Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siły oddechowej u biorców przeszczepu serca

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ przedoperacyjnego treningu siły oddechowej na zdrowie pooperacyjne biorców przeszczepu serca

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykonanie ćwiczeń oddechowych przed operacją pomaga pacjentom po przeszczepieniu serca w powrocie do zdrowia po operacji. Poprzednie badania wykazały, że ćwiczenia oddechowe mogą poprawić czynność oddychania, kaszlu i połykania u pacjentów z innymi chorobami/stanami. W bieżącym badaniu zbadany zostanie wpływ przedoperacyjnego programu treningu siły mięśni oddechowych na czynność oddychania i kaszlu, czynność połykania, zgłaszane przez pacjentów zmęczenie jedzeniem i połykaniem oraz wyniki zdrowotne osób poddawanych przeszczepowi serca.

Uczestnicy będą:

  • przejść badania funkcji oddychania, kaszlu i połykania
  • kompletne kwestionariusze dotyczące leczenia, funkcji połykania
  • codziennie wykonaj pełne ćwiczenia oddechowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmowało trzy osobiste oceny badawcze (dwie w naszym laboratorium, jedną w szpitalu), które będą trwać od 45 minut do 1 godziny i będą obejmować badanie przesiewowe, badanie oddechu i kaszlu, badanie funkcji połykania oraz wypełnienie kwestionariuszy. Po wstępnej ocenie badania poszczególne osoby będą przez kilka tygodni wykonywać codzienne ćwiczenia polegające na aktywnym lub pozorowanym treningu siły mięśni oddechowych, w ramach jednej sesji telezdrowia lub sesji osobistej tygodniowo. Wykonanie ćwiczeń zajmie 10–15 minut, a poszczególne osoby będą codziennie wypełniać dzienniki treningów. Przed przeszczepieniem i po zakończeniu ćwiczeń oddechowych osoby zostaną poddane drugiej ocenie badawczej. Następnie, po operacji, pacjenci zostaną poddani trzeciej ocenie badawczej, a wyniki będą śledzone za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (18-90 lat)
  2. Nie jest w ciąży
  3. Przechodzi ocenę lub aktywnie znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca w VUMC ze statusem listy oczekujących 3–6
  4. Posiadaj komputer, tablet lub urządzenie elektroniczne ze stabilnym łączem internetowym, aby móc skorzystać z sesji telezdrowia (ambulatoryjnej)
  5. Bądź gotowy poddać się procedurom testowym i ukończyć program ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba w wieku <18 lat, >90 lat
  2. W ciąży
  3. Osoby przechodzące ocenę lub znajdujące się na aktywnej liście oczekujących na przeszczep wielonarządowy lub posiadające status listy oczekujących 1 lub 2
  4. Brak dostępu do komputera, tabletu lub urządzenia elektronicznego ze stabilnym łączem internetowym w celu przeprowadzenia sesji telezdrowia
  5. Nie chce lub nie może poddać się procedurom testowym i ukończyć program ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny trening siły mięśni oddechowych
Zarejestrowani pacjenci po przeszczepieniu serca od momentu rejestracji do momentu przeszczepienia serca przejdą aktywny trening siły oddechowej przy użyciu dwóch urządzeń do treningu siły oddechowej.
Behawioralne: Aktywny trening siły mięśni oddechowych
Urządzenia zostaną ustawione na 60% maksymalnego ciśnienia wydechowego i maksymalnego ciśnienia wdechowego uczestników. Uczestnicy będą ukończyć trening 7 dni w tygodniu, wykonując 5 serii po 5 powtórzeń zarówno w przypadku treningu siły mięśni wydechowych, jak i wdechowych (w sumie 50 powtórzeń).
Pozorny komparator: Pozorny trening siły mięśni oddechowych
Zarejestrowani pacjenci po przeszczepieniu serca od momentu rejestracji do momentu przeszczepienia serca przejdą pozorowany przedoperacyjny trening siły oddechowej przy użyciu dwóch urządzeń do treningu siły oddechowej. W przypadku osób, które ukończyły pozorowany trening siły oddechowej, sprężyna zostanie wyjęta z urządzeń, tak jak miało to miejsce w poprzednich pozornie kontrolowanych badaniach.
Behawioralne: Pozorny trening siły mięśni oddechowych
Sprężyny zostaną usunięte z urządzeń, aby trening przebiegał bez oporu. Uczestnicy będą ukończyć trening 7 dni w tygodniu, wykonując 5 serii po 5 powtórzeń zarówno w przypadku pozorowanego treningu siły mięśni wydechowych, jak i wdechowych (łącznie 50 powtórzeń).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego pomiędzy treningiem siłowym oddechowym przed i po nim
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Miara siły oddechowej podczas wydechu
wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego pomiędzy treningiem siłowym oddechowym i po nim
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Miara siły oddechowej podczas wdechu
wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego podczas kaszlu pomiędzy treningiem siłowym oddechowym i po nim
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Miara siły kaszlu
wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Obciążenie leczeniem zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: po interwencji/przed operacją (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowych)
Pacjenci wypełnią kwestionariusz obciążenia terapii ruchowej (ETBQ). Wyniki w skali ETBQ wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
po interwencji/przed operacją (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowych)
Zmiana wyniku w skali słabości klinicznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Skala Klinicznej Słabości (CFS) jest miarą sprawności fizycznej. Wyniki w skali CFS wahają się od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
wartość wyjściowa, pooperacyjna/przedoperacyjna (średnio 2-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Pacjent zgłosił funkcję połknięcia
Ramy czasowe: przedoperacyjna (linia bazowa), pooperacyjna
Pacjenci wypełnią kwestionariusz połykania i jedzenia powiązanego z zmęczeniem (SERF). Wyniki w SERF wynoszą od 0-48 z wyższymi wynikami wskazującymi większe upośledzenie.
przedoperacyjna (linia bazowa), pooperacyjna
Zmiana wyników skali przenikania-aspiracji między operacją przed i po nim
Ramy czasowe: przedoperacyjna (linia bazowa), pooperacyjna
Skala aspiracji penetracji jest zatwierdzoną 8-punktową skalą oceny porządkowej, która mierzy głębokość inwazji dróg oddechowych i reakcję pacjenta podczas połykania. Wyniki wahają się od 1 do 8 z wynikiem 1 wskazującym bezpieczny jaskółek (najlepszy wynik) i 8 wskazujących ciche aspiracje (najgorszy wynik).
przedoperacyjna (linia bazowa), pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232071
  • 24CDA1257668 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Aktywny trening siły mięśni oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj