Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingskrachttraining bij ontvangers van een harttransplantatie

17 september 2026 bijgewerkt door: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Impact van preoperatieve ademhalingskrachttraining op de postoperatieve gezondheid van ontvangers van harttransplantaties

This research study is investigating whether completing breathing exercises before surgery helps heart transplant patients recover after surgery. Previous studies have shown that breathing exercises can improve breathing, cough, and swallow function in patients with other diseases/conditions. The current study will investigate the impact of a preoperative respiratory muscle strength training program on breathing and cough function, swallow function, patient-reported eating and swallowing fatigue, and health outcomes in individuals undergoing heart transplantation.

Participants will:

  • undergo tests of breathing, cough, and swallow function
  • complete questionnaires about the treatment, their swallow function
  • complete breathing exercises daily

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will involve three in-person research evaluations to our lab or in the hospital that will last 45 minutes- 1 hour and will consist of a screening, breathing and cough testing, swallow function testing, and completion of questionnaires. Following the initial research evaluation, individuals will complete daily exercises of active or sham respiratory muscle strength training for several weeks with one telehealth or in-person session per week. The exercises will take 10-15 minutes to complete, and individuals will fill out training logs daily. Prior to transplantation and after completion of the breathing exercises, individuals will undergo a second research evaluation. Then, following surgery, individuals will undergo a third research evaluation and outcomes will be tracked via the electronic health records system.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adult (18-90 years old)
  2. Not pregnant
  3. Undergoing evaluation or actively waitlisted for heart transplantation at VUMC with a waitlist status of 1-6
  4. Have a computer, tablet or electronic device with a stable internet connection for telehealth sessions (outpatient)
  5. Be willing to undergo testing procedures and complete the exercise training program.

Exclusion Criteria:

  1. Individual <18 years old, >90 years old
  2. Pregnant
  3. No access to a computer, tablet or electronic device with a stable internet connection for telehealth sessions
  4. Unwilling or unable to undergo testing procedures and complete the exercise training program.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active respiratory muscle strength training

Enrolled heart transplant patients will undergo active preoperative respiratory strength training using two respiratory strength training devices from enrollment until they receive a heart transplant.
Apparaat: Active respiratory muscle strength training

Devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure and maximum inspiratory pressure. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory muscle strength training (a total of 50 repetitions).
Sham-vergelijker: Sham respiratory muscle strength training

Enrolled heart transplant patients will undergo sham preoperative respiratory strength training using two respiratory strength training devices from enrollment until they receive a heart transplant. For individuals completing sham respiratory strength training, the spring will be removed from the devices as has been done in prior sham-controlled trials.
Apparaat: Sham respiratory muscle strength training

Springs will be removed from devices to ensure training is done without resistance. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory sham muscle strength training (a total of 50 repetitions).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in maximum expiratory pressure between pre and post respiratory strength training
Tijdsspanne: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

A measure of respiratory strength while breathing out
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)
Change in maximum inspiratory pressure between pre and post respiratory strength training
Tijdsspanne: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

A measure of respiratory strength while breathing in
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in cough peak expiratory flow between pre and post respiratory strength training
Tijdsspanne: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

A measure of cough strength
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)
Patient-reported treatment burden
Tijdsspanne: post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

Patients will complete the exercise therapy burden questionnaire (ETBQ). Scores on the ETBQ range from 0-100 with higher scores indicating greater burden.
post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)
Patient reported swallow function
Tijdsspanne: pre-surgery (baseline), post-surgery

Patients will complete the swallowing and eating related fatigue (SERF) questionnaire. Scores on the SERF range from 0-48 with higher scores indicating greater impairment.
pre-surgery (baseline), post-surgery
Change in penetration-aspiration scale scores between before and after surgery
Tijdsspanne: pre-surgery (baseline), post-surgery

The penetration aspiration scale is a validated 8-point ordinal rating scale that measures the depth of airway invasion and the patient's response during swallowing. Scores range from 1 to 8 with a score of 1 indicating a safe swallow (best score) and 8 indicating silent aspiration (worst score).
pre-surgery (baseline), post-surgery
Change in clinical frailty scale score
Tijdsspanne: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

The Clinical Frailty Scale (CFS) is a measure of physical function. Scores on the CFS range from 1-9 with higher scores indicating greater impairment.
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 232071
  • 24CDA1257668 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren