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近远端内收肌管阻滞在膝关节置换手术中的效果探讨

2023年12月18日 更新者：Zeliha Tuncel、Umraniye Education and Research Hospital

脊髓麻醉下全膝关节假体手术中近端和远端内收肌管阻滞对疼痛控制和功能活动能力的影响研究

内收肌管阻滞是一种流行的周围神经阻滞，已被证明可以显着减轻全膝关节置换术后疼痛并减少阿片类药物的消耗，同时对股四头肌力量的影响最小。 多项研究证明，ACB 在术后股四头肌力量的保存、术后下床活动和功能恢复方面优于股神经阻滞，且疼痛控制没有任何改变。 ACB 涉及将局部麻醉剂注射到内收肌管，这是一个由缝匠肌、长收肌和股内侧肌界定的筋膜室，传统上被认为包含隐神经。

然而，收肌管阻滞的理想位置尚不清楚，以最大限度地镇痛，同时最大限度地减少膝关节手术后股四头肌无力。 在不同的研究中，比较了近端定位和远端定位的优点。 本研究的目的是探讨两种不同方法应用内收肌管阻滞治疗全膝关节置换术后疼痛对疼痛控制和功能活动的影响。 我们的假设是，ACB 患者的阿片类药物使用量将会减少、早期活动以及住院时间会缩短。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

它采用两种不同的方法来治疗全膝关节置换术（TKA）后的疼痛。

在这项旨在调查收肌管阻滞术后效果的临床方法研究中，我们的假设是，收肌管阻滞患者的阿片类药物使用量会减少，更早活动，住院时间也会缩短。

这项前瞻性随机程序临床研究；它将在 Ümraniye 培训研究医院麻醉和复活诊所举行。

每位患者都会被告知麻醉和手术期间要采用的程序。

在手术前获得签署的知情同意书。 所有参与研究的患者都将被装在密封的信封中寄出。

使用该方法将患者随机分为3组。 全膝关节置换术由同一手术团队进行。

被申请;被应用。 将患者分为应用近端ACB、应用远端ACB和对照组。

分为3组。 第 1 组：近端 ACB (n:26)

  • 第 2 组：远端 ACB (n:26)
  • 第 3 组：对照组 (n:26) 纳入研究的标准； ASA 1-3 名年龄在 18-85 岁之间、将接受单侧 TKA 手术的患者。 排除标准; 18岁以下至85岁以上、ASA 4级及以上、患有医学障碍的认知患者、施药部位感染、对局部麻醉过敏、接受抗凝治疗、出血素质、慢性阿片类药物或物质使用、胰岛素依赖患者糖尿病、神经病、肝或肾功能衰竭以及不接受所应用程序的人该研究的主要目的是；接受全膝关节置换术、阿片类药物的患者术前不同部位应用内收肌管阻滞术后疼痛水平本研究的目的是调查对需要、活动时间和住院时间的影响。 阻滞后可能发生的次要不良事件（运动阻滞、神经损伤、低血压、心动过缓、恶心和呕吐）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
    • Umraniye
      • Istanbul、Umraniye、火鸡、34734
        • 招聘中
        • Umraniye Education and Research Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 单侧全膝关节置换手术的药物

    • 18-85岁患者
    • ASA 1-3

排除标准：

  • 18岁以下、85岁以上患者
  • ASA 4 级及以上患者
  • 认知障碍患者
  • 涂抹部位感染的患者
  • 对局部麻醉过敏的患者
  • 接受抗凝治疗的患者
  • 有出血素质的患者
  • 长期使用阿片类药物或药物的患者
  • 胰岛素依赖型糖尿病患者

  • 神经病患者

    • 肝或肾功能衰竭患者
  • 不接受所申请程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：近端加肌管块组
将患者置于仰卧位，并插入高频线性探头以获取腹股沟和大腿的横截面图像。 在腹股沟折痕附近的短轴中识别股神经，并将超声换能器放置在股三角之外的尾部。 近端阻滞的位置确定为股浅动脉在缝匠肌内侧缘下方通过的位置（通常距腹股沟折痕远端 8-12 厘米）。 采用平面内技术，将100 mm周围神经阻滞针推进，直至针尖穿过缝匠肌并从股浅动脉外侧进入收肌管，并给予20 mL 0.375%布比卡因。 为了验证阻滞成功，通过沿隐神经分布进行针刺测试，通过将针刺感觉与未受影响的肢体进行比较来评估感觉功能。
其他：加肌运河块
所有接受收肌管阻滞的患者均在术前准备室接受标准监测后使用咪达唑仑 0.03 mg/kg 进行镇静。 在无菌条件下用 2% 利多卡因浸润 2-3 ml 皮肤后，在 USG 引导下应用阻滞。为了验证阻滞成功，通过沿着隐神经分布进行针刺测试，通过比较未受影响的肢体的针刺感觉来评估感觉功能。所有患者均在手术室进行监测，并采取坐位，将 10-20 毫克（2-4 毫升）重马卡因（0.5% 盐酸布比卡因和一水葡萄糖）通过进入 L3-4 或 L4 施用于蛛网膜下腔-5 空间，使用 25 号 Whitrace 针。 对于常规应用于所有患者的术后多模式镇痛，将给予静脉 PCA（患者自控镇痛）曲马多和扑热息痛 10 mg/kg iv（间隔 8 小时）。
有源比较器：远端加肌运河块组
患者取仰卧位，大腿中部点确定为腹股沟折痕与髌骨顶部之间距离的一半。 用无菌记号笔标记大腿中部标记后，放置超声换能器以横向观察大腿中部内收肌管。 在超声检查下，可识别股动脉和隐神经。 确定远端位置，USG 探头远离股动脉缝匠肌并深入内收肌裂孔，100 毫米块针采用平面技术穿过缝匠肌，并注射 20 mL 0.375% 布比卡因至股动脉和隐神经的外侧。
其他：加肌运河块
所有接受收肌管阻滞的患者均在术前准备室接受标准监测后使用咪达唑仑 0.03 mg/kg 进行镇静。 在无菌条件下用 2% 利多卡因浸润 2-3 ml 皮肤后，在 USG 引导下应用阻滞。为了验证阻滞成功，通过沿着隐神经分布进行针刺测试，通过比较未受影响的肢体的针刺感觉来评估感觉功能。所有患者均在手术室进行监测，并采取坐位，将 10-20 毫克（2-4 毫升）重马卡因（0.5% 盐酸布比卡因和一水葡萄糖）通过进入 L3-4 或 L4 施用于蛛网膜下腔-5 空间，使用 25 号 Whitrace 针。 对于常规应用于所有患者的术后多模式镇痛，将给予静脉 PCA（患者自控镇痛）曲马多和扑热息痛 10 mg/kg iv（间隔 8 小时）。
假比较器：控制组
不对患者进行神经阻滞手术。
其他：控制组
对患者不进行神经阻滞手术。所有患者均在手术室进行监测，并以坐位将10-20毫克（2-4毫升）重马卡因（0.5%盐酸布比卡因和一水葡萄糖）涂抹于蛛网膜下腔通过使用 25 号 Whitrace 针进入 L3-4 或 L4-5 间隙来进行间隙。对于常规应用于所有患者的术后多模式镇痛，静脉注射 PCA（患者自控镇痛）曲马多 50 mg，基础速率为 10 mg/小时负荷后（20 mg 推注剂量 + 30 分钟锁定时间）和扑热息痛 10 mg/kg 静脉注射（间隔 8 小时）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间：术后 6、12 和 24 小时
VAS疼痛评分分为“无痛”（评分=0）和“最疼痛”（评分=10），并根据世界卫生组织疼痛强度量表分为3组：评分<3轻度疼痛，3-6轻度至中度。 度疼痛和>6 度中度至重度疼痛。
术后 6、12 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次动员时间
大体时间：术后24小时内
将记录患者术后首次活动时间。
术后24小时内
住院时间
大体时间：一周
将记录患者入院和出院之间的时间。
一周
阿片类药物的使用
大体时间：术后24小时内
将对每位患者进行静脉注射 PCA，并计算所用的总曲马多剂量。 PCA（患者自控镇痛）负荷后曲马多 50 mg，基础速率 10 mg/小时（20 mg 推注剂量 + 30 分钟锁定时间）
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Umraniye Education and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月10日

初级完成 (估计的)

2024年7月10日

研究完成 (估计的)

2024年8月10日

研究注册日期

首次提交

2023年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月18日

首次发布 (估计的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URH-AR-ZT-06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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