Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk styrketrening hos hjertetransplantasjonsmottakere

8. september 2026 oppdatert av: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av preoperativ respiratorisk styrketrening på postoperativ helse for hjertetransplantasjonsmottakere

Denne forskningsstudien undersøker om å fullføre pusteøvelser før operasjonen hjelper hjertetransplanterte pasienter å komme seg etter operasjonen. Tidligere studier har vist at pusteøvelser kan forbedre pust, hoste og svelgefunksjon hos pasienter med andre sykdommer/tilstander. Den nåværende studien vil undersøke effekten av et preoperativt treningsprogram for respiratorisk muskelstyrke på puste- og hostefunksjon, svelgefunksjon, pasientrapportert spise- og svelgetretthet og helseutfall hos individer som gjennomgår hjertetransplantasjon.

Deltakerne vil:

  • gjennomgå tester av puste-, hoste- og svelgefunksjon
  • komplette spørreskjemaer om behandlingen, deres svelgefunksjon
  • fullføre pusteøvelser daglig

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere tre personlige forskningsevalueringer (to til laboratoriet vårt, en på sykehuset) som vil vare 45 minutter-1 time og vil bestå av en screening, puste- og hostetesting, svelgefunksjonstesting og utfylling av spørreskjemaer. Etter den innledende forskningsevalueringen vil enkeltpersoner gjennomføre daglige øvelser med aktiv eller falsk pustemuskelstyrketrening i flere uker med én telehelse- eller personlig økt per uke. Øvelsene vil ta 10-15 minutter å gjennomføre, og enkeltpersoner vil fylle ut treningslogger daglig. Før transplantasjon og etter fullført pusteøvelser vil individer gjennomgå en ny forskningsevaluering. Deretter, etter operasjonen, vil individer gjennomgå en tredje forskningsevaluering og resultatene vil bli sporet via det elektroniske helsejournalsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (18-90 år)
  2. Ikke gravid
  3. Gjennomgår evaluering eller aktivt venteliste for hjertetransplantasjon ved VUMC med ventelistestatus på 3-6
  4. Ha en datamaskin, nettbrett eller elektronisk enhet med stabil internettforbindelse for telehelseøkter (poliklinisk)
  5. Vær villig til å gjennomgå testprosedyrer og fullføre treningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individuell <18 år, >90 år
  2. Gravid
  3. Personer som gjennomgår evaluering eller aktiv venteliste for multiorgantransplantasjon eller med en ventelistestatus på 1 eller 2
  4. Ingen tilgang til datamaskin, nettbrett eller elektronisk enhet med stabil internettforbindelse for telehelseøkter
  5. Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå testprosedyrer og fullføre treningsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv muskelstyrketrening i luftveiene
Påmeldte hjertetransplanterte pasienter vil gjennomgå aktiv preoperativ respiratorisk styrketrening ved bruk av to respiratoriske styrketreningsapparater fra innmelding til de får hjertetransplantasjon.
Enhet: Active respiratory muscle strength training
Devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure and maximum inspiratory pressure. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory muscle strength training (a total of 50 repetitions).
Sham-komparator: Sham pustemuskel styrketrening
Påmeldte hjertetransplantasjonspasienter vil gjennomgå falsk preoperativ respiratorisk styrketrening ved å bruke to respiratoriske styrketreningsapparater fra innmelding til de får hjertetransplantasjon. For personer som fullfører simulert respiratorisk styrketrening, vil fjæren bli fjernet fra enhetene, slik det har blitt gjort i tidligere falske kontrollerte forsøk.
Enhet: Sham respiratory muscle strength training
Springs will be removed from devices to ensure training is done without resistance. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory sham muscle strength training (a total of 50 repetitions).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk mellom før og etter respiratorisk styrketrening
Tidsramme: baseline, post-intervensjon/pre-kirurgi (gjennomsnittlig 2-6 uker etter baseline)
Et mål på respirasjonsstyrke mens du puster ut
baseline, post-intervensjon/pre-kirurgi (gjennomsnittlig 2-6 uker etter baseline)
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk mellom før og etter respiratorisk styrketrening
Tidsramme: baseline, post-intervensjon/pre-kirurgi (gjennomsnittlig 2-6 uker etter baseline)
Et mål på respirasjonsstyrke mens du puster inn
baseline, post-intervensjon/pre-kirurgi (gjennomsnittlig 2-6 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i toppekspiratorisk hostestrøm mellom før og etter respiratorisk styrketrening
Tidsramme: baseline, post-intervensjon/pre-kirurgi (gjennomsnittlig 2-6 uker etter baseline)
Et mål på hostestyrke
baseline, post-intervensjon/pre-kirurgi (gjennomsnittlig 2-6 uker etter baseline)
Pasientrapportert behandlingsbyrde
Tidsramme: post-intervensjon/pre-kirurgi (gjennomsnittlig 2-6 uker etter baseline)
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet for treningsterapibelastning (ETBQ). Poeng på ETBQ varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større belastning.
post-intervensjon/pre-kirurgi (gjennomsnittlig 2-6 uker etter baseline)
Endring i skala for klinisk skrøpelighet
Tidsramme: baseline, post-intervensjon/pre-kirurgi (gjennomsnittlig 2-6 uker etter baseline)
Clinical Frailty Scale (CFS) er et mål på fysisk funksjon. Poeng på CFS varierer fra 1-9 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
baseline, post-intervensjon/pre-kirurgi (gjennomsnittlig 2-6 uker etter baseline)
Pasienten rapporterte svelgefunksjon
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), etter operasjonen
Pasientene vil fullføre svelging og spising av relatert utmattelse (SERF). Poeng på SERF varierer fra 0-48 med høyere score som indikerer større svekkelse.
Før kirurgi (baseline), etter operasjonen
Endring i score for penetrasjonsaspirasjonsskala mellom før og etter operasjonen
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), etter operasjonen
Inntrengningsaspirasjonsskalaen er en validert 8-punkts ordinær vurderingsskala som måler dybden av luftveisinvasjon og pasientens respons under svelging. Poengene varierer fra 1 til 8 med en poengsum på 1 som indikerer en sikker svelge (beste poengsum) og 8 som indikerer stille aspirasjon (verste poengsum).
Før kirurgi (baseline), etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232071
  • 24CDA1257668 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere