Trening siły oddechowej u biorców przeszczepu serca
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center
Wpływ przedoperacyjnego treningu siły oddechowej na zdrowie pooperacyjne biorców przeszczepu serca
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykonanie ćwiczeń oddechowych przed operacją pomaga pacjentom po przeszczepieniu serca w powrocie do zdrowia po operacji. Poprzednie badania wykazały, że ćwiczenia oddechowe mogą poprawić czynność oddychania, kaszlu i połykania u pacjentów z innymi chorobami/stanami. W bieżącym badaniu zbadany zostanie wpływ przedoperacyjnego programu treningu siły mięśni oddechowych na czynność oddychania i kaszlu, czynność połykania, zgłaszane przez pacjentów zmęczenie jedzeniem i połykaniem oraz wyniki zdrowotne osób poddawanych przeszczepowi serca.
Uczestnicy będą:
- przejść badania funkcji oddychania, kaszlu i połykania
- kompletne kwestionariusze dotyczące leczenia, funkcji połykania
- codziennie wykonaj pełne ćwiczenia oddechowe
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to będzie obejmowało trzy osobiste oceny badawcze (dwie w naszym laboratorium, jedną w szpitalu), które będą trwać od 45 minut do 1 godziny i będą obejmować badanie przesiewowe, badanie oddechu i kaszlu, badanie funkcji połykania oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Po wstępnej ocenie badania poszczególne osoby będą przez kilka tygodni wykonywać codzienne ćwiczenia polegające na aktywnym lub pozorowanym treningu siły mięśni oddechowych, w ramach jednej sesji telezdrowia lub sesji osobistej tygodniowo.
Wykonanie ćwiczeń zajmie 10–15 minut, a poszczególne osoby będą codziennie wypełniać dzienniki treningów.
Przed przeszczepieniem i po zakończeniu ćwiczeń oddechowych osoby zostaną poddane drugiej ocenie badawczej.
Następnie, po operacji, pacjenci zostaną poddani trzeciej ocenie badawczej, a wyniki będą śledzone za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cara Donohue, Ph.D.
- Numer telefonu: 615-852-5085
- E-mail: cara.donohue@vumc.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18-90 lat)
- Nie jest w ciąży
- Przechodzi ocenę lub aktywnie znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca w VUMC ze statusem listy oczekujących 3–6
- Posiadaj komputer, tablet lub urządzenie elektroniczne ze stabilnym łączem internetowym, aby móc skorzystać z sesji telezdrowia (ambulatoryjnej)
- Bądź gotowy poddać się procedurom testowym i ukończyć program ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba w wieku <18 lat, >90 lat
- W ciąży
- Osoby przechodzące ocenę lub znajdujące się na aktywnej liście oczekujących na przeszczep wielonarządowy lub posiadające status listy oczekujących 1 lub 2
- Brak dostępu do komputera, tabletu lub urządzenia elektronicznego ze stabilnym łączem internetowym w celu przeprowadzenia sesji telezdrowia
- Nie chce lub nie może poddać się procedurom testowym i ukończyć program ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny trening siły mięśni oddechowych
Zarejestrowani pacjenci po przeszczepieniu serca od momentu rejestracji do momentu przeszczepienia serca przejdą aktywny trening siły oddechowej przy użyciu dwóch urządzeń do treningu siły oddechowej.
|
Urządzenia zostaną ustawione na 60% maksymalnego ciśnienia wydechowego i maksymalnego ciśnienia wdechowego uczestników.
Uczestnicy będą ukończyć trening 7 dni w tygodniu, wykonując 5 serii po 5 powtórzeń zarówno w przypadku treningu siły mięśni wydechowych, jak i wdechowych (w sumie 50 powtórzeń).
|
|
Pozorny komparator: Pozorny trening siły mięśni oddechowych
Zarejestrowani pacjenci po przeszczepieniu serca od momentu rejestracji do momentu przeszczepienia serca przejdą pozorowany przedoperacyjny trening siły oddechowej przy użyciu dwóch urządzeń do treningu siły oddechowej.
W przypadku osób, które ukończyły pozorowany trening siły oddechowej, sprężyna zostanie wyjęta z urządzeń, tak jak miało to miejsce w poprzednich pozornie kontrolowanych badaniach.
|
Sprężyny zostaną usunięte z urządzeń, aby trening przebiegał bez oporu.
Uczestnicy będą ukończyć trening 7 dni w tygodniu, wykonując 5 serii po 5 powtórzeń zarówno w przypadku pozorowanego treningu siły mięśni wydechowych, jak i wdechowych (łącznie 50 powtórzeń).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego pomiędzy treningiem siłowym oddechowym przed i po nim
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Miara siły oddechowej podczas wydechu
|
wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego pomiędzy treningiem siłowym oddechowym i po nim
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Miara siły oddechowej podczas wdechu
|
wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego podczas kaszlu pomiędzy treningiem siłowym oddechowym i po nim
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Miara siły kaszlu
|
wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Obciążenie leczeniem zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: po interwencji/przed operacją (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz obciążenia terapii ruchowej (ETBQ).
Wyniki w skali ETBQ wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
po interwencji/przed operacją (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Pacjent zgłaszał funkcję połykania
Ramy czasowe: pointerwencyjny/przedoperacyjny (średnio 2-6 tygodni od stanu wyjściowego), pooperacyjny
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący zmęczenia związanego z połykaniem i jedzeniem (SERF).
Wyniki w skali SERF mieszczą się w zakresie 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
pointerwencyjny/przedoperacyjny (średnio 2-6 tygodni od stanu wyjściowego), pooperacyjny
|
|
Zmiana wyników w skali penetracji i aspiracji pomiędzy przed i po operacji
Ramy czasowe: pointerwencyjny/przedoperacyjny (średnio 2-6 tygodni od stanu wyjściowego), pooperacyjny
|
Skala aspiracji penetracyjnej to zatwierdzona 8-punktowa skala porządkowa, która mierzy głębokość nacieku dróg oddechowych i reakcję pacjenta podczas połykania.
Wyniki wahają się od 1 do 8, przy czym 1 oznacza bezpieczne połknięcie (najlepszy wynik), a 8 oznacza cichą aspirację (najgorszy wynik).
|
pointerwencyjny/przedoperacyjny (średnio 2-6 tygodni od stanu wyjściowego), pooperacyjny
|
|
Zmiana wyniku w skali słabości klinicznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Skala Klinicznej Słabości (CFS) jest miarą sprawności fizycznej.
Wyniki w skali CFS wahają się od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 232071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny trening siły mięśni oddechowych
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone