Czy podawanie etamsylanu może zmniejszyć krwotok po pankreatektomii (PGPPH1)
Systematyczne dawki doustnego podawania etamsylanu mogą zmniejszyć krwotok popankreatektomii z kikuta trzustki w przypadku pankreatogastrostomii
W kilku badaniach porównujących dwa typy zespoleń trzustkowo-pokarmowych: pankreatogastrostomię (PG) i pankreatojejunostomię (PJ), autorzy doszli do wniosku, że PG narażony jest na większe ryzyko krwotoku popankreatektomii (PPH), zwłaszcza wczesnego, krwotoku trawiennego i umiarkowanego, klasyfikowanego według klasyfikacji jako typu A. ISGPS.
W ten sposób próbujemy przetestować zdolność dojelitowego podawania etamsylanu przez zgłębnik nosowo-żołądkowy przez 48 godzin po Whipple w celu zmniejszenia częstości PPH z przewodu pokarmowego i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operację Whipple’a wykonuje się zwykle w przypadku nowotworów okołoampułkowych. Jeśli śmiertelność w wyniku tej interwencji została znacznie zmniejszona, pozostaje ona chorobliwa. Zachorowalność wynika głównie z pooperacyjnego nieszczelności zespolenia trzustkowo-pokarmowego lub pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF), ale także z krwotoku popankreatektomii (PPH). W kilku badaniach porównujących dwa typy zespoleń trzustkowo-pokarmowych: pankreatogastrostomię (PG) i pankreatojejunostomię (PJ), autorzy doszli do wniosku, że PG narażony jest na większe ryzyko krwotoku popankreatektomii (PPH), zwłaszcza wczesnego, krwotoku trawiennego i umiarkowanego, klasyfikowanego według klasyfikacji jako typu A. ISGPS. W tym przypadku krwotoku krew zazwyczaj pochodzi z kikuta trzustki, który jest zespolony lub teleskopowo umieszczony w stomii. Niepełna hemostaza, miękka tkanka trzustki i kruchość naczyń mogą sprzyjać wystąpieniu PPH.
Etamsylan jest lekiem przeciwkrwotocznym, którego działanie polega na zwiększaniu oporu śródbłonka naczyń włosowatych i stymulacji adhezji płytek krwi. Hamuje także syntezę i działanie prostaglandyn, powodując dezagregację płytek krwi, rozszerzenie naczyń i zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych.
W ten sposób badacze próbują przetestować zdolność dojelitowego podawania etamsylanu przez zgłębnik nosowo-żołądkowy przez 48 godzin po Whipple w celu zmniejszenia częstości PPH z przewodu pokarmowego i śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sfax, Tunezja, 3029
- Ali Kchaou
-
Kontakt:
- Ali Kchaou, MD
- Numer telefonu: 0021622815765
- E-mail: kchaouali179@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Tlili, MD
- Numer telefonu: 0021624101075
- E-mail: ahmed_wuchu@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi Whipple’a, bez względu na rodzaj patologii i rodzaj zabiegu PG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi Whipple’a niezależnie od rodzaju patologii i miejsca wykonywania PJ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etamsylan +
Ramię, w którym etamsylan (Dicynon do wstrzykiwań 250 mg/2 ml) podaje się przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NT) 2 ampułki dwa razy (X2)/dzień przez 48 godzin.
|
Dojelitowe podanie etamsylanu w postaci roztworu galenowego
|
|
Brak interwencji: standardowe leczenie pooperacyjne
Ramię, w którym pacjenci mają standardowe leczenie pooperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwotoku z przewodu pokarmowego we wczesnym okresie pooperacyjnym (24–48 godzin).
Ramy czasowe: 24-48 godzin, dzień pooperacyjny Dzień 1, Dzień 2
|
Krew w NT, krwawe wymioty w przebiegu pooperacyjnym
|
24-48 godzin, dzień pooperacyjny Dzień 1, Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
W szpitalu lub śmiertelność w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGPPH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .