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Indagine sull'effetto del blocco del canale dell'adduttore prossimale e distale nella chirurgia sostitutiva del ginocchio

16 novembre 2025 aggiornato da: Zeliha Alicikus, Umraniye Education and Research Hospital

Studio dell'effetto del blocco del canale dell'adduttore prossimale e distale sul controllo del dolore e sulla mobilità funzionale nell'intervento di protesi totale di ginocchio eseguito in anestesia spinale

Il blocco del canale adduttore è un popolare blocco dei nervi periferici che ha dimostrato di ridurre significativamente il dolore post-TKA e il consumo di oppioidi con un impatto minimo sulla forza del muscolo quadricipite. Diversi studi hanno documentato che l’ACB è migliore del blocco del nervo femorale in termini di conservazione della forza muscolare del quadricipite postoperatorio, deambulazione postoperatoria e recupero funzionale senza alcun cambiamento nel controllo del dolore. L'ACB prevede l'iniezione di anestetico locale nel canale adduttore, un compartimento fasciale delimitato dai muscoli sartorio, adduttore lungo e vasto mediale e tradizionalmente identificato come contenente il nervo safeno.

Tuttavia, non è chiara la posizione ideale per il blocco del canale degli adduttori per massimizzare l’analgesia riducendo al minimo la debolezza del quadricipite dopo un intervento chirurgico al ginocchio. In diversi studi sono stati confrontati i vantaggi del posizionamento prossimale e distale. Lo scopo dello studio è quello di indagare l’effetto del blocco del canale adduttore applicato con due diversi approcci nel trattamento del dolore dopo intervento chirurgico TKA sul controllo del dolore e sulla mobilità funzionale. La nostra ipotesi è che si verificherà una diminuzione dell’uso di oppioidi, una mobilizzazione precoce e una riduzione della degenza ospedaliera nei pazienti con ACB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene applicato con due diversi approcci nel trattamento del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

In questo studio metodologico di ricerca clinica condotto per studiare gli effetti postoperatori del blocco del canale adduttore, la nostra ipotesi è che ci sarà una diminuzione dell'uso di oppioidi, una mobilizzazione più precoce e una riduzione della degenza ospedaliera nei pazienti con blocco del canale adduttore.

Questo studio prospettico di ricerca clinica procedurale randomizzato; Si terrà presso la Clinica di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Ümraniye.

Ogni paziente viene informato sulle procedure da applicare durante l'anestesia e l'intervento chirurgico.

Il consenso informato firmato viene ottenuto prima della procedura. Tutti i pazienti che parteciperanno allo studio verranno inviati in buste sigillate.

I pazienti vengono divisi casualmente in 3 gruppi utilizzando il metodo. L’artroplastica totale del ginocchio viene eseguita dalla stessa équipe chirurgica.

viene applicata. I pazienti sono stati divisi in ACB prossimale applicato, ACB distale applicato e gruppi di controllo.

sono divisi in 3 gruppi. Gruppo 1: ACB prossimale (n:26)

  • Gruppo 2: ACB distale (n:26)
  • Gruppo 3: Gruppo di controllo (n:26) Criteri per l'inclusione nello studio; ASA 1-3 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico TKA unilaterale. Criteri di esclusione; Di età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni, ASA 4 e superiore, pazienti cognitivi con disturbi medici, infezione nel sito di applicazione, allergia all'anestesia locale, in trattamento anticoagulante, diatesi emorragica, uso cronico di oppioidi o sostanze, pazienti con insulino-dipendenza diabete mellito, neuropatia, insufficienza epatica o renale e coloro che non accettano la procedura da applicare Lo scopo principale dello studio è; Livello di dolore postoperatorio del blocco del canale adduttore applicato prima dell'intervento da diverse sedi in pazienti sottoposti a TKA, oppioidi. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto sulla necessità, sul tempo di mobilizzazione e sulla degenza ospedaliera. eventi avversi di scopo secondario che possono verificarsi dopo i blocchi (blocco motorio, danni ai nervi, ipotensione, bradicardia, nausea e vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turchia (Türkiye), 34734
        • Reclutamento
        • Umraniye Education and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Farmaci per la chirurgia unilaterale della TKA

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
    • ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni
  • Pazienti con ASA 4 e superiore
  • Pazienti con deterioramento cognitivo
  • Pazienti con infezione nel sito di applicazione
  • Pazienti allergici all'anestesia locale
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Pazienti con diatesi emorragica
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi o sostanze
  • Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente

  • pazienti con neuropatia

    • pazienti con insufficienza epatica o renale
  • Pazienti che non accettano la procedura da applicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO DEL BLOCCO DEL CANALE DELL'ADDUTTORE PROSSIMALE
I pazienti vengono posti in posizione supina e viene inserita una sonda lineare ad alta frequenza per un'immagine in sezione trasversale dell'inguine e della coscia. Il nervo femorale viene identificato nell'asse corto vicino alla piega inguinale e il trasduttore ecografico è posizionato caudalmente oltre il triangolo femorale. La posizione del blocco prossimale viene determinata nel punto in cui l'arteria femorale superficiale passa sotto il bordo mediale del muscolo sartorio (solitamente 8-12 cm distalmente alla piega inguinale). Utilizzando la tecnica in-plane, si fa avanzare un ago per il blocco dei nervi periferici da 100 mm fino a quando la punta dell'ago oltrepassa il muscolo sartorio ed entra nel canale adduttore dal lato laterale dell'arteria femorale superficiale e vengono somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,375%. Per verificare il successo del blocco, la funzione sensoriale viene valutata mediante test della puntura di spillo lungo la distribuzione del nervo safeno, confrontando la sensazione della puntura di spillo con l'arto non interessato.
Altro: BLOCCO DEL CANALE DELL'ADDUTTORE
Tutti i pazienti che verranno sottoposti a blocco del canale adduttore vengono sedati con midazolam 0,03 mg/kg nella sala di preparazione preoperatoria, dopo monitoraggio standard. Dopo l'infiltrazione cutanea di 2-3 ml con lidocaina al 2% in condizioni sterili, viene applicato un blocco sotto guida USG. Per verificare il successo del blocco, la funzione sensoriale viene valutata mediante test della puntura di spillo lungo la distribuzione del nervo safeno confrontando la sensazione della puntura di spillo con l'arto non interessato. Tutti i pazienti vengono monitorati in sala operatoria e in posizione seduta vengono applicati 10-20 mg (2-4 ml) di marcaina pesante (0,5% bupivacaina cloridrato e destrosio monoidrato) nello spazio subaracnoideo entrando in L3-4 o L4 -5 spazi con un ago Whitrace calibro 25. Per l'analgesia multimodale postoperatoria, che viene applicata di routine a tutti i pazienti, verranno somministrati PCA (analgesia controllata dal paziente) per via endovenosa, tramadolo e paracetamolo 10 mg / kg iv (a distanza di 8 ore).
Comparatore attivo: GRUPPO BLOCCO CANALE DİSTAL ADDUKTOR
I pazienti vengono posti in posizione supina, il punto della metà della coscia è determinato come metà della distanza tra la piega inguinale e la parte superiore della rotula. Dopo aver segnato il segno a metà coscia con un pennarello sterile, il trasduttore a ultrasuoni viene posizionato per una vista trasversale del canale adduttore nella metà della coscia. Con l'imaging USG vengono identificati l'arteria femorale e il nervo safeno. La posizione distale viene determinata nel punto in cui la sonda USG si allontana dal muscolo sartorio dell'arteria femorale e procede in profondità nello iato dell'adduttore, e un ago a blocco da 100 mm passa il muscolo sartorio con una tecnica nel piano e vengono somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,375% al lato laterale dell'arteria femorale e del nervo safeno.
Altro: BLOCCO DEL CANALE DELL'ADDUTTORE
Tutti i pazienti che verranno sottoposti a blocco del canale adduttore vengono sedati con midazolam 0,03 mg/kg nella sala di preparazione preoperatoria, dopo monitoraggio standard. Dopo l'infiltrazione cutanea di 2-3 ml con lidocaina al 2% in condizioni sterili, viene applicato un blocco sotto guida USG. Per verificare il successo del blocco, la funzione sensoriale viene valutata mediante test della puntura di spillo lungo la distribuzione del nervo safeno confrontando la sensazione della puntura di spillo con l'arto non interessato. Tutti i pazienti vengono monitorati in sala operatoria e in posizione seduta vengono applicati 10-20 mg (2-4 ml) di marcaina pesante (0,5% bupivacaina cloridrato e destrosio monoidrato) nello spazio subaracnoideo entrando in L3-4 o L4 -5 spazi con un ago Whitrace calibro 25. Per l'analgesia multimodale postoperatoria, che viene applicata di routine a tutti i pazienti, verranno somministrati PCA (analgesia controllata dal paziente) per via endovenosa, tramadolo e paracetamolo 10 mg / kg iv (a distanza di 8 ore).
Comparatore fittizio: GRUPPO DI CONTROLLO
Ai pazienti non viene applicata alcuna procedura di blocco nervoso.
Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
Ai pazienti non viene applicata alcuna procedura di blocco nervoso. Tutti i pazienti vengono monitorati in sala operatoria e in posizione seduta vengono applicati 10-20 mg (2-4 ml) di marcaina pesante (0,5% bupivacaina cloridrato e destrosio monoidrato) alla regione subaracnoidea. spazio entrando nello spazio L3-4 o L4-5 con un ago Whitrace calibro 25. Per l'analgesia multimodale postoperatoria, che viene applicata di routine a tutti i pazienti, PCA (analgesia controllata dal paziente) per via endovenosa tramadolo 50 mg a una velocità basale di 10 mg/ora dopo il carico (dose in bolo da 20 mg + tempo di blocco di 30 minuti) verranno somministrati paracetamolo 10 mg / kg iv (a distanza di 8 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALA VISIVA ANALOGICA (VAS)
Lasso di tempo: POSTOPERATORIO 6, 12 E 24 ORE
Il punteggio VAS del dolore è stato valutato come "nessun dolore" (punteggio = 0) e "dolore peggiore" (punteggio = 10) ed è stato diviso in 3 gruppi secondo la scala di intensità del dolore dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: punteggio <3 dolore lieve, 3-6 lieve-moderato. grado di dolore e >6 dolore da moderato a grave.
POSTOPERATORIO 6, 12 E 24 ORE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primo momento di mobilitazione
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
Verranno registrate le prime ore di mobilizzazione postoperatoria dei pazienti.
entro 24 ore postoperatorie
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: UNA SETTIMANA
Verrà registrato il tempo che intercorre tra l'ammissione del paziente e la dimissione.
UNA SETTIMANA
uso di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
A ciascun paziente verrà applicata la PCA endovenosa e verrà calcolata la dose totale di tramadolo spesa per via endovenosa PCA (analgesia controllata dal paziente) tramadolo 50 mg a una velocità basale di 10 mg/ora dopo il carico (dose in bolo da 20 mg + tempo di blocco di 30 minuti)
entro 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URH-AR-ZT-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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