Entraînement de la force respiratoire chez les receveurs de transplantation cardiaque
15 avril 2024 mis à jour par: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center
Impact de l'entraînement en force respiratoire préopératoire sur la santé postopératoire des receveurs de transplantation cardiaque
Cette étude de recherche examine si la réalisation d'exercices de respiration avant la chirurgie aide les patients transplantés cardiaques à récupérer après la chirurgie. Des études antérieures ont montré que les exercices de respiration peuvent améliorer la fonction respiratoire, de toux et de déglutition chez les patients atteints d'autres maladies/affections. La présente étude examinera l'impact d'un programme d'entraînement préopératoire de force musculaire respiratoire sur la fonction respiratoire et de toux, la fonction de déglutition, la fatigue liée à l'alimentation et à la déglutition signalée par les patients et les résultats pour la santé des personnes subissant une transplantation cardiaque.
Les participants :
- subir des tests de respiration, de toux et de fonction de déglutition
- remplir des questionnaires sur le traitement, leur fonction de déglutition
- faire des exercices de respiration quotidiennement
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude impliquera trois évaluations de recherche en personne (deux dans notre laboratoire, une à l'hôpital) qui dureront 45 minutes à 1 heure et comprendront un dépistage, des tests respiratoires et de toux, des tests de la fonction de déglutition et la réalisation de questionnaires.
Suite à l'évaluation initiale de la recherche, les individus effectueront des exercices quotidiens d'entraînement actif ou fictif de force musculaire respiratoire pendant plusieurs semaines avec une séance de télésanté ou en personne par semaine.
Les exercices dureront 10 à 15 minutes et les individus rempliront quotidiennement des journaux d’entraînement.
Avant la transplantation et après avoir terminé les exercices de respiration, les individus subiront une deuxième évaluation de recherche.
Ensuite, après la chirurgie, les individus subiront une troisième évaluation de recherche et les résultats seront suivis via le système de dossiers de santé électroniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cara Donohue, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 615-852-5085
- E-mail: cara.donohue@vumc.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18-90 ans)
- Pas enceinte
- En cours d'évaluation ou activement sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque au VUMC avec un statut de liste d'attente de 3 à 6
- Disposer d'un ordinateur, d'une tablette ou d'un appareil électronique avec une connexion internet stable pour les séances de télésanté (ambulatoire)
- Soyez prêt à vous soumettre à des procédures de test et à suivre le programme d’entraînement physique.
Critère d'exclusion:
- Individu <18 ans, >90 ans
- Enceinte
- Personnes en cours d'évaluation ou en liste d'attente active pour une transplantation multiorgane ou avec un statut de liste d'attente de 1 ou 2
- Pas d'accès à un ordinateur, une tablette ou un appareil électronique avec une connexion Internet stable pour les séances de télésanté
- Ne veut pas ou ne peut pas se soumettre aux procédures de test et terminer le programme d'entraînement physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement actif en force musculaire respiratoire
Les patients transplantés cardiaques inscrits suivront un entraînement préopératoire actif de la force respiratoire à l'aide de deux appareils d'entraînement de la force respiratoire depuis leur inscription jusqu'à ce qu'ils reçoivent une transplantation cardiaque.
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Les appareils seront réglés à 60 % de la pression expiratoire maximale et de la pression inspiratoire maximale des participants.
Les participants termineront leur entraînement 7 jours sur 7 en effectuant 5 séries de 5 répétitions pour l'entraînement de force musculaire expiratoire et inspiratoire (un total de 50 répétitions).
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Comparateur factice: Entraînement factice de la force des muscles respiratoires
Les patients transplantés cardiaques inscrits subiront un entraînement fictif de force respiratoire préopératoire à l'aide de deux appareils d'entraînement de force respiratoire depuis leur inscription jusqu'à ce qu'ils reçoivent une transplantation cardiaque.
Pour les personnes qui terminent un entraînement fictif de force respiratoire, le ressort sera retiré des appareils comme cela a été fait lors d'essais contrôlés fictifs antérieurs.
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Les ressorts seront retirés des appareils pour garantir que l'entraînement se déroule sans résistance.
Les participants termineront l'entraînement 7 jours sur 7 en effectuant 5 séries de 5 répétitions pour un entraînement de force musculaire fictif expiratoire et inspiratoire (un total de 50 répétitions).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression expiratoire maximale entre l'entraînement en force pré et post respiratoire
Délai: ligne de base, post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après la ligne de base)
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Une mesure de la force respiratoire en expirant
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ligne de base, post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après la ligne de base)
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Modification de la pression inspiratoire maximale entre l'entraînement en force pré et post respiratoire
Délai: ligne de base, post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après la ligne de base)
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Une mesure de la force respiratoire lors de l'inspiration
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ligne de base, post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du débit expiratoire maximal de la toux entre l'entraînement en force pré et post respiratoire
Délai: ligne de base, post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après la ligne de base)
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Une mesure de la force de la toux
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ligne de base, post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après la ligne de base)
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Charge de traitement déclarée par les patients
Délai: post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après le départ)
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Les patients rempliront le questionnaire sur le fardeau de la thérapie par l'exercice (ETBQ).
Les scores à l'ETBQ vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un fardeau plus lourd.
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post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après le départ)
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Le patient a signalé une fonction de déglutition
Délai: post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après le départ), post-chirurgie
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Les patients rempliront le questionnaire sur la fatigue liée à la déglutition et à l'alimentation (SERF).
Les scores au SERF vont de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après le départ), post-chirurgie
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Modification des scores de l'échelle de pénétration-aspiration entre avant et après la chirurgie
Délai: post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après le départ), post-chirurgie
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L'échelle d'aspiration de pénétration est une échelle d'évaluation ordinale validée à 8 points qui mesure la profondeur de l'invasion des voies respiratoires et la réponse du patient lors de la déglutition.
Les scores vont de 1 à 8, un score de 1 indiquant une déglutition sûre (meilleur score) et un score de 8 indiquant une aspiration silencieuse (pire score).
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post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après le départ), post-chirurgie
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Modification du score sur l'échelle de fragilité clinique
Délai: ligne de base, post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après la ligne de base)
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L’échelle de fragilité clinique (CFS) est une mesure de la fonction physique.
Les scores au CFS vont de 1 à 9, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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ligne de base, post-intervention/pré-chirurgie (en moyenne 2 à 6 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 232071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .