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Entraînement de la force respiratoire chez les receveurs de transplantation cardiaque

17 septembre 2026 mis à jour par: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Impact de l'entraînement en force respiratoire préopératoire sur la santé postopératoire des receveurs de transplantation cardiaque

This research study is investigating whether completing breathing exercises before surgery helps heart transplant patients recover after surgery. Previous studies have shown that breathing exercises can improve breathing, cough, and swallow function in patients with other diseases/conditions. The current study will investigate the impact of a preoperative respiratory muscle strength training program on breathing and cough function, swallow function, patient-reported eating and swallowing fatigue, and health outcomes in individuals undergoing heart transplantation.

Participants will:

  • undergo tests of breathing, cough, and swallow function
  • complete questionnaires about the treatment, their swallow function
  • complete breathing exercises daily

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will involve three in-person research evaluations to our lab or in the hospital that will last 45 minutes- 1 hour and will consist of a screening, breathing and cough testing, swallow function testing, and completion of questionnaires. Following the initial research evaluation, individuals will complete daily exercises of active or sham respiratory muscle strength training for several weeks with one telehealth or in-person session per week. The exercises will take 10-15 minutes to complete, and individuals will fill out training logs daily. Prior to transplantation and after completion of the breathing exercises, individuals will undergo a second research evaluation. Then, following surgery, individuals will undergo a third research evaluation and outcomes will be tracked via the electronic health records system.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult (18-90 years old)
  2. Not pregnant
  3. Undergoing evaluation or actively waitlisted for heart transplantation at VUMC with a waitlist status of 1-6
  4. Have a computer, tablet or electronic device with a stable internet connection for telehealth sessions (outpatient)
  5. Be willing to undergo testing procedures and complete the exercise training program.

Exclusion Criteria:

  1. Individual <18 years old, >90 years old
  2. Pregnant
  3. No access to a computer, tablet or electronic device with a stable internet connection for telehealth sessions
  4. Unwilling or unable to undergo testing procedures and complete the exercise training program.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active respiratory muscle strength training

Enrolled heart transplant patients will undergo active preoperative respiratory strength training using two respiratory strength training devices from enrollment until they receive a heart transplant.
Dispositif: Active respiratory muscle strength training

Devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure and maximum inspiratory pressure. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory muscle strength training (a total of 50 repetitions).
Comparateur factice: Sham respiratory muscle strength training

Enrolled heart transplant patients will undergo sham preoperative respiratory strength training using two respiratory strength training devices from enrollment until they receive a heart transplant. For individuals completing sham respiratory strength training, the spring will be removed from the devices as has been done in prior sham-controlled trials.
Dispositif: Sham respiratory muscle strength training

Springs will be removed from devices to ensure training is done without resistance. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory sham muscle strength training (a total of 50 repetitions).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in maximum expiratory pressure between pre and post respiratory strength training
Délai: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

A measure of respiratory strength while breathing out
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)
Change in maximum inspiratory pressure between pre and post respiratory strength training
Délai: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

A measure of respiratory strength while breathing in
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in cough peak expiratory flow between pre and post respiratory strength training
Délai: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

A measure of cough strength
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)
Patient-reported treatment burden
Délai: post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

Patients will complete the exercise therapy burden questionnaire (ETBQ). Scores on the ETBQ range from 0-100 with higher scores indicating greater burden.
post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)
Patient reported swallow function
Délai: pre-surgery (baseline), post-surgery

Patients will complete the swallowing and eating related fatigue (SERF) questionnaire. Scores on the SERF range from 0-48 with higher scores indicating greater impairment.
pre-surgery (baseline), post-surgery
Change in penetration-aspiration scale scores between before and after surgery
Délai: pre-surgery (baseline), post-surgery

The penetration aspiration scale is a validated 8-point ordinal rating scale that measures the depth of airway invasion and the patient's response during swallowing. Scores range from 1 to 8 with a score of 1 indicating a safe swallow (best score) and 8 indicating silent aspiration (worst score).
pre-surgery (baseline), post-surgery
Change in clinical frailty scale score
Délai: baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

The Clinical Frailty Scale (CFS) is a measure of physical function. Scores on the CFS range from 1-9 with higher scores indicating greater impairment.
baseline, post-intervention/pre-surgery (an average of 2-6 weeks after baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 232071
  • 24CDA1257668 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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