Entrenamiento de fuerza respiratoria en receptores de trasplantes de corazón
15 de abril de 2024 actualizado por: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center
Impacto del entrenamiento de la fuerza respiratoria preoperatoria en la salud posoperatoria de los receptores de trasplantes de corazón
Este estudio de investigación investiga si completar ejercicios de respiración antes de la cirugía ayuda a los pacientes con trasplante de corazón a recuperarse después de la cirugía. Estudios anteriores han demostrado que los ejercicios de respiración pueden mejorar la función respiratoria, la tos y la deglución en pacientes con otras enfermedades o afecciones. El estudio actual investigará el impacto de un programa preoperatorio de entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios sobre la función respiratoria y de la tos, la función de deglución, la fatiga al comer y la deglución informada por el paciente y los resultados de salud en personas sometidas a un trasplante de corazón.
Los participantes:
- someterse a pruebas de respiración, tos y función de deglución
- cuestionarios completos sobre el tratamiento, su función de deglución
- ejercicios de respiración completos diariamente
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluirá tres evaluaciones de investigación en persona (dos en nuestro laboratorio, una en el hospital) que durarán entre 45 minutos y 1 hora y consistirán en una prueba de detección, pruebas de respiración y tos, pruebas de la función de deglución y completar cuestionarios.
Después de la evaluación inicial de la investigación, las personas completarán ejercicios diarios de entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios activo o simulado durante varias semanas con una sesión de telesalud o en persona por semana.
Los ejercicios tardarán entre 10 y 15 minutos en completarse y las personas completarán registros de entrenamiento diariamente.
Antes del trasplante y después de completar los ejercicios de respiración, los individuos se someterán a una segunda evaluación de la investigación.
Luego, después de la cirugía, los individuos se someterán a una tercera evaluación de la investigación y se realizará un seguimiento de los resultados a través del sistema de registros médicos electrónicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cara Donohue, Ph.D.
- Número de teléfono: 615-852-5085
- Correo electrónico: cara.donohue@vumc.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18-90 años)
- No embarazada
- En proceso de evaluación o en lista de espera activa para trasplante de corazón en VUMC con un estado de lista de espera de 3 a 6
- Contar con una computadora, tableta o dispositivo electrónico con conexión a internet estable para sesiones de telesalud (ambulatorio)
- Estar dispuesto a someterse a procedimientos de prueba y completar el programa de entrenamiento físico.
Criterio de exclusión:
- Individuo <18 años, >90 años
- Embarazada
- Individuos en evaluación o en lista de espera activa para trasplante multiorgánico o con un estado de lista de espera de 1 o 2
- No hay acceso a una computadora, tableta o dispositivo electrónico con una conexión estable a Internet para sesiones de telesalud
- No querer o no poder someterse a procedimientos de prueba y completar el programa de entrenamiento físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento activo de fuerza de los músculos respiratorios.
Los pacientes inscritos en trasplante de corazón se someterán a un entrenamiento de fuerza respiratoria preoperatorio activo utilizando dos dispositivos de entrenamiento de fuerza respiratoria desde la inscripción hasta que reciban un trasplante de corazón.
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Los dispositivos se configurarán al 60% de la presión espiratoria máxima y la presión inspiratoria máxima de los participantes.
Los participantes completarán el entrenamiento los 7 días de la semana realizando 5 series de 5 repeticiones para el entrenamiento de fuerza de los músculos tanto espiratorios como inspiratorios (un total de 50 repeticiones).
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Comparador falso: Entrenamiento simulado de fuerza de los músculos respiratorios
Los pacientes inscritos en trasplante de corazón se someterán a un entrenamiento de fuerza respiratoria preoperatorio simulado utilizando dos dispositivos de entrenamiento de fuerza respiratoria desde la inscripción hasta que reciban un trasplante de corazón.
Para las personas que completan un entrenamiento de fuerza respiratoria simulado, se quitará el resorte de los dispositivos como se ha hecho en ensayos anteriores controlados de forma simulada.
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Se quitarán los resortes de los dispositivos para garantizar que el entrenamiento se realice sin resistencia.
Los participantes completarán el entrenamiento los 7 días de la semana realizando 5 series de 5 repeticiones para el entrenamiento de fuerza muscular simulado tanto espiratorio como inspiratorio (un total de 50 repeticiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión espiratoria máxima entre el entrenamiento de fuerza respiratorio previo y posterior
Periodo de tiempo: inicio, post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio)
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Una medida de la fuerza respiratoria al exhalar.
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inicio, post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio)
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Cambio en la presión inspiratoria máxima entre el entrenamiento de fuerza respiratorio previo y posterior
Periodo de tiempo: inicio, post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio)
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Una medida de la fuerza respiratoria al inhalar.
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inicio, post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo espiratorio máximo de la tos entre el entrenamiento de fuerza respiratorio previo y posterior
Periodo de tiempo: inicio, post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio)
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Una medida de la fuerza de la tos.
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inicio, post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio)
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Carga de tratamiento informada por el paciente
Periodo de tiempo: postintervención/precirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio)
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Los pacientes completarán el cuestionario de carga de la terapia con ejercicios (ETBQ).
Las puntuaciones en el ETBQ varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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postintervención/precirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio)
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Función de deglución informada por el paciente
Periodo de tiempo: post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio), post-cirugía
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Los pacientes completarán el cuestionario de fatiga relacionada con la deglución y la alimentación (SERF).
Las puntuaciones en el SERF varían de 0 a 48 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio), post-cirugía
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Cambio en las puntuaciones de la escala de penetración-aspiración entre antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio), post-cirugía
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La escala de aspiración de penetración es una escala de calificación ordinal validada de 8 puntos que mide la profundidad de la invasión de las vías respiratorias y la respuesta del paciente durante la deglución.
Las puntuaciones varían de 1 a 8, donde una puntuación de 1 indica una deglución segura (mejor puntuación) y 8 indica una aspiración silenciosa (peor puntuación).
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post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio), post-cirugía
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Cambio en la puntuación de la escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: inicio, post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio)
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La Escala de Fragilidad Clínica (CFS) es una medida de la función física.
Las puntuaciones en el CFS varían de 1 a 9 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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inicio, post-intervención/pre-cirugía (un promedio de 2 a 6 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 232071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .