Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost dlouhodobého podávání Triticum Monococcum u celiakie

18. srpna 2014 aktualizováno: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Studie fáze II o bezpečnosti 60denního podávání Triticum Monococcum u pacientů s celiakií v remisi bezlepkové diety

Předběžné studie bezpečnostního profilu Triticum Monococcum (Tm, odrůda starověké pšenice) poskytly protichůdné výsledky s některými studiemi in vitro a ex vivo, které jsou v souladu s netoxicitou a jinými, které naznačují toxicitu. Nedávno jsme informovali o výsledcích jednorázového podání 2,5 gramu Tm u 12 celiaků v remisi na bezlepkové dietě (GFD), přičemž jsme hodnotili symptomy a změny střevní permeability. Ačkoli výsledky střevní permeability byly neprůkazné, Tm, ale ne jiný typ lepku, byl klinicky dobře tolerován.

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost 60denního podávání Tm (100 gramů vodních sušenek denně, což představuje asi 6 gramů lepku z Tm) podle klinických, sérologických a histologických parametrů u pacientů s celiakií v remisi. po 1 roce GFD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, I-25123
        • AO Spedali Civili of Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s celiakií na bezlepkové dietě (GFD) po dobu alespoň jednoho roku
  • Přísné dodržování GFD
  • Negativní sérologie související s celiakií
  • Normální duodenální histologie definovaná jako Marshova třída 0-II
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat protokol studie
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Triticum monococcum
60 dní denního podávání 100 gramů vodních sušenek Triticum monococcum
Doplněk stravy: Triticum monococcum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické: 4 získané biopsie duodena a klasifikované podle Marshe
Časové okno: Výchozí stav, den 60
Po 60 dnech každodenního podávání Tm byly provedeny endoskopické biopsie a přezkoumány stejným zkušeným patologem
Výchozí stav, den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické: Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60
Výchozí stav, den 30, den 60

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérologické: test na imunoglobulin A proti tkáňovým transglutaminázam a antiendomysiálním
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60
Výchozí stav, den 30, den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-GA2-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triticum monococcum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit