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Atemkrafttraining bei Herztransplantationsempfängern

1. Mai 2026 aktualisiert von: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Einfluss des präoperativen Atemkrafttrainings auf die postoperative Gesundheit von Herztransplantationsempfängern

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, ob die Durchführung von Atemübungen vor der Operation Herztransplantationspatienten hilft, sich nach der Operation zu erholen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Atemübungen die Atem-, Husten- und Schluckfunktion bei Patienten mit anderen Krankheiten/Beschwerden verbessern können. In der aktuellen Studie werden die Auswirkungen eines präoperativen Krafttrainingsprogramms für die Atemmuskulatur auf die Atem- und Hustenfunktion, die Schluckfunktion, die vom Patienten berichtete Ess- und Schluckmüdigkeit und die Gesundheitsergebnisse bei Personen untersucht, die sich einer Herztransplantation unterziehen.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich Tests der Atem-, Husten- und Schluckfunktion
  • Füllen Sie Fragebögen über die Behandlung und ihre Schluckfunktion aus
  • Führen Sie täglich komplette Atemübungen durch

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei persönliche Forschungsauswertungen (zwei in unserem Labor, eine im Krankenhaus), die 45 Minuten bis 1 Stunde dauern und aus einem Screening, Atem- und Hustentests, Schluckfunktionstests und dem Ausfüllen von Fragebögen bestehen. Nach der ersten Forschungsauswertung absolvieren die Teilnehmer mehrere Wochen lang tägliche Übungen zum aktiven oder Schein-Atemmuskelkrafttraining mit einer Telemedizin- oder Präsenzsitzung pro Woche. Die Übungen dauern 10–15 Minuten und die Teilnehmer füllen täglich Trainingsprotokolle aus. Vor der Transplantation und nach Abschluss der Atemübungen werden die Personen einer zweiten Forschungsbewertung unterzogen. Anschließend werden die Patienten nach der Operation einer dritten Forschungsauswertung unterzogen und die Ergebnisse werden über das elektronische Gesundheitsaktensystem verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (18–90 Jahre)
  2. Nicht schwanger
  3. In Evaluierung oder aktiv auf der Warteliste für eine Herztransplantation bei VUMC mit einem Wartelistenstatus von 3-6
  4. Besitzen Sie einen Computer, ein Tablet oder ein elektronisches Gerät mit einer stabilen Internetverbindung für Telemedizin-Sitzungen (ambulant)
  5. Seien Sie bereit, sich Testverfahren zu unterziehen und das Trainingsprogramm zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Einzelperson <18 Jahre alt, >90 Jahre alt
  2. Schwanger
  3. Personen, die sich einer Evaluierung unterziehen oder auf einer aktiven Warteliste für eine Multiorgantransplantation stehen oder einen Wartelistenstatus von 1 oder 2 haben
  4. Kein Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein elektronisches Gerät mit einer stabilen Internetverbindung für Telemedizin-Sitzungen
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich Testverfahren zu unterziehen und das Trainingsprogramm abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Krafttraining der Atemmuskulatur
Eingeschriebene Herztransplantationspatienten absolvieren von der Einschreibung bis zur Herztransplantation ein aktives präoperatives Atemkrafttraining mit zwei Atemkrafttrainingsgeräten.
Verhalten: Aktives Krafttraining der Atemmuskulatur
Die Geräte werden auf 60 % des maximalen Exspirationsdrucks und des maximalen Inspirationsdrucks der Teilnehmer eingestellt. Die Teilnehmer absolvieren das Training an 7 Tagen pro Woche, indem sie 5 Sätze mit jeweils 5 Wiederholungen für das Krafttraining der exspiratorischen und inspiratorischen Muskulatur durchführen (insgesamt 50 Wiederholungen).
Schein-Komparator: Scheintraining der Atemmuskulatur
Eingeschriebene Herztransplantationspatienten werden von der Einschreibung bis zum Erhalt einer Herztransplantation einem Schein-Präoperations-Atemkrafttraining mit zwei Atemkrafttrainingsgeräten unterzogen. Bei Personen, die ein Schein-Atemkrafttraining absolvieren, wird die Feder aus den Geräten entfernt, wie dies in früheren scheinkontrollierten Versuchen der Fall war.
Verhalten: Scheintraining der Atemmuskulatur
Die Federn der Geräte werden entfernt, um ein widerstandsfreies Training zu gewährleisten. Die Teilnehmer absolvieren das Training an 7 Tagen pro Woche, indem sie 5 Sätze mit jeweils 5 Wiederholungen sowohl für das Krafttraining der exspiratorischen als auch der inspiratorischen Scheinmuskulatur durchführen (insgesamt 50 Wiederholungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks zwischen vor und nach dem Atemkrafttraining
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff/vor der Operation (durchschnittlich 2–6 Wochen nach Ausgangswert)
Ein Maß für die Atemstärke beim Ausatmen
Ausgangswert, nach dem Eingriff/vor der Operation (durchschnittlich 2–6 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks zwischen vor und nach dem Atemkrafttraining
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff/vor der Operation (durchschnittlich 2–6 Wochen nach Ausgangswert)
Ein Maß für die Atemstärke beim Einatmen
Ausgangswert, nach dem Eingriff/vor der Operation (durchschnittlich 2–6 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen exspiratorischen Hustenflusses zwischen vor und nach dem Atemkrafttraining
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff/vor der Operation (durchschnittlich 2–6 Wochen nach Ausgangswert)
Ein Maß für die Hustenstärke
Ausgangswert, nach dem Eingriff/vor der Operation (durchschnittlich 2–6 Wochen nach Ausgangswert)
Vom Patienten gemeldete Behandlungsbelastung
Zeitfenster: nach dem Eingriff/vor der Operation (durchschnittlich 2–6 Wochen nach Studienbeginn)
Die Patienten füllen den Fragebogen zur Belastung durch Bewegungstherapie (ETBQ) aus. Die ETBQ-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
nach dem Eingriff/vor der Operation (durchschnittlich 2–6 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung des Scores auf der klinischen Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff/vor der Operation (durchschnittlich 2–6 Wochen nach Ausgangswert)
Die Clinical Frailty Scale (CFS) ist ein Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit. Die Werte für das CFS liegen zwischen 1 und 9, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, nach dem Eingriff/vor der Operation (durchschnittlich 2–6 Wochen nach Ausgangswert)
Patient gemeldete Schwalbenfunktion
Zeitfenster: Vor-Operation (Grundlinie), Nach der Operation
Die Patienten werden den Fragebogen für das Schlucken und den Fragebogen für Ermüdung (Leibeigen) ausfüllen. Die Bewertungen auf dem Leibeigenen liegen zwischen 0 und 48 mit höheren Punktzahlen, was auf eine größere Beeinträchtigung hinweist.
Vor-Operation (Grundlinie), Nach der Operation
Änderung der Scale-Scores zwischen und nach der Operation in der Penetration-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Vor-Operation (Grundlinie), Nach der Operation
Die Penetrationsaspirationsskala ist eine validierte 8-Punkte-Ordnungs-Bewertungsskala, die die Tiefe der Atemwegsinvasion und die Reaktion des Patienten während des Schluckens misst. Die Bewertungen reichen von 1 bis 8 mit einer Punktzahl von 1, die einen sicheren Schwalben (beste Punktzahl) und 8 anzeigt, was auf ein stille Aspiration (schlimmste Punktzahl) hinweist.
Vor-Operation (Grundlinie), Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232071
  • 24CDA1257668 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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