Kan administration af etamsylat reducere postpancreatektomi blødning (PGPPH1)
Systematiske doser pr. oral administration af etamsylat kan reducere postpancreatektomi blødning fra bugspytkirtelstump i pancreatogastrostomi
I flere undersøgelser, der sammenlignede tow-typerne af pancreato-fordøjelses-anastomose: pancreatogastrostomi (PG) og pancreatojejunostomi (PJ), konkluderede forfatterne, at PG blev udsat for mere postpancreatektomi-blødning (PPH), især tidligt, fordøjelses- og moderat blødning klassificeret som type A i henhold til klassificeringen af ISGPS.
På denne måde forsøger vi at teste evnen af den enterale administration gennem den nasogastriske sonde af Etamsylate i 48 timer efter Whipple for at reducere hastigheden af fordøjelses-PPH og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Whipple-proceduren udføres normalt for periampullære maligniteter. Hvis dødeligheden af denne intervention er blevet markant reduceret, fortsætter den sygelig. Sygelighed skyldes hovedsageligt postoperativ lækage af pancreato-fordøjelsesanastomosen eller postoperativ pancreatic fistel (POPF), men også postpancreatektomi blødning (PPH). I flere undersøgelser, der sammenlignede tow-typerne af pancreato-fordøjelses-anastomose: pancreatogastrostomi (PG) og pancreatojejunostomi (PJ), konkluderede forfatterne, at PG blev udsat for mere postpancreatektomi-blødning (PPH), især tidligt, fordøjelses- og moderat blødning klassificeret som type A i henhold til klassificeringen af ISGPS. I dette tilfælde af blødning kommer blod generelt fra bugspytkirtelstumpen, som er anastomoseret eller teleskoperet i maven. Ufuldstændig hæmostase, blødt bugspytkirtelvæv og vaskulær skrøbelighed kan hjælpe PPH til at opstå.
Etamsylat er et antihæmoragisk middel, som virker ved at øge modstanden i endotelet af kapillærer og stimulere blodpladeadhæsion. Det hæmmer også syntesen og virkningen af prostaglandiner, hvilket forårsager blodpladeadskillelse, vasodilatation og øget kapillær permeabilitet.
På denne måde forsøger efterforskerne at teste evnen af den enterale administration gennem den nasogastriske sonde af Etamsylate i 48 timer efter Whipple for at reducere hastigheden af fordøjelses-PPH og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sfax, Tunesien, 3029
- Ali Kchaou
-
Kontakt:
- Ali Kchaou, MD
- Telefonnummer: 0021622815765
- E-mail: kchaouali179@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Tlili, MD
- Telefonnummer: 0021624101075
- E-mail: ahmed_wuchu@yahoo.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår Whipple-proceduren, uanset typen af patologi og hvor en PG udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår Whipple-proceduren uanset typen af patologi, og hvor en PJ udføres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etamsylat +
Arm, hvor etamsylat (Dicynone injicerbar 250mg/2ml) administreres gennem nasogastrisk sonde (NT) 2 ampuller to gange (X2)/dag i 48 timer.
|
Enteral administration af Etamsylat som galenisk opløsning
|
|
Ingen indgriben: standard postoperativ behandling
Arm, hvor patienter har standard postoperativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postoperativ tidlig (24-48 timer) fordøjelsesblødning
Tidsramme: 24-48 timer, postoperativ dag dag 1, dag 2
|
Blod i NT, hæmatemese i det postoperative forløb
|
24-48 timer, postoperativ dag dag 1, dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationel dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
På hospitalet eller 30 dages dødelighed
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGPPH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .