Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento della forza respiratoria nei riceventi di trapianto di cuore

1 maggio 2026 aggiornato da: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Impatto dell'allenamento preoperatorio sulla forza respiratoria sulla salute postoperatoria dei riceventi di trapianto di cuore

Questo studio di ricerca sta indagando se il completamento degli esercizi di respirazione prima dell’intervento chirurgico aiuta i pazienti sottoposti a trapianto di cuore a riprendersi dopo l’intervento chirurgico. Studi precedenti hanno dimostrato che gli esercizi di respirazione possono migliorare la respirazione, la tosse e la funzione di deglutizione in pazienti con altre malattie/condizioni. Il presente studio indagherà l’impatto di un programma di allenamento preoperatorio per la forza dei muscoli respiratori sulla funzione respiratoria e di tosse, sulla funzione di deglutizione, sull’affaticamento riferito dal paziente nel mangiare e nella deglutizione e sugli esiti di salute negli individui sottoposti a trapianto di cuore.

I partecipanti:

  • sottoporsi a test di respirazione, tosse e funzione di deglutizione
  • questionari completi sul trattamento, sulla loro funzione di deglutizione
  • completare esercizi di respirazione ogni giorno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà tre valutazioni di ricerca di persona (due nel nostro laboratorio, una in ospedale) che dureranno 45 minuti-1 ora e consisteranno in uno screening, test della respirazione e della tosse, test della funzione di deglutizione e completamento di questionari. Dopo la valutazione iniziale della ricerca, gli individui completeranno esercizi giornalieri di allenamento attivo o simulato per la forza dei muscoli respiratori per diverse settimane con una sessione di telemedicina o di persona a settimana. Il completamento degli esercizi richiederà 10-15 minuti e gli individui compileranno quotidianamente i registri di allenamento. Prima del trapianto e dopo il completamento degli esercizi di respirazione, gli individui verranno sottoposti a una seconda valutazione di ricerca. Quindi, dopo l’intervento chirurgico, gli individui verranno sottoposti a una terza valutazione di ricerca e i risultati verranno monitorati tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (18-90 anni)
  2. Non incinta
  3. In fase di valutazione o attivamente in lista d'attesa per il trapianto di cuore presso il VUMC con uno stato in lista d'attesa di 3-6
  4. Avere un computer, tablet o dispositivo elettronico con una connessione Internet stabile per sessioni di telemedicina (ambulatoriali)
  5. Essere disposti a sottoporsi a procedure di test e a completare il programma di allenamento.

Criteri di esclusione:

  1. Individuo <18 anni, >90 anni
  2. Incinta
  3. Individui sottoposti a valutazione o in lista d'attesa attiva per trapianto multiorgano o con uno stato in lista d'attesa pari a 1 o 2
  4. Nessun accesso a un computer, tablet o dispositivo elettronico con una connessione Internet stabile per sessioni di telemedicina
  5. Non voler o non essere in grado di sottoporsi alle procedure di test e completare il programma di allenamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento attivo della forza dei muscoli respiratori
I pazienti iscritti al trapianto di cuore saranno sottoposti ad un allenamento attivo per la forza respiratoria preoperatoria utilizzando due dispositivi di allenamento per la forza respiratoria dall'arruolamento fino al momento in cui riceveranno un trapianto di cuore.
Comportamentale: Allenamento attivo della forza dei muscoli respiratori
I dispositivi verranno impostati sul 60% della pressione espiratoria massima e della pressione inspiratoria massima dei partecipanti. I partecipanti completeranno l'allenamento 7 giorni a settimana eseguendo 5 serie da 5 ripetizioni per l'allenamento della forza muscolare sia espiratorio che inspiratorio (per un totale di 50 ripetizioni).
Comparatore fittizio: Allenamento simulato per la forza dei muscoli respiratori
I pazienti iscritti al trapianto di cuore saranno sottoposti a un fittizio allenamento preoperatorio per la forza respiratoria utilizzando due dispositivi di allenamento per la forza respiratoria dall'arruolamento fino al momento in cui riceveranno un trapianto di cuore. Per gli individui che completano l'allenamento simulato per la forza respiratoria, la molla verrà rimossa dai dispositivi come è stato fatto in precedenti studi controllati simulati.
Comportamentale: Allenamento simulato per la forza dei muscoli respiratori
Le molle verranno rimosse dai dispositivi per garantire che l'allenamento venga svolto senza resistenza. I partecipanti completeranno l'allenamento 7 giorni a settimana eseguendo 5 serie da 5 ripetizioni sia per l'allenamento della forza muscolare fittizia espiratoria che inspiratoria (per un totale di 50 ripetizioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione espiratoria massima tra pre e post allenamento per la forza respiratoria
Lasso di tempo: basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Una misura della forza respiratoria durante l'espirazione
basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Variazione della pressione inspiratoria massima tra pre e post allenamento per la forza respiratoria
Lasso di tempo: basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Una misura della forza respiratoria durante l'inspirazione
basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso espiratorio del picco della tosse tra pre e post allenamento per la forza respiratoria
Lasso di tempo: basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Una misura della forza della tosse
basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Carico terapeutico riferito dal paziente
Lasso di tempo: post-intervento/pre-intervento chirurgico (in media 2-6 settimane dopo il basale)
I pazienti completeranno il questionario sul carico della terapia fisica (ETBQ). I punteggi sull'ETBQ vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un onere maggiore.
post-intervento/pre-intervento chirurgico (in media 2-6 settimane dopo il basale)
Cambiamento nel punteggio della scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
La Clinical Frailty Scale (CFS) è una misura della funzione fisica. I punteggi sulla CFS vanno da 1 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Il paziente ha segnalato la funzione di rondine
Lasso di tempo: pre-chirurgia (basale), post-chirurgia
I pazienti completeranno il questionario SERF (Grenation di deglutizione e alimentazione. I punteggi sul SERF vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
pre-chirurgia (basale), post-chirurgia
Cambiamento nei punteggi della scala di penetrazione-aspirazione tra prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: pre-chirurgia (basale), post-chirurgia
La scala di aspirazione della penetrazione è una scala di valutazione ordinale con validata a 8 punti che misura la profondità dell'invasione delle vie aeree e la risposta del paziente durante la deglutizione. I punteggi vanno da 1 a 8 con un punteggio di 1 che indica una rondine sicura (punteggio migliore) e 8 che indicano l'aspirazione silenziosa (punteggio peggiore).
pre-chirurgia (basale), post-chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232071
  • 24CDA1257668 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi