- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06192342
Ventilační parametry u akutního neurologického poranění
Základní ventilační parametry u pacientů s akutním neurologickým poraněním
Cílem této observační studie je otestovat souvislost mezi základními ventilačními parametry (zejména mechanickým výkonem (MP), mechanickým výkonem normalizovaným na předpokládanou tělesnou hmotnost (MP/PBW) a hnacím tlakem (DP) se základním neurologickým stavem (posuzovaným prostřednictvím skóre glasgowského kómatu) u dospělých pacientů pod umělou ventilací s akutním neurologickým poškozením sekundárním k mrtvici, poranění mozku nebo subarachnoidálnímu krvácení.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Existuje u pacientů s akutním neurologickým poraněním pod mechanickou ventilací korelace mezi akutním neurologickým poraněním, hodnoceným pomocí Glasgowovy škály při přijetí, a výchozími ventilačními parametry?
- Jsou u pacientů s akutním neurologickým poraněním pod mechanickou ventilací změněny výchozí ventilační parametry?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dospělí pacienti s akutním neurologickým poškozením (ANI) sekundárním po mrtvici, mozkovém traumatu nebo subarachnoidálním krvácení mohou představovat extraneurologické komplikace. Vznikají jako důsledek uvolňování zánětlivých mediátorů ve změněné hematoencefalické bariéře, které se dostávají do oběhu a mění tak funkčnost dalších orgánů. Z postižených orgánů jsou nejčastěji postiženy plíce, což vede ke zvýšené morbiditě, mortalitě a horším neurologickým výsledkům. Je třeba poznamenat, že velká část pacientů s ANI vyžaduje mechanickou ventilaci (MV), která také prostřednictvím produkce zánětlivých mediátorů může vést k rozvoji ventilátorem indukovaného poškození plic (VILI) a alteraci dalších orgánů.
Z výše uvedeného se lze domnívat, že u pacientů s ANI by mohlo dojít ke změně bazálních respiračních parametrů, což je důležité vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů mohou ventilační parametry generovat změny na úrovni mozku, zejména zvýšení intrakraniálních tlak (ICP) a změny v PaCO2, které by vyvolaly změny ve vaskulatuře a současně v průtoku krve mozkem. Na druhé straně použití ochranné ventilace, doporučované u jiných patologií, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), není pro tuto skupinu pacientů jasně definováno. Z tohoto důvodu je cílem této studie posouzení základních ventilačních parametrů u pacientů s ANI, zejména mechanického výkonu (MP), mechanického výkonu normalizovaného na předpokládanou tělesnou hmotnost (MP/PBW) a hnacího tlaku (DP) a stanovit jejich souvislost s výchozím neurologickým stavem (posuzováno pomocí skóre Glasgow coma). Hypotéza studie, za předpokladu, že čím větší je počáteční neurologické poškození, tím větší jsou ventilační změny, je, že MP koreluje se stupněm neurologického poškození. Druhou hypotézou je, že ventilační proměnné, zejména MP, jsou u pacientů s LNA na počátku změněny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto S Santa Cruz, Dr.
- Telefonní číslo: +5492966559019
- E-mail: resc.hrrg@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonella Civile, Dr.
- E-mail: Civileantonella1998@gmail.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B6600KCL
- Nábor
- Roberto Santa Cruz
-
Kontakt:
- Roberto Santa Cruz, Dr.
- Telefonní číslo: +5492966559019
- E-mail: resc.hrrg@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní neurologické poškození u pacientů ve věku ≥ 16 let s nutností mechanické ventilace z neurologických příčin a bez výchozího poškození plic, definované jako: normální rentgen hrudníku a adekvátní oxygenace; PaO2/FiO2 ≥ 300.
-
Kritéria vyloučení:
Pneumotorax nebo pleurální drenážní trubice. Hemodynamická nestabilita (průměrný krevní tlak ≤ 65 mmHg) nebo vysoké dávky inotropů (norepinefrin > 0,5 gama/kilo/minutu nebo ekvivalent).
PaO2/FiO2 < 80 mmHg. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s akutním neurologickým poraněním
Pacienti ve věku ≥ 16 let s ANI vyžadující mechanickou ventilaci z neurologických příčin, bez výchozího poškození plic, definovaného pomocí PaO2/FiO2 ≥ 300 a s normálním rentgenovým snímkem hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi akutním neurologickým poškozením a mechanickou silou normalizovaná na předpokládanou tělesnou hmotnost
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Pro stanovení stupně korelace mezi akutním neurologickým poškozením, hodnoceným pomocí skóre Glasgow coma [GCS; se skóre mezi 3 (nejhorší skóre, nejzávažnější) a 15 (nejlepší skóre, nejméně závažné)] a mechanická síla normalizovaná na předpokládanou tělesnou hmotnost (joule/minuta/kilogramy)
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi akutním neurologickým poraněním a mechanickou silou
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Pro stanovení stupně korelace mezi akutním neurologickým poškozením, hodnoceným pomocí skóre Glasgow coma [GCS; se skóre mezi 3 (nejhorší skóre, nejzávažnější) a 15 (nejlepší skóre, nejméně závažné)] a mechanickou silou (Jouly/minutu)
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Korelace mezi akutním neurologickým poškozením a ΔP
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Pro stanovení stupně korelace mezi akutním neurologickým poškozením, hodnoceným pomocí skóre Glasgow coma [GCS; se skóre mezi 3 (nejhorší skóre, nejzávažnější) a 15 (nejlepší skóre, nejméně závažné)] a ΔP (centimetr vody)
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Pro posouzení statického tlaku
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Pro posouzení statického tlaku: Pplat (centimetr vody)
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
K posouzení odporu dýchacího systému
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Pro posouzení odporu dýchacího systému: je to vztah mezi rozdílem mezi špičkovým tlakem a statickým tlakem s inspiračním průtokem: R = (Ppeak-Pplat)/Inspirační průtok (centimetr vody/litr/sekunda)
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Pro posouzení jízdního tlaku
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Pro posouzení hnacího tlaku: je to rozdíl mezi statickým tlakem a PEEP: ΔP = Pplat-PEEP (centimetr vody)
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Pro posouzení statické poddajnosti
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Pro posouzení statické poddajnosti: je to vztah mezi dechovým objemem a ΔP (mililitry/centimetr vody)
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
K posouzení dynamického jízdního tlaku
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Pro posouzení dynamického hnacího tlaku: je to rozdíl mezi špičkovým tlakem a PEEP: ΔP = Ppeak-PEEP (centimetr vody), (centimetr vody)
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
K posouzení mechanické síly normalizované na předpokládanou tělesnou hmotnost
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
K posouzení mechanické síly normalizované na předpokládanou tělesnou hmotnost (Jouly/minuta/kilogramy)
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Posoudit statický tlak podle různých podskupin ANI
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Posoudit statický tlak (centimetr vody) podle různých podskupin ANI: poranění mozku (BTI), subarachnoidální krvácení (SAH) a mrtvice.
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Posoudit rezistenci dýchacího systému podle různých podskupin ANI
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
K posouzení odporu dýchacího systému (je to vztah mezi rozdílem mezi špičkovým tlakem a statickým tlakem s inspiračním průtokem) (centimetr vody/litry/sekundy), podle různých podskupin ANI: poranění mozku (BTI), subarachnoidální krvácení (SAH) a mrtvice.
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Posoudit hnací tlak podle různých podskupin ANI
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
K posouzení hnacího tlaku (je to rozdíl mezi statickým tlakem a PEEP) (centimetr vody) podle různých podskupin ANI: poranění mozku (BTI), subarachnoidální krvácení (SAH) a mrtvice.
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Posoudit statickou shodu podle různých podskupin ANI
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Pro posouzení statické poddajnosti (je to vztah mezi dechovým objemem a ΔP) (mililitry/centimetr vody) podle různých podskupin ANI: poranění mozku (BTI), subarachnoidální krvácení (SAH) a mrtvice.
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Posoudit dynamický jízdní tlak podle různých podskupin ANI
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
K posouzení dynamického hnacího tlaku (je to rozdíl mezi maximálním tlakem a PEEP) (centimetr vody) podle různých podskupin ANI: poranění mozku (BTI), subarachnoidální krvácení (SAH) a mrtvice.
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
K posouzení mechanické síly normalizované na předpokládanou tělesnou hmotnost podle různých podskupin ANI
Časové okno: První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
K posouzení mechanické síly normalizované na předpokládanou tělesnou hmotnost (Jouly/minuta/kilogramy) podle různých podskupin ANI: poranění mozku (BTI), subarachnoidální krvácení (SAH) a mrtvice.
|
První 2 dny pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Santa Cruz, Hospital General Ramos Mejia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Poranění mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Mrtvice
- Subarachnoidální krvácení
Další identifikační čísla studie
- Observational
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .