Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzéserősítő tréning szívátültetett betegeknél

2026. szeptember 17. frissítette: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

A műtét előtti légzéserősítő tréning hatása a szívátültetettek posztoperatív egészségére

This research study is investigating whether completing breathing exercises before surgery helps heart transplant patients recover after surgery. Previous studies have shown that breathing exercises can improve breathing, cough, and swallow function in patients with other diseases/conditions. The current study will investigate the impact of a preoperative respiratory muscle strength training program on breathing and cough function, swallow function, patient-reported eating and swallowing fatigue, and health outcomes in individuals undergoing heart transplantation.

Participants will:

  • undergo tests of breathing, cough, and swallow function
  • complete questionnaires about the treatment, their swallow function
  • complete breathing exercises daily

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study will involve three in-person research evaluations to our lab or in the hospital that will last 45 minutes- 1 hour and will consist of a screening, breathing and cough testing, swallow function testing, and completion of questionnaires. Following the initial research evaluation, individuals will complete daily exercises of active or sham respiratory muscle strength training for several weeks with one telehealth or in-person session per week. The exercises will take 10-15 minutes to complete, and individuals will fill out training logs daily. Prior to transplantation and after completion of the breathing exercises, individuals will undergo a second research evaluation. Then, following surgery, individuals will undergo a third research evaluation and outcomes will be tracked via the electronic health records system.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Adult (18-90 years old)
  2. Not pregnant
  3. Undergoing evaluation or actively waitlisted for heart transplantation at VUMC with a waitlist status of 1-6
  4. Have a computer, tablet or electronic device with a stable internet connection for telehealth sessions (outpatient)
  5. Be willing to undergo testing procedures and complete the exercise training program.

Exclusion Criteria:

  1. Individual <18 years old, >90 years old
  2. Pregnant
  3. No access to a computer, tablet or electronic device with a stable internet connection for telehealth sessions
  4. Unwilling or unable to undergo testing procedures and complete the exercise training program.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Active respiratory muscle strength training

Enrolled heart transplant patients will undergo active preoperative respiratory strength training using two respiratory strength training devices from enrollment until they receive a heart transplant.
Eszköz: Active respiratory muscle strength training

Devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure and maximum inspiratory pressure. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory muscle strength training (a total of 50 repetitions).
Sham Comparator: Sham respiratory muscle strength training

Enrolled heart transplant patients will undergo sham preoperative respiratory strength training using two respiratory strength training devices from enrollment until they receive a heart transplant. For individuals completing sham respiratory strength training, the spring will be removed from the devices as has been done in prior sham-controlled trials.
Eszköz: Sham respiratory muscle strength training

Springs will be removed from devices to ensure training is done without resistance. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory sham muscle strength training (a total of 50 repetitions).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in maximum expiratory pressure between pre and post respiratory strength training
Időkeret: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

A measure of respiratory strength while breathing out
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)
Change in maximum inspiratory pressure between pre and post respiratory strength training
Időkeret: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

A measure of respiratory strength while breathing in
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in cough peak expiratory flow between pre and post respiratory strength training
Időkeret: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

A measure of cough strength
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)
Patient-reported treatment burden
Időkeret: post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

Patients will complete the exercise therapy burden questionnaire (ETBQ). Scores on the ETBQ range from 0-100 with higher scores indicating greater burden.
post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)
Patient reported swallow function
Időkeret: pre-surgery (baseline), post-surgery

Patients will complete the swallowing and eating related fatigue (SERF) questionnaire. Scores on the SERF range from 0-48 with higher scores indicating greater impairment.
pre-surgery (baseline), post-surgery
Change in penetration-aspiration scale scores between before and after surgery
Időkeret: pre-surgery (baseline), post-surgery

The penetration aspiration scale is a validated 8-point ordinal rating scale that measures the depth of airway invasion and the patient's response during swallowing. Scores range from 1 to 8 with a score of 1 indicating a safe swallow (best score) and 8 indicating silent aspiration (worst score).
pre-surgery (baseline), post-surgery
Change in clinical frailty scale score
Időkeret: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

The Clinical Frailty Scale (CFS) is a measure of physical function. Scores on the CFS range from 1-9 with higher scores indicating greater impairment.
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 232071
  • 24CDA1257668 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel