci TKA na kontrolu bolesti a funkční mobilitu. Naší hypotézou je, že u pacientů s ACB dojde k poklesu užívání opioidů, časné mobilizaci a zkrácení doby hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikuje se dvěma různými přístupy v léčbě bolesti po totální endoprotéze kolene (TKA).

V této metodologické klinické výzkumné studii prováděné za účelem zkoumání pooperačních účinků blokády adduktorového kanálu naše hypotéza je, že u pacientů s blokádou adduktorového kanálu dojde ke snížení užívání opioidů, časnější mobilizaci a zkrácení doby hospitalizace.

Tato prospektivní randomizovaná procedurální klinická výzkumná studie; Bude se konat na klinice anesteziologie a reanimace školící a výzkumné nemocnice Ümraniye.

Každý pacient je informován o postupech při anestezii a operaci.

Před zákrokem se získá podepsaný informovaný souhlas. Všichni pacienti, kteří se studie zúčastní, budou odesláni v zalepených obálkách.

Pacienti jsou pomocí metody náhodně rozděleni do 3 skupin. Totální endoprotézu kolene provádí stejný chirurgický tým.

je použito. Pacienti byli rozděleni do proximálně aplikovaných ACB, distálních aplikovaných ACB a kontrolních skupin.

jsou rozděleny do 3 skupin. Skupina 1: proximální ACB (n:26)

  • Skupina 2: distální ACB (n:26)
  • Skupina 3: Kontrolní skupina (n:26) Kritéria pro zařazení do studie; Pacienti s ASA 1-3 ve věku 18-85 let, kteří podstoupí jednostrannou operaci TKA. Kritéria vyloučení; Ve věku do 18 let a nad 85 let, ASA 4 a výše, kognitivní pacienti se zdravotní poruchou, infekcí v místě aplikace, alergií na lokální anestezii, dostávají antikoagulační léčbu, krvácivou diatézou, chronickým užíváním opioidů nebo látek, Pacienti se závislostí na inzulínu diabetes mellitus, neuropatie, jaterní nebo renální selhání a ti, kteří neakceptují postup, který má být aplikován Primárním účelem studie je; Úroveň pooperační bolesti u blokády adduktorového kanálu aplikované předoperačně z různých lokalit u pacientů podstupujících TKA, opioid Cílem této studie je zjistit vliv na potřebu, dobu mobilizace a dobu hospitalizace. vedlejší účelové nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout po blocích (motorická blokáda, poškození nervů, hypotenze, bradykardie, nauzea a zvracení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turecko (Türkiye), 34734
        • Nábor
        • Umraniye Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léky pro jednostrannou operaci TKA

    • Pacienti ve věku 18-85 let
    • ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 85 let
  • Pacienti s ASA 4 a vyšší
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti s infekcí v místě aplikace
  • Pacienti alergičtí na lokální anestezii
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
  • Pacienti s krvácivou diatézou
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidů nebo látek
  • Pacienti s inzulín-dependentním diabetes mellitus

  • pacientů s neuropatií

    • pacientů se selháním jater nebo ledvin
  • Pacienti, kteří neakceptují postup, který má být aplikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA BLOKOVÝCH KANÁLŮ PROXIMÁLNÍHO ADUKTORA
Pacienti jsou uloženi do polohy vleže a je jim zavedena vysokofrekvenční lineární sonda pro zobrazení příčného řezu třísel a stehna. Femorální nerv je identifikován v krátké ose poblíž tříselné rýhy a ultrazvukový měnič je umístěn kaudálně za femorálním trojúhelníkem. Umístění proximálního bloku se určí tam, kde povrchová femorální tepna prochází pod mediálním okrajem m. sartorius (obvykle 8-12 cm distálně od tříselné rýhy). Pomocí techniky v rovině se 100mm jehla periferního nervu posouvá, dokud špička jehly neprojde sartoriovým svalem a nevstoupí do kanálu adduktoru z laterální strany povrchové femorální arterie, a podá se 20 ml 0,375% bupivakainu. Pro ověření úspěšnosti blokády se senzorická funkce hodnotí testem píchnutí špendlíkem podél distribuce safénového nervu porovnáním pocitu píchnutí špendlíkem s nepostiženou končetinou.
Jiný: BLOK PŘIPOJOVACÍHO KANÁLU
Všichni pacienti, kteří podstoupí blokádu adduktorového kanálu, jsou po standardním sledování sedováni midazolamem 0,03 mg/kg v předoperační přípravně. Po infiltraci 2-3 ml kůže 2% lidokainem za sterilních podmínek se pod vedením USG aplikuje blokáda. K ověření úspěšnosti blokády je senzorická funkce hodnocena testováním píchnutí špendlíkem podél distribuce safénového nervu porovnáním pocitu píchnutí špendlíkem s nepostiženou končetinou. Všichni pacienti jsou sledováni na operačním sále a v sedě je do subarachnoidálního prostoru aplikováno 10-20 mg (2-4 ml) těžkého marcainu (0,5% bupivakain hydrochlorid a monohydrát dextrózy) vstupem do L3-4 nebo L4 -5 prostoru s Whitrace jehlou kalibru 25. Pro pooperační multimodální analgezii, která je rutinně aplikována všem pacientům, bude podáván intravenózní PCA (pacientem řízená analgezie) tramadol a paracetamol 10 mg/kg iv (8 hodin s odstupem).
Aktivní komparátor: DİSTAL ADDUKTOR CANAL BLOCK GROUP
Pacienti jsou uloženi v poloze na zádech, bod v polovině stehna je určen jako polovina vzdálenosti mezi tříselnou rýhou a horní částí čéšky. Poté, co je značka v polovině stehna označena sterilním značkovacím perem, je ultrazvukový snímač umístěn pro příčný pohled na kanál adduktorů do poloviny stehna. Při zobrazení USG se identifikuje femorální tepna a safénový nerv. Distální poloha je určena tam, kde se USG sonda pohybuje směrem od m. sartorius femorální tepny a postupuje hluboko do hiátu adduktoru a 100 mm bloková jehla prochází m. sartorius technikou v rovině a je podáno 20 ml 0,375% bupivakainu. na laterální stranu stehenní tepny a safénového nervu.
Jiný: BLOK PŘIPOJOVACÍHO KANÁLU
Všichni pacienti, kteří podstoupí blokádu adduktorového kanálu, jsou po standardním sledování sedováni midazolamem 0,03 mg/kg v předoperační přípravně. Po infiltraci 2-3 ml kůže 2% lidokainem za sterilních podmínek se pod vedením USG aplikuje blokáda. K ověření úspěšnosti blokády je senzorická funkce hodnocena testováním píchnutí špendlíkem podél distribuce safénového nervu porovnáním pocitu píchnutí špendlíkem s nepostiženou končetinou. Všichni pacienti jsou sledováni na operačním sále a v sedě je do subarachnoidálního prostoru aplikováno 10-20 mg (2-4 ml) těžkého marcainu (0,5% bupivakain hydrochlorid a monohydrát dextrózy) vstupem do L3-4 nebo L4 -5 prostoru s Whitrace jehlou kalibru 25. Pro pooperační multimodální analgezii, která je rutinně aplikována všem pacientům, bude podáván intravenózní PCA (pacientem řízená analgezie) tramadol a paracetamol 10 mg/kg iv (8 hodin s odstupem).
Falešný srovnávač: KONTROLNÍ SKUPINA
U pacientů není aplikován žádný postup blokády nervů.
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
U pacientů není aplikována žádná procedura nervové blokády. Všichni pacienti jsou sledováni na operačním sále a v sedě, do subarachnoidea je aplikováno 10-20 mg (2-4 ml) těžkého marcainu (0,5% bupivakain hydrochlorid a monohydrát dextrózy). prostoru vstupem do prostoru L3-4 nebo L4-5 pomocí Whitrace jehly kalibru 25. Pro pooperační multimodální analgezii, která se rutinně aplikuje všem pacientům, intravenózní PCA (pacientem řízená analgezie) tramadol 50 mg při bazální dávce 10 mg/hod. po naložení (dávka 20 mg bolusu + 30 minut lock time) a paracetamol 10 mg/kg iv (8 hodin s odstupem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VIZUÁLNÍ ANALOGOVÁ MĚŘÍTKO (VAS)
Časové okno: POOPERAČNÍ 6, 12 A 24 HODIN
Skóre bolesti VAS bylo hodnoceno jako „žádná bolest“ (skóre=0) a „nejhorší bolest“ (skóre=10) a bylo rozděleno do 3 skupin podle stupnice intenzity bolesti Světové zdravotnické organizace: skóre <3 mírná bolest, 3–6 mírné-střední. stupně bolesti a >6 středně silné až silné bolesti.
POOPERAČNÍ 6, 12 A 24 HODIN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas první mobilizace
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Budou zaznamenávány první hodiny pooperační mobilizace pacientů.
do 24 hodin po operaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: TÝDEN
Bude zaznamenána doba mezi přijetím a propuštěním pacientů.
TÝDEN
užívání opioidů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Každému pacientovi bude aplikována intravenózní PCA a vypočítá se celková vynaložená dávka tramadolu. PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) tramadol 50 mg při bazální rychlosti 10 mg/h po naložení (dávka bolusu 20 mg + 30 minut blokování)
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umraniye Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URH-AR-ZT-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit