Kan toediening van Etamsylaat postpancreatectomiebloedingen verminderen? (PGPPH1)
Doses systematisch per orale toediening van etamsylaat kunnen postpancreatectomiebloeding uit pancreasstomp bij pancreatogastrostomie verminderen
In verschillende onderzoeken waarin de twee typen pancreato-digestieve anastomose werden vergeleken: pancreatogastrostomie (PG) en pancreatojejunostomie (PJ), concludeerden de auteurs dat PG werd blootgesteld aan meer postpancreatectomiebloedingen (PPH), vooral vroege, spijsverterings- en matige bloedingen geclassificeerd als type A volgens de classificatie van de ISGPS.
Op deze manier proberen we het vermogen van de enterale toediening via de neussonde van Etamsylaat gedurende 48 uur na Whipple te testen om de snelheid van spijsverterings-PPH en sterfte te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Whipple-procedure wordt meestal uitgevoerd voor periampullaire maligniteiten. Ook al is de mortaliteit als gevolg van deze interventie aanzienlijk gedaald, het blijft een morbide sterfte. De morbiditeit is voornamelijk te wijten aan postoperatief lekken van de pancreato-digestieve anastomose of postoperatieve pancreasfistel (POPF), maar ook aan postpancreatectomiebloeding (PPH). In verschillende onderzoeken waarin de twee typen pancreato-digestieve anastomose werden vergeleken: pancreatogastrostomie (PG) en pancreatojejunostomie (PJ), concludeerden de auteurs dat PG werd blootgesteld aan meer postpancreatectomiebloedingen (PPH), vooral vroege, spijsverterings- en matige bloedingen geclassificeerd als type A volgens de classificatie van de ISGPS. In dit geval van een bloeding komt het bloed meestal uit de pancreasstomp die in de stomac is geanastomoseerd of in elkaar geschoven. Onvolledige hemostase, zacht pancreasweefsel en vasculaire kwetsbaarheid kunnen PPH helpen optreden.
Etamsylaat is een antihemorragisch middel dat werkt door de weerstand in het endotheel van de haarvaten te verhogen en de adhesie van bloedplaatjes te stimuleren. Het remt ook de synthese en werking van prostaglandinen, wat de desaggregatie van bloedplaatjes, vasodilatatie en verhoogde capillaire permeabiliteit veroorzaakt.
Op deze manier proberen de onderzoekers het vermogen van de enterale toediening via de neusmaagsonde van Etamsylaat gedurende 48 uur na Whipple te testen om de snelheid van spijsverterings-PPH en sterfte te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sfax, Tunesië, 3029
- Ali Kchaou
-
Contact:
- Ali Kchaou, MD
- Telefoonnummer: 0021622815765
- E-mail: kchaouali179@gmail.com
-
Contact:
- Ahmed Tlili, MD
- Telefoonnummer: 0021624101075
- E-mail: ahmed_wuchu@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een Whipple-procedure ondergaan, ongeacht het type pathologie en waarbij een PG wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een Whipple-procedure ondergaan, ongeacht het type pathologie en waarbij een PJ wordt uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etamsylaat +
Arm waarin etamsylaat (Dicynone injecteerbaar 250 mg/2 ml) wordt toegediend via de neussonde (NT), 2 ampullen tweemaal (X2)/dag gedurende 48 uur.
|
Enterale toediening van Etamsylaat als galenische oplossing
|
|
Geen tussenkomst: de standaard postoperatieve behandeling
Arm waarin patiënten de standaard postoperatieve behandeling krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve vroege (24-48 uur) spijsverteringsbloedingen
Tijdsspanne: 24-48 uur, postoperatieve dag Dag 1, Dag 2
|
Bloed in NT, hematemese in het postoperatieve beloop
|
24-48 uur, postoperatieve dag Dag 1, Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatiesterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In het ziekenhuis of 30 dagen sterfte
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGPPH1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .