Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk styrketræning hos hjertetransplanterede modtagere

1. maj 2026 opdateret af: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Indvirkning af præoperativ respiratorisk styrketræning på postoperativ sundhed for hjertetransplantationsmodtagere

Denne forskningsundersøgelse undersøger, om at gennemføre åndedrætsøvelser før operationen hjælper hjertetransplanterede patienter med at komme sig efter operationen. Tidligere undersøgelser har vist, at vejrtrækningsøvelser kan forbedre vejrtrækning, hoste og synkefunktion hos patienter med andre sygdomme/tilstande. Den nuværende undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​et præoperativt træningsprogram for respiratorisk muskelstyrke på vejrtrækning og hostefunktion, synkefunktion, patientrapporteret spise- og synketræthed og helbredsresultater hos personer, der gennemgår hjertetransplantation.

Deltagerne vil:

  • gennemgå test af vejrtrækning, hoste og synkefunktion
  • udfylde spørgeskemaer om behandlingen, deres synkefunktion
  • gennemføre åndedrætsøvelser dagligt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere tre personlige forskningsevalueringer (to til vores laboratorium, en på hospitalet), der vil vare 45 minutter-1 time og vil bestå af en screening, åndedræts- og hostetest, synkefunktionstest og udfyldelse af spørgeskemaer. Efter den indledende forskningsevaluering vil individer gennemføre daglige øvelser med aktiv eller falsk respiratorisk muskelstyrketræning i flere uger med en telehealth eller personlig session om ugen. Øvelserne vil tage 10-15 minutter at gennemføre, og enkeltpersoner vil udfylde træningslogs dagligt. Før transplantation og efter afslutning af åndedrætsøvelserne vil individer gennemgå en anden forskningsevaluering. Efter operationen vil individer derefter gennemgå en tredje forskningsevaluering, og resultaterne vil blive sporet via det elektroniske sygejournalsystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (18-90 år)
  2. Ikke gravid
  3. Under evaluering eller aktivt venteliste til hjertetransplantation på VUMC med en ventelistestatus på 3-6
  4. Har en computer, tablet eller elektronisk enhed med en stabil internetforbindelse til telesundhedssessioner (ambulant)
  5. Vær villig til at gennemgå testprocedurer og gennemføre træningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individuel <18 år, >90 år
  2. Gravid
  3. Personer, der gennemgår evaluering eller aktiv venteliste til multiorgantransplantation eller med en ventelistestatus på 1 eller 2
  4. Ingen adgang til en computer, tablet eller elektronisk enhed med en stabil internetforbindelse til telesundhedssessioner
  5. Uvillig eller ude af stand til at gennemgå testprocedurer og gennemføre træningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv respiratorisk muskelstyrketræning
Indskrevne hjertetransplanterede patienter vil gennemgå aktiv præoperativ respiratorisk styrketræning ved hjælp af to respiratoriske styrketræningsenheder fra indskrivning, indtil de modtager en hjertetransplantation.
Adfærdsmæssigt: Aktiv respiratorisk muskelstyrketræning
Enheder vil blive indstillet til 60 % af deltagernes maksimale udåndingstryk og maksimale indåndingstryk. Deltagerne vil gennemføre træning 7 dage om ugen ved at udføre 5 sæt af 5 gentagelser til både ekspiratorisk og inspiratorisk muskelstyrketræning (i alt 50 gentagelser).
Sham-komparator: Sham respiratorisk muskelstyrketræning
Indskrevne hjertetransplantationspatienter vil gennemgå simuleret præoperativ respiratorisk styrketræning ved hjælp af to respiratoriske styrketræningsapparater fra indskrivning, indtil de modtager en hjertetransplantation. For personer, der gennemfører simuleret respiratorisk styrketræning, vil fjederen blive fjernet fra enhederne, som det er blevet gjort i tidligere simulerede kontrollerede forsøg.
Adfærdsmæssigt: Sham respiratorisk muskelstyrketræning
Fjedre vil blive fjernet fra enheder for at sikre, at træning udføres uden modstand. Deltagerne vil gennemføre træningen 7 dage om ugen ved at udføre 5 sæt af 5 gentagelser til både ekspiratorisk og inspiratorisk skin muskelstyrketræning (i alt 50 gentagelser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt udåndingstryk mellem før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Et mål for respiratorisk styrke, mens du trækker vejret ud
baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk mellem før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Et mål for åndedrætsstyrke, mens du trækker vejret ind
baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hostespidsekspiratorisk flow mellem før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Et mål for hostestyrke
baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Patientrapporteret behandlingsbyrde
Tidsramme: post-intervention/før-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet til træningsterapi byrde (ETBQ). Scorer på ETBQ varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større byrde.
post-intervention/før-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Ændring i score for klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Clinical Frailty Scale (CFS) er et mål for fysisk funktion. Score på CFS varierer fra 1-9 med højere score, der indikerer større svækkelse.
baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Patienten rapporterede om svalefunktion
Tidsramme: Forkirurgi (baseline), post-kirurgi
Patienterne udfylder spørgeskemaet til slukning og spiser relateret træthed (SERF). Resultater på Serf spænder fra 0-48 med højere score, hvilket indikerer større forringelse.
Forkirurgi (baseline), post-kirurgi
Ændring i penetrations-aspirationsskala score mellem før og efter operationen
Tidsramme: Forkirurgi (baseline), post-kirurgi
Penetrationsaspirationsskalaen er en valideret 8-punkts ordinær vurderingsskala, der måler dybden af ​​luftvejsinvasion og patientens respons under sluge. Resultater spænder fra 1 til 8 med en score på 1, der angiver en sikker svale (bedste score) og 8, der indikerer tavs aspiration (værste score).
Forkirurgi (baseline), post-kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 232071
  • 24CDA1257668 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv respiratorisk muskelstyrketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner