Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательная силовая тренировка у реципиентов трансплантата сердца

8 сентября 2026 г. обновлено: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Влияние предоперационной дыхательной силовой тренировки на послеоперационное здоровье реципиентов трансплантата сердца

В этом исследовании изучается, помогает ли выполнение дыхательных упражнений перед операцией пациентам, перенесшим трансплантацию сердца, восстановиться после операции. Предыдущие исследования показали, что дыхательные упражнения могут улучшить функцию дыхания, кашля и глотания у пациентов с другими заболеваниями/состояниями. В настоящем исследовании будет изучено влияние предоперационной программы тренировки силы дыхательных мышц на функции дыхания и кашля, функцию глотания, утомляемость при приеме пищи и глотании, о которой сообщают пациенты, а также на показатели здоровья людей, перенесших трансплантацию сердца.

Участники:

  • пройти тесты на дыхание, кашель и функцию глотания
  • заполнить анкеты о лечении, их функции глотания
  • выполнять дыхательные упражнения ежедневно

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать три личных оценки исследования (две в нашей лаборатории, одна в больнице), которые продлятся от 45 минут до 1 часа и будут состоять из скрининга, тестирования дыхания и кашля, тестирования функции глотания и заполнения анкет. После первоначальной оценки исследования люди будут выполнять ежедневные упражнения по активной или имитации тренировки силы дыхательных мышц в течение нескольких недель с одним сеансом телемедицины или личным посещением в неделю. Выполнение упражнений займет 10–15 минут, и участники будут заполнять журналы тренировок ежедневно. Перед трансплантацией и после завершения дыхательных упражнений люди пройдут вторую исследовательскую оценку. Затем, после операции, люди пройдут третью исследовательскую оценку, и результаты будут отслеживаться через систему электронных медицинских карт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cara Donohue, Ph.D.
  • Номер телефона: 615-852-5085
  • Электронная почта: cara.donohue@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Cara Donohue
          • Номер телефона: 615-852-5085
          • Электронная почта: cara.donohue@vumc.org
        • Контакт:
          • Jill Cable
          • Номер телефона: 615-852-5085
          • Электронная почта: irad.lab@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (18-90 лет)
  2. Не беременна
  3. Проходит обследование или находится в активном списке ожидания на трансплантацию сердца в VUMC со статусом списка ожидания 3–6.
  4. Имейте при себе компьютер, планшет или электронное устройство со стабильным подключением к Интернету для сеансов телемедицины (амбулаторных).
  5. Будьте готовы пройти процедуры тестирования и завершить программу тренировок.

Критерий исключения:

  1. Лицо <18 лет, >90 лет
  2. Беременная
  3. Лица, проходящие обследование или находящиеся в активном списке ожидания для трансплантации нескольких органов или имеющие статус списка ожидания 1 или 2.
  4. Нет доступа к компьютеру, планшету или электронному устройству со стабильным подключением к Интернету для сеансов телемедицины.
  5. Нежелание или невозможность пройти процедуры тестирования и завершить программу тренировок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная силовая тренировка дыхательных мышц
Пациенты, зачисленные на трансплантацию сердца, будут проходить активную предоперационную тренировку силы дыхания с использованием двух устройств для тренировки силы дыхания с момента регистрации до трансплантации сердца.
Устройство: Active respiratory muscle strength training
Devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure and maximum inspiratory pressure. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory muscle strength training (a total of 50 repetitions).
Фальшивый компаратор: Имитация тренировки силы дыхательных мышц
Пациенты, зачисленные на трансплантацию сердца, будут проходить имитацию предоперационной тренировки силы дыхания с использованием двух устройств для тренировки силы дыхания с момента регистрации до трансплантации сердца. У лиц, проходящих имитацию тренировки дыхательной силы, пружина будет снята с устройств, как это делалось в предыдущих контролируемых испытаниях.
Устройство: Sham respiratory muscle strength training
Springs will be removed from devices to ensure training is done without resistance. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory sham muscle strength training (a total of 50 repetitions).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального давления выдоха между тренировками по силовому дыханию и после них
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства/до операции (в среднем через 2–6 недель после исходного уровня)
Мера силы дыхания при выдохе
исходный уровень, после вмешательства/до операции (в среднем через 2–6 недель после исходного уровня)
Изменение максимального давления вдоха между тренировками по силовому дыханию и после них
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства/до операции (в среднем через 2–6 недель после исходного уровня)
Показатель силы дыхания при вдохе
исходный уровень, после вмешательства/до операции (в среднем через 2–6 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости выдоха при кашле между тренировками по силовому дыханию и после них
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства/до операции (в среднем через 2–6 недель после исходного уровня)
Мера силы кашля
исходный уровень, после вмешательства/до операции (в среднем через 2–6 недель после исходного уровня)
Бремя лечения, сообщаемое пациентами
Временное ограничение: после вмешательства/до операции (в среднем через 2–6 недель после исходного уровня)
Пациенты заполняют опросник нагрузки лечебной физкультуры (ETBQ). Баллы по ETBQ варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее бремя.
после вмешательства/до операции (в среднем через 2–6 недель после исходного уровня)
Изменение показателя клинической слабости
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства/до операции (в среднем через 2–6 недель после исходного уровня)
Шкала клинической слабости (CFS) является мерой физического функционирования. Баллы по шкале CFS варьируются от 1 до 9, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
исходный уровень, после вмешательства/до операции (в среднем через 2–6 недель после исходного уровня)
Функция по ласточке пациента
Временное ограничение: Преоперация (базовая линия), после операции
Пациенты заполнят анкету по проглатыванию и употреблению усталости (SERF). Оценки на SERF варьируются от 0-48 с более высокими показателями, указывающими на большие нарушения.
Преоперация (базовая линия), после операции
Изменение оценки шкалы проникновения между до и после операции
Временное ограничение: Преоперация (базовая линия), после операции
Шкала аспирации проникновения представляет собой проверенную 8-точечную шкалу порядкового рейтинга, которая измеряет глубину вторжения дыхательных путей и реакцию пациента во время глотания. Оценки варьируются от 1 до 8 с оценкой 1, указывающей на безопасную ласточку (лучший результат) и 8, указывающие на молчаливое стремление (худший счет).
Преоперация (базовая линия), после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 232071
  • 24CDA1257668 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться