Může podávání etamsylátu snížit krvácení po pankreatektomii (PGPPH1)
Dávky Systematické perorální podávání etamsylátu může snížit postpankreatektomické krvácení z pankreatického pahýlu při pankreatogastrostomii
V několika studiích srovnávajících typy pankreato-digestivní anastomózy: pankreatogastrostomie (PG) a pankreatojejunostomie (PJ) autoři dospěli k závěru, že PG je vystaven většímu postpankreatektomickému krvácení (PPH), zejména časnému, trávicímu a středně těžkému krvácení klasifikovanému jako typ A podle klasifikace ISGPS.
Tímto způsobem se snažíme otestovat schopnost enterálního podání Etamsylátu nazogastrickou sondou po dobu 48 hodin po Whipple, abychom snížili míru trávicí PPH a mortalitu.
Přehled studie
Detailní popis
Whippleova procedura se obvykle provádí u periampulárních malignit. Pokud se mortalita tohoto zásahu výrazně sníží, přetrvává morbidní. Morbidita je způsobena především pooperačním únikem pankreato-digestivní anastomózy nebo pooperační pankreatické píštěle (POPF), ale také postpankreatektomickým krvácením (PPH). V několika studiích srovnávajících typy pankreato-digestivní anastomózy: pankreatogastrostomie (PG) a pankreatojejunostomie (PJ) autoři dospěli k závěru, že PG je vystaven většímu postpankreatektomickému krvácení (PPH), zejména časnému, trávicímu a středně těžkému krvácení klasifikovanému jako typ A podle klasifikace ISGPS. V tomto případě krvácení krev obecně pochází z pahýlu slinivky břišní, který je anastomózou nebo teleskopem v žaludku. Neúplná hemostáza, měkká tkáň slinivky břišní a křehkost cév mohou napomoci vzniku PPH.
Etamsylát je antihemoragické činidlo, které působí zvýšením odolnosti v endotelu kapilár a stimulací adheze krevních destiček. Inhibuje také syntézu a působení prostaglandinů, což způsobuje desagregaci krevních destiček, vazodilataci a zvýšenou permeabilitu kapilár.
Tímto způsobem se výzkumníci snaží otestovat schopnost enterálního podání etamsylátu nazogastrickou sondou po dobu 48 hodin po Whipple, aby se snížila rychlost zažívacího PPH a mortalita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sfax, Tunisko, 3029
- Ali Kchaou
-
Kontakt:
- Ali Kchaou, MD
- Telefonní číslo: 0021622815765
- E-mail: kchaouali179@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Tlili, MD
- Telefonní číslo: 0021624101075
- E-mail: ahmed_wuchu@yahoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující Whippleovu proceduru bez ohledu na typ patologie a u kterých se PG provádí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující Whippleovu proceduru bez ohledu na typ patologie a u kterých je PJ provedena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etamsylát +
Rameno, ve kterém je etamsylát (Dicynone injekčně 250 mg/2 ml) podáván nazogastrickou sondou (NT) 2 ampule dvakrát (X2)/den po dobu 48 hodin.
|
Enterální podání etamsylátu jako roztoková galenická forma
|
|
Žádný zásah: standardní pooperační léčba
Rameno, ve kterém mají pacienti standardní pooperační léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačního časného (24–48 hodin) krvácení do zažívacího traktu
Časové okno: 24-48 hodin, pooperační den 1. den, 2. den
|
Krev v NT, hemateméza v pooperačním průběhu
|
24-48 hodin, pooperační den 1. den, 2. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
V nemocnici nebo 30denní úmrtnost
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGPPH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .