Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu blokady kanału przywodziciela bliższego i dalszego w operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zeliha Alicikus, Umraniye Education and Research Hospital

Badanie wpływu blokady kanału przywodziciela bliższego i dalszego na kontrolę bólu i mobilność funkcjonalną podczas operacji całkowitej protezy stawu kolanowego wykonywanej w znieczuleniu rdzeniowym

Blokada kanału przywodziciela jest popularną blokadą nerwu obwodowego, która, jak wykazano, znacznie zmniejsza ból po TKA i zmniejsza zużycie opioidów przy minimalnym wpływie na siłę mięśnia czworogłowego uda. W kilku badaniach udokumentowano, że ACB jest skuteczniejsze niż blokada nerwu udowego pod względem zachowania pooperacyjnej siły mięśnia czworogłowego uda, możliwości poruszania się po operacji i powrotu do sprawności funkcjonalnej bez żadnych zmian w kontroli bólu. ACB polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do kanału przywodziciela, przedziału powięziowego ograniczonego przez mięśnie sartorius, przywodziciel długi i obszerny przyśrodkowy, tradycyjnie identyfikowany jako zawierający nerw odpiszczelowy.

Jednak nie jest jasne, jakie jest idealne miejsce na blokadę kanału przywodziciela, aby zmaksymalizować działanie przeciwbólowe i zminimalizować osłabienie mięśnia czworogłowego uda po operacji kolana. W różnych badaniach porównano zalety pozycjonowania proksymalnego i dystalnego. Celem pracy jest zbadanie wpływu blokady kanału przywodziciela zastosowanej dwoma różnymi podejściami w leczeniu bólu po operacji TKA na kontrolę bólu i mobilność funkcjonalną. Nasza hipoteza zakłada, że ​​u pacjentów z ACB nastąpi zmniejszenie stosowania opioidów, wczesna mobilizacja i skrócenie pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosuje się ją w dwóch różnych podejściach w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

W tym metodologicznym badaniu klinicznym przeprowadzonym w celu zbadania pooperacyjnych skutków blokady kanału przywodziciela postawiliśmy hipotezę, że u pacjentów z blokadą kanału przywodziciela nastąpi zmniejszenie stosowania opioidów, wcześniejsza mobilizacja i skrócenie czasu pobytu w szpitalu.

To prospektywne, randomizowane, proceduralne badanie kliniczne; Odbędzie się ono w Klinice Anestezjologii i Reanimacji Szpitala Szkolno-Badawczego Ümraniye.

Każdy pacjent jest informowany o procedurach stosowanych podczas znieczulenia i operacji.

Przed zabiegiem uzyskuje się podpisaną świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną przesłani w zapieczętowanych kopertach.

Za pomocą tej metody pacjenci są losowo dzieleni na 3 grupy. Całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego wykonuje ten sam zespół chirurgiczny.

jest stosowany. Pacjentów podzielono na grupę, w której zastosowano ACB proksymalny, dystalny ACB i grupę kontrolną.

podzielone są na 3 grupy. Grupa 1: proksymalny ACB (n:26)

  • Grupa 2: dystalny ACB (n:26)
  • Grupa 3: Grupa kontrolna (n:26) Kryteria włączenia do badania; ASA 1-3 pacjentów w wieku 18-85 lat, którzy zostaną poddani jednostronnej operacji TKA. Kryteria wyłączenia; Poniżej 18. roku życia i powyżej 85. roku życia, ASA 4 i powyżej, pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, infekcja w miejscu aplikacji, alergia na znieczulenie miejscowe, otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe, skaza krwotoczna, przewlekłe używanie opioidów lub innych substancji, pacjenci z insulinozależnością cukrzyca, neuropatia, niewydolność wątroby lub nerek oraz osoby, które nie akceptują zastosowanej procedury. Podstawowym celem badania jest; Poziom bólu pooperacyjnego w przypadku blokady kanału przywodziciela zastosowanej przed operacją z różnych miejsc u pacjentów poddawanych TKA, opioidom Celem tego badania jest zbadanie wpływu na potrzebę, czas mobilizacji i pobyt w szpitalu. wtórne działania niepożądane, które mogą wystąpić po blokach (blok motoryczny, uszkodzenie nerwów, niedociśnienie, bradykardia, nudności i wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turcja (Türkiye), 34734
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leki do jednostronnej operacji TKA

    • Pacjenci w wieku 18-85 lat
    • AS 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat
  • Pacjenci z ASA 4 i wyższym
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z zakażeniem w miejscu aplikacji
  • Pacjenci uczuleni na znieczulenie miejscowe
  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną
  • Pacjenci przewlekle używający opioidów lub substancji psychoaktywnych
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną

  • pacjentów z neuropatią

    • pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
  • Pacjenci, którzy nie akceptują zastosowanego zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA BLOKADY KANAŁU PRZYDACZNIKA BLIŻSZEGO
Pacjentów układa się w pozycji na plecach i wprowadza się sondę liniową o wysokiej częstotliwości w celu uzyskania przekrojowego obrazu pachwiny i uda. Nerw udowy identyfikuje się na osi krótkiej w pobliżu fałdu pachwinowego, a przetwornik ultradźwiękowy umieszcza się ogonowo za trójkątem udowym. Położenie bloku proksymalnego określa się w miejscu, w którym tętnica udowa powierzchowna przechodzi pod przyśrodkowym brzegiem mięśnia sartorius (zwykle 8–12 cm dystalnie od fałdu pachwinowego). Stosując technikę in-plane, wprowadza się igłę do blokowania nerwów obwodowych o długości 100 mm, aż jej koniec minie mięsień sartorius i wejdzie do kanału przywodziciela od bocznej strony tętnicy udowej powierzchownej, po czym podaje się 20 ml 0,375% bupiwakainy. Aby zweryfikować skuteczność blokady, ocenia się funkcję czuciową za pomocą badania nakłucia wzdłuż rozmieszczenia nerwu odpiszczelowego, porównując uczucie ukłucia z nieuszkodzoną kończyną.
Inny: BLOK KANAŁU PRZYDAJNIKA
Wszystkim pacjentom, u których zostanie poddana blokada kanału przywodziciela, podaje się środek uspokajający midazolamem w dawce 0,03 mg/kg w sali przygotowań przedoperacyjnych, po standardowym monitorowaniu. Po infiltracji skóry 2-3 ml 2% lidokainą w sterylnych warunkach, pod kontrolą USG nakłada się blokadę. Aby zweryfikować skuteczność blokady, ocenia się funkcję sensoryczną za pomocą badania ukłucia wzdłuż nerwu odpiszczelowego, porównując uczucie ukłucia z nieuszkodzoną kończyną. Wszyscy pacjenci są monitorowani na sali operacyjnej i w pozycji siedzącej, 10-20 mg (2-4 ml) ciężkiej markiiny (0,5% chlorowodorek bupiwakainy i monohydrat dekstrozy) podaje się do przestrzeni podpajęczynówkowej poprzez wprowadzenie do przestrzeni L3-4 lub L4 -5 miejsca igłą Whitrace'a o rozmiarze 25. W przypadku pooperacyjnej analgezji multimodalnej, która jest rutynowo stosowana u wszystkich pacjentów, podaje się dożylnie PCA (analgezję kontrolowaną przez pacjenta) tramadol i paracetamol w dawce 10 mg/kg iv (w odstępie 8 godzin).
Aktywny komparator: GRUPA BLOKÓW KANAŁU DİSTAL ADDUKTOR
Pacjenta układa się w pozycji leżącej, punkt środkowy uda określa się jako połowę odległości pomiędzy zgięciem pachwiny a wierzchołkiem rzepki. Po zaznaczeniu sterylnym pisakiem znacznika w połowie uda, głowicę ultradźwiękową ustawia się tak, aby uzyskać widok poprzeczny kanału przywodziciela do połowy uda. W badaniu USG identyfikuje się tętnicę udową i nerw odpiszczelowy. Pozycję dystalną określa się w miejscu, w którym sonda USG oddala się od mięśnia sartorius tętnicy udowej i przechodzi w głąb rozworu przywodziciela, a igła blokująca o długości 100 mm przechodzi przez mięsień sartorius techniką in plane i podaje się 20 ml 0,375% bupiwakainy do bocznej strony tętnicy udowej i nerwu odpiszczelowego.
Inny: BLOK KANAŁU PRZYDAJNIKA
Wszystkim pacjentom, u których zostanie poddana blokada kanału przywodziciela, podaje się środek uspokajający midazolamem w dawce 0,03 mg/kg w sali przygotowań przedoperacyjnych, po standardowym monitorowaniu. Po infiltracji skóry 2-3 ml 2% lidokainą w sterylnych warunkach, pod kontrolą USG nakłada się blokadę. Aby zweryfikować skuteczność blokady, ocenia się funkcję sensoryczną za pomocą badania ukłucia wzdłuż nerwu odpiszczelowego, porównując uczucie ukłucia z nieuszkodzoną kończyną. Wszyscy pacjenci są monitorowani na sali operacyjnej i w pozycji siedzącej, 10-20 mg (2-4 ml) ciężkiej markiiny (0,5% chlorowodorek bupiwakainy i monohydrat dekstrozy) podaje się do przestrzeni podpajęczynówkowej poprzez wprowadzenie do przestrzeni L3-4 lub L4 -5 miejsca igłą Whitrace'a o rozmiarze 25. W przypadku pooperacyjnej analgezji multimodalnej, która jest rutynowo stosowana u wszystkich pacjentów, podaje się dożylnie PCA (analgezję kontrolowaną przez pacjenta) tramadol i paracetamol w dawce 10 mg/kg iv (w odstępie 8 godzin).
Pozorny komparator: GRUPA KONTROLNA
U pacjentów nie stosuje się żadnych zabiegów blokowania nerwów.
Inny: GRUPA KONTROLNA
U pacjentów nie stosuje się procedury blokady nerwów. Wszyscy pacjenci są monitorowani na sali operacyjnej i w pozycji siedzącej, podpajęczynówkowo podaje się 10-20 mg (2-4 ml) ciężkiej markainy (0,5% chlorowodorek bupiwakainy i monohydrat dekstrozy). wprowadzając do przestrzeni L3-4 lub L4-5 igłę Whitrace o rozmiarze 25 G. W przypadku pooperacyjnej analgezji multimodalnej, która jest rutynowo stosowana u wszystkich pacjentów, dożylna PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) tramadol 50 mg w dawce podstawowej 10 mg/godzinę po załadowaniu (dawka bolus 20 mg + czas blokady 30 minut) zostanie podany paracetamol 10 mg/kg iv (w odstępie 8 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WIZUALNA SKALA ANALOGOWA (VAS)
Ramy czasowe: POOPERACYJNE 6, 12 I 24 GODZINY
Wynik bólu VAS oceniano jako „brak bólu” (wynik = 0) i „najgorszy ból” (wynik = 10) i podzielono na 3 grupy zgodnie ze skalą natężenia bólu Światowej Organizacji Zdrowia: wynik <3 łagodny ból, 3-6 Łagodny umiarkowany. stopień bólu i ból >6 o umiarkowanym nasileniu.
POOPERACYJNE 6, 12 I 24 GODZINY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Rejestrowane będą pierwsze godziny mobilizacji pacjentów po operacji.
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: JEDEN TYDZIEŃ
Rejestrowany będzie czas pomiędzy przyjęciem a wypisem pacjenta.
JEDEN TYDZIEŃ
używanie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
U każdego pacjenta zostanie zastosowana dożylna PCA i obliczona zostanie całkowita wydana dawka tramadolu. PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) tramadol 50 mg przy dawce podstawowej 10 mg/godzinę po załadowaniu (dawka bolus 20 mg + czas blokady 30 minut)
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URH-AR-ZT-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj