Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния блокады проксимального и дистального аддукторного канала при операции по замене коленного сустава

6 мая 2024 г. обновлено: Zeliha Tuncel, Umraniye Education and Research Hospital

Исследование влияния блокады проксимального и дистального аддукторного канала на контроль боли и функциональную подвижность при операциях тотального протезирования коленного сустава, выполняемых под спинальной анестезией

Блокада аддукторного канала — популярная блокада периферических нервов, которая, как было показано, значительно уменьшает боль после ТКА и снижает потребление опиоидов с минимальным воздействием на силу четырехглавых мышц. Несколько исследований показали, что ACB лучше, чем блокада бедренного нерва, с точки зрения сохранения послеоперационной силы четырехглавой мышцы, послеоперационной ходьбы и функционального восстановления без каких-либо изменений в контроле боли. ACB включает инъекцию местного анестетика в приводящий канал, фасциальный отдел, ограниченный портняжной, длинной приводящей мышцей и медиальной широкой мышцей и традиционно идентифицируемый как содержащий подкожный нерв.

Однако идеальное место для блокады приводящего канала для максимизации анальгезии и минимизации слабости четырехглавой мышцы после операции на колене неясно. В различных исследованиях сравнивались преимущества проксимального и дистального позиционирования. Цель исследования — изучить влияние блокады приводящего канала, применяемой двумя различными подходами при лечении боли после операции ТКА, на контроль боли и функциональную подвижность. Наша гипотеза состоит в том, что произойдет снижение употребления опиоидов, ранняя мобилизация и сокращение времени пребывания в стационаре у пациентов с ОХБ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Он применяется двумя различными подходами при лечении боли после тотальной артропластики коленного сустава (ТКА).

В этом методологическом клиническом исследовании, проведенном с целью изучения послеоперационных последствий блокады приводящего канала, наша гипотеза заключается в том, что у пациентов с блокадой приводящего канала будет наблюдаться снижение использования опиоидов, более ранняя мобилизация и сокращение времени пребывания в больнице.

Это проспективное рандомизированное процедурное клиническое исследование; Оно пройдет в клинике анестезиологии и реанимации учебно-исследовательской больницы «Умрание».

Каждого пациента информируют о процедурах, которые необходимо применять во время анестезии и операции.

Перед процедурой получается подписанное информированное согласие. Всем пациентам, которые примут участие в исследовании, будут отправлены в запечатанных конвертах.

С помощью метода пациенты случайным образом разделены на 3 группы. Тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется той же хирургической бригадой.

применены. Пациенты были разделены на проксимальную, дистальную и контрольную группы.

разделены на 3 группы. Группа 1: проксимальный ПАК (n:26)

  • Группа 2: дистальный ПАК (n:26)
  • Группа 3: Контрольная группа (n:26). Критерии включения в исследование; ASA 1-3 пациента в возрасте от 18 до 85 лет, которым будет проведена односторонняя операция ТКА. Критерий исключения; Возраст до 18 и старше 85 лет, ASA 4 и выше, когнитивные пациенты с соматическими расстройствами, инфекция в месте нанесения, аллергия на местную анестезию, получающие лечение антикоагулянтами, геморрагический диатез, хроническое употребление опиоидов или психоактивных веществ, Пациенты с инсулинозависимым сахарный диабет, невропатия, печеночная или почечная недостаточность и те, кто не согласен с применяемой процедурой. Основная цель исследования; Уровень послеоперационной боли при блокаде приводящего канала, примененной до операции из разных мест у пациентов, подвергающихся ТКА, опиоидам. Целью данного исследования является изучение влияния на необходимость, время мобилизации и пребывание в больнице. нежелательные явления вторичного назначения, которые могут возникнуть после блокад (моторная блокада, повреждение нервов, артериальная гипотензия, брадикардия, тошнота и рвота).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zeliha TUNCEL
  • Номер телефона: +90 505 357 74 83
  • Электронная почта: zelihalara@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Турция, 34734
        • Рекрутинг
        • Umraniye Education and Research Hospital
        • Контакт:
          • ZELİHA TUNCEL, ass prof
          • Номер телефона: 5053577483
          • Электронная почта: zelihalara@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственные препараты для односторонней операции ТКА

    • Пациенты в возрасте 18-85 лет
    • АСА 1-3

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет и старше 85 лет.
  • Пациенты с ASA 4 и выше
  • Пациенты с когнитивными нарушениями
  • Пациенты с инфекцией в месте нанесения
  • Пациенты с аллергией на местную анестезию
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
  • Больные кровоточащим диатезом
  • Пациенты с хроническим употреблением опиоидов или психоактивных веществ
  • Больные инсулинозависимым сахарным диабетом

  • пациенты с невропатией

    • пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
  • Пациенты, которые не согласны с применяемой процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГРУППА БЛОКА ПРОКСИМАЛЬНОГО АДДУКТОРНОГО КАНАЛА
Пациентов укладывают на спину и вводят высокочастотный линейный датчик для получения изображения поперечного сечения паха и бедра. Бедренный нерв определяют по короткой оси рядом с паховой складкой, а ультразвуковой датчик размещают каудально за бедренным треугольником. Место проксимального блока определяют в месте прохождения поверхностной бедренной артерии под медиальным краем портняжной мышцы (обычно на 8-12 см дистальнее паховой складки). Используя технику в плоскости, иглу для блокады периферического нерва длиной 100 мм продвигают до тех пор, пока кончик иглы не пройдет через портняжную мышцу и не войдет в приводящий канал с латеральной стороны поверхностной бедренной артерии, и вводят 20 мл 0,375% бупивакаина. Для подтверждения успешности блокады сенсорную функцию оценивают с помощью булавочного укола по ходу распространения подкожного нерва, сравнивая ощущение укола с ощущением на непораженной конечности.
Другой: БЛОК АДДУКТОРНОГО КАНАЛА
Всем пациентам, которым будет проведена блокада приводящего канала, в кабинете предоперационной подготовки после стандартного наблюдения вводится седативный препарат мидазолама в дозе 0,03 мг/кг. После инфильтрации кожи 2–3 мл 2% лидокаина в стерильных условиях под руководством УЗИ накладывают блок. Для подтверждения успеха блокады сенсорную функцию оценивают с помощью булавочного укола по ходу распространения подкожного нерва путем сравнения ощущения от булавочного укола с непораженной конечностью. Все пациенты находятся под наблюдением в операционной и в положении сидя, в субарахноидальное пространство вводят по 10-20 мг (2-4 мл) тяжелого маркаина (0,5% гидрохлорид бупивакаина и моногидрат декстрозы) путем введения в L3-4 или L4. -5 мест иглой Whitrace калибра 25. Для послеоперационной мультимодальной аналгезии, которая обычно применяется у всех пациентов, внутривенно вводится трамадол и парацетамол в дозе 10 мг/кг внутривенно (с интервалом 8 часов).
Активный компаратор: ГРУППА БЛОКА ДИСТАЛЬНОГО АДДУКТОРНОГО КАНАЛА
Больных укладывают в положение лежа на спине, точку середины бедра определяют как половину расстояния между паховой складкой и вершиной надколенника. После того, как отметка на середине бедра отмечена стерильным маркировочным карандашом, ультразвуковой датчик располагается так, чтобы получить поперечный вид приводящего канала на середину бедра. При УЗИ идентифицируются бедренная артерия и подкожный нерв. Дистальное положение определяют в том месте, где зонд УЗИ отходит от портняжной мышцы бедренной артерии и проходит глубоко в приводящее отверстие, а блокирующая игла длиной 100 мм проходит через портняжную мышцу плоскостным методом и вводят 20 мл 0,375% бупивакаина. к латеральной стороне бедренной артерии и подкожного нерва.
Другой: БЛОК АДДУКТОРНОГО КАНАЛА
Всем пациентам, которым будет проведена блокада приводящего канала, в кабинете предоперационной подготовки после стандартного наблюдения вводится седативный препарат мидазолама в дозе 0,03 мг/кг. После инфильтрации кожи 2–3 мл 2% лидокаина в стерильных условиях под руководством УЗИ накладывают блок. Для подтверждения успеха блокады сенсорную функцию оценивают с помощью булавочного укола по ходу распространения подкожного нерва путем сравнения ощущения от булавочного укола с непораженной конечностью. Все пациенты находятся под наблюдением в операционной и в положении сидя, в субарахноидальное пространство вводят по 10-20 мг (2-4 мл) тяжелого маркаина (0,5% гидрохлорид бупивакаина и моногидрат декстрозы) путем введения в L3-4 или L4. -5 мест иглой Whitrace калибра 25. Для послеоперационной мультимодальной аналгезии, которая обычно применяется у всех пациентов, внутривенно вводится трамадол и парацетамол в дозе 10 мг/кг внутривенно (с интервалом 8 часов).
Фальшивый компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
К пациентам не применяется процедура блокады нервов.
Другой: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Пациентам не применяется процедура блокады нервов. Все пациенты находятся под наблюдением в операционной и в положении сидя, на субарахноидальную область наносится 10-20 мг (2-4 мл) тяжелого маркаина (0,5% гидрохлорид бупивакаина и моногидрат декстрозы). пространство путем введения в пространство L3-4 или L4-5 иглой Whitrace калибра 25. Для послеоперационной мультимодальной анальгезии, которая рутинно применяется у всех пациентов, внутривенно PCA (анальгезия, контролируемая пациентом) трамадол 50 мг с базальной скоростью 10 мг/час. после нагрузки (болюсная доза 20 мг + время блокировки 30 минут) и парацетамол 10 мг/кг внутривенно (с интервалом 8 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВИЗУАЛЬНО-АНАЛОГОВАЯ ШКАЛА (VAS)
Временное ограничение: ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД 6, 12 И 24 ЧАСА
Оценка боли по ВАШ оценивалась как «нет боли» (оценка = 0) и «самая сильная боль» (оценка = 10) и была разделена на 3 группы в соответствии со шкалой интенсивности боли Всемирной организации здравоохранения: балл <3, легкая боль, 3-6. легкая-умеренная. боль степени и боль средней и сильной степени >6.
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД 6, 12 И 24 ЧАСА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первый раз мобилизации
Временное ограничение: в течение послеоперационных 24 часов
Будут зафиксированы первые послеоперационные часы мобилизации пациентов.
в течение послеоперационных 24 часов
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: ОДНА НЕДЕЛЯ
Время между поступлением пациентов и выпиской будет фиксироваться.
ОДНА НЕДЕЛЯ
употребление опиоидов
Временное ограничение: в течение послеоперационных 24 часов
Каждому пациенту будет применен внутривенный КПА и будет рассчитана общая израсходованная доза трамадола. PCA (анальгезия, контролируемая пациентом) трамадол 50 мг при базальной скорости 10 мг/час после нагрузки (болюсная доза 20 мг + время блокировки 30 минут)
в течение послеоперационных 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umraniye Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URH-AR-ZT-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЛОК АДДУКТОРНОГО КАНАЛА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться