Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingskrachttraining bij ontvangers van een harttransplantatie

1 mei 2026 bijgewerkt door: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Impact van preoperatieve ademhalingskrachttraining op de postoperatieve gezondheid van ontvangers van harttransplantaties

In dit onderzoek wordt onderzocht of het voltooien van ademhalingsoefeningen vóór de operatie harttransplantatiepatiënten helpt herstellen na de operatie. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat ademhalingsoefeningen de ademhalings-, hoest- en slikfunctie kunnen verbeteren bij patiënten met andere ziekten/aandoeningen. De huidige studie zal de impact onderzoeken van een preoperatief trainingsprogramma voor ademhalingsspierkracht op de ademhalings- en hoestfunctie, de slikfunctie, door de patiënt gerapporteerde eet- en slikvermoeidheid en de gezondheidsresultaten bij personen die een harttransplantatie ondergaan.

Deelnemers zullen:

  • tests ondergaan van de ademhaling, hoest en slikfunctie
  • vragenlijsten invullen over de behandeling en hun slikfunctie
  • voer dagelijks ademhalingsoefeningen uit

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat drie persoonlijke onderzoeksevaluaties (twee in ons laboratorium, één in het ziekenhuis) die 45 minuten tot 1 uur zullen duren en zullen bestaan ​​uit een screening, ademhalings- en hoesttesten, slikfunctietesten en het invullen van vragenlijsten. Na de initiële onderzoeksevaluatie zullen individuen gedurende meerdere weken dagelijkse oefeningen van actieve of schijn-ademhalingsspierkrachttraining voltooien met één telehealth- of persoonlijke sessie per week. Het duurt 10-15 minuten om de oefeningen te voltooien, en individuen vullen dagelijks trainingslogboeken in. Voorafgaand aan de transplantatie en na voltooiing van de ademhalingsoefeningen ondergaan individuen een tweede onderzoeksevaluatie. Vervolgens ondergaan individuen na de operatie een derde onderzoeksevaluatie en worden de resultaten bijgehouden via het elektronische systeem voor medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (18-90 jaar oud)
  2. Niet zwanger
  3. Ondergaat evaluatie of staat actief op de wachtlijst voor harttransplantatie bij VUMC met een wachtlijststatus van 3-6
  4. Zorg voor een computer, tablet of elektronisch apparaat met een stabiele internetverbinding voor telezorgsessies (poliklinisch)
  5. Wees bereid om testprocedures te ondergaan en het oefentrainingsprogramma te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individueel <18 jaar oud, >90 jaar oud
  2. Zwanger
  3. Individuen die een evaluatie ondergaan of op een actieve wachtlijst staan ​​voor een multi-orgaantransplantatie of met een wachtlijststatus van 1 of 2
  4. Geen toegang tot een computer, tablet of elektronisch apparaat met een stabiele internetverbinding voor telehealth-sessies
  5. Niet bereid of niet in staat om testprocedures te ondergaan en het oefentrainingsprogramma te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve ademhalingsspierkrachttraining
Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan, zullen vanaf de inschrijving tot aan de harttransplantatie een actieve preoperatieve ademhalingskrachttraining ondergaan met behulp van twee apparaten voor ademhalingskrachttraining.
Gedragsmatig: Actieve ademhalingsspierkrachttraining
Apparaten worden ingesteld op 60% van de maximale uitademingsdruk en maximale inademingsdruk van de deelnemers. Deelnemers voltooien de training 7 dagen per week door 5 sets van 5 herhalingen uit te voeren voor zowel expiratoire als inspiratoire spierkrachttraining (in totaal 50 herhalingen).
Sham-vergelijker: Sham-training van de ademhalingsspieren
Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan, zullen vanaf de inschrijving tot aan de harttransplantatie een schijn-preoperatieve ademhalingskrachttraining ondergaan met behulp van twee apparaten voor ademhalingskrachttraining. Voor personen die een schijntraining voor ademhalingskracht voltooien, wordt de veer van de apparaten verwijderd, zoals bij eerdere schijngecontroleerde onderzoeken is gedaan.
Gedragsmatig: Sham-training van de ademhalingsspieren
Veren worden van de apparaten verwijderd om ervoor te zorgen dat de training zonder weerstand plaatsvindt. Deelnemers voltooien de training 7 dagen per week door 5 sets van 5 herhalingen uit te voeren voor zowel expiratoire als inspiratoire schijnspierkrachttraining (in totaal 50 herhalingen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale uitademingsdruk tussen pre- en post-ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: baseline, post-interventie/pre-operatie (gemiddeld 2-6 weken na baseline)
Een maatstaf voor de ademhalingskracht tijdens het uitademen
baseline, post-interventie/pre-operatie (gemiddeld 2-6 weken na baseline)
Verandering in maximale inspiratiedruk tussen pre- en post-ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: baseline, post-interventie/pre-operatie (gemiddeld 2-6 weken na baseline)
Een maatstaf voor de ademhalingskracht tijdens het inademen
baseline, post-interventie/pre-operatie (gemiddeld 2-6 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoestpiek-expiratoire stroom tussen pre- en post-ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: baseline, post-interventie/pre-operatie (gemiddeld 2-6 weken na baseline)
Een maatstaf voor hoeststerkte
baseline, post-interventie/pre-operatie (gemiddeld 2-6 weken na baseline)
Door de patiënt gerapporteerde behandellast
Tijdsspanne: post-interventie/pre-operatie (gemiddeld 2-6 weken na baseline)
Patiënten vullen de oefentherapiebelastingvragenlijst (ETBQ) in. Scores op de ETBQ variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere last aangeven.
post-interventie/pre-operatie (gemiddeld 2-6 weken na baseline)
Verandering in de score op de klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: baseline, post-interventie/pre-operatie (gemiddeld 2-6 weken na baseline)
De Clinical Frailty Scale (CVS) is een maatstaf voor het fysiek functioneren. Scores op CVS variëren van 1-9, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
baseline, post-interventie/pre-operatie (gemiddeld 2-6 weken na baseline)
Patiënt gerapporteerde slikfunctie
Tijdsspanne: Pre-operatie (basislijn), postoperatie
Patiënten vullen de vragenlijst van het slikken en eten gerelateerde vermoeidheid (SERF) in. Scores op de SERF variëren van 0-48 met hogere scores die een grotere beperking aangeven.
Pre-operatie (basislijn), postoperatie
Verandering in de schaal van penetratie-aspiratie scores tussen vóór en na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (basislijn), postoperatie
De penetratie-aspiratieschaal is een gevalideerde 8-punts ordinale beoordelingsschaal die de diepte van de luchtweginvasie en de reactie van de patiënt tijdens het slikken meet. Scores variëren van 1 tot 8 met een score van 1 die een veilige slik (beste score) en 8 aangeeft die een stille aspiratie aangeeft (slechtste score).
Pre-operatie (basislijn), postoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 232071
  • 24CDA1257668 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren