- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06192342
Parametry wentylacyjne w ostrym urazie neurologicznym
Wyjściowe parametry wentylacji u pacjentów z ostrym urazem neurologicznym
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie związku pomiędzy wyjściowymi parametrami wentylacji (w szczególności mocą mechaniczną (MP), mocą mechaniczną znormalizowaną do przewidywanej masy ciała (MP/PBW) i ciśnieniem napędowym (DP) z wyjściowym stanem neurologicznym (ocenianym na podstawie ocena śpiączki Glasgow) u dorosłych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej z ostrym uszkodzeniem neurologicznym wtórnym do udaru, urazu mózgu lub krwotoku podpajęczynówkowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy u pacjentów z ostrym uszkodzeniem neurologicznym, wentylowanych mechanicznie, istnieje korelacja pomiędzy ostrym uszkodzeniem neurologicznym ocenianym przy przyjęciu w skali Glasgow a wyjściowymi parametrami wentylacji?
- Czy wyjściowe parametry wentylacji ulegają zmianie u pacjentów z ostrym uszkodzeniem neurologicznym, poddawanych wentylacji mechanicznej?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem neurologicznym (ANI) w następstwie udaru, urazu mózgu lub krwotoku podpajęczynówkowego mogą wystąpić powikłania pozaneurologiczne. Występują na skutek uwolnienia mediatorów stanu zapalnego w zmienionej barierze krew-mózg, które przedostają się do krążenia i w ten sposób zmieniają funkcjonalność innych narządów. Spośród zaatakowanych narządów najczęściej dochodzi do uszkodzenia płuc, co prowadzi do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i gorszych wyników neurologicznych. Należy zauważyć, że duża część pacjentów z ANI wymaga wentylacji mechanicznej (MV), która również poprzez wytwarzanie mediatorów stanu zapalnego może prowadzić do rozwoju uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) i zmian w innych narządach.
Z powyższego można wyciągnąć wniosek, że u pacjentów z ANI podstawowe parametry oddechowe mogą ulec zmianie, co jest istotne, biorąc pod uwagę, że w tej grupie pacjentów parametry wentylacyjne mogą generować zmiany na poziomie mózgu, w szczególności zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego ciśnienie (ICP) i zmiany PaCO2, które powodują zmiany w układzie naczyniowym i jednocześnie w mózgowym przepływie krwi. Z kolei stosowanie wentylacji ochronnej, zalecanej w innych patologiach, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), nie jest jednoznacznie określone w tej grupie pacjentów. Z tego powodu celem niniejszego badania jest ocena wyjściowych parametrów wentylacyjnych u pacjentów z ANI, w szczególności mocy mechanicznej (MP), mocy mechanicznej znormalizowanej do przewidywanej masy ciała (MP/PBW) i ciśnienia napędowego (DP) oraz określenie ich związek z wyjściowym stanem neurologicznym (ocenianym na podstawie skali śpiączki Glasgow). Hipoteza badania, zakładająca, że im większe początkowe uszkodzenie neurologiczne, tym większe zmiany w wentylacji, jest taka, że MP koreluje ze stopniem uszkodzenia neurologicznego. Druga hipoteza głosi, że zmienne dotyczące wentylacji, szczególnie MP, ulegają zmianie na początku leczenia u pacjentów z LNA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto S Santa Cruz, Dr.
- Numer telefonu: +5492966559019
- E-mail: resc.hrrg@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonella Civile, Dr.
- E-mail: Civileantonella1998@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, B6600KCL
- Rekrutacyjny
- Roberto Santa Cruz
-
Kontakt:
- Roberto Santa Cruz, Dr.
- Numer telefonu: +5492966559019
- E-mail: resc.hrrg@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ostre uszkodzenie neurologiczne u pacjentów w wieku ≥ 16 lat, wymagających wentylacji mechanicznej z przyczyn neurologicznych i bez wyjściowego uszkodzenia płuc, definiowanego jako: prawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i odpowiednie utlenowanie; PaO2/FiO2 ≥ 300.
-
Kryteria wyłączenia:
Odma opłucnowa lub rurka drenażowa opłucnej. Niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie krwi ≤ 65 mmHg) lub wysokie dawki leków inotropowych (norepinefryna > 0,5 gamma/kilogram/minutę lub równoważna).
PaO2/FiO2 < 80 mmHg. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem neurologicznym
Pacjenci w wieku ≥ 16 lat z ANI wymagającymi wentylacji mechanicznej z przyczyn neurologicznych, bez wyjściowego uszkodzenia płuc określonego na podstawie PaO2/FiO2 ≥ 300 i z prawidłowym prześwietleniem klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ostrym uszkodzeniem neurologicznym a mocą mechaniczną znormalizowaną do przewidywanej masy ciała
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Określenie stopnia korelacji pomiędzy ostrym uszkodzeniem neurologicznym ocenianym za pomocą skali Glasgow [GCS; z wynikiem od 3 (najgorszy wynik, najcięższy wynik) do 15 (najlepszy wynik, najmniej poważny)] i moc mechaniczną znormalizowaną do przewidywanej masy ciała (dżule/minutę/kilogramy)
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ostrym uszkodzeniem neurologicznym a mocą mechaniczną
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Określenie stopnia korelacji pomiędzy ostrym uszkodzeniem neurologicznym ocenianym za pomocą skali Glasgow [GCS; z wynikiem od 3 (najgorszy wynik, najcięższy) do 15 (najlepszy wynik, najmniej dotkliwy)] i mocą mechaniczną (dżule/minutę)
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Korelacja między ostrym uszkodzeniem neurologicznym a ΔP
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Określenie stopnia korelacji pomiędzy ostrym uszkodzeniem neurologicznym ocenianym za pomocą skali Glasgow [GCS; z wynikiem od 3 (najgorszy wynik, najcięższy) do 15 (najlepszy wynik, najmniej dotkliwy)] i ΔP (centymetr wody)
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Aby ocenić ciśnienie statyczne
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Aby ocenić ciśnienie statyczne: Pplat (centymetr wody)
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Ocena oporu układu oddechowego
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Aby ocenić opór układu oddechowego: jest to związek pomiędzy różnicą pomiędzy ciśnieniem szczytowym i ciśnieniem statycznym a przepływem wdechowym: R = (Ppeak-Pplat)/Przepływ wdechowy (centymetr wody/litry/sekundę)
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Aby ocenić ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Aby ocenić ciśnienie napędowe: jest to różnica między ciśnieniem statycznym a PEEP: ΔP = Pplat-PEEP (centymetr wody)
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Aby ocenić podatność statyczną
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Aby ocenić podatność statyczną: jest to stosunek objętości oddechowej do ΔP (mililitrów/centymetr wody)
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Aby ocenić dynamiczne ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Aby ocenić dynamiczne ciśnienie napędowe: jest to różnica między ciśnieniem szczytowym a PEEP: ΔP = Ppeak-PEEP (centymetr wody), (centymetr wody)
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Ocena mocy mechanicznej znormalizowanej do przewidywanej masy ciała
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Aby ocenić moc mechaniczną znormalizowaną do przewidywanej masy ciała (dżule/minutę/kilogramy)
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Aby ocenić ciśnienie statyczne według różnych podgrup ANI
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Ocena ciśnienia statycznego (centymetr wody) według różnych podgrup ANI: urazu mózgu (BTI), krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) i udaru.
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Ocena oporu układu oddechowego według różnych podgrup ANI
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Aby ocenić opór układu oddechowego (jest to związek pomiędzy różnicą pomiędzy ciśnieniem szczytowym a ciśnieniem statycznym a przepływem wdechowym) (centymetr wody/litry/sekundę), według różnych podgrup ANI: uraz mózgu (BTI), krwotok podpajęczynówkowy (SAH) i udar.
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Aby ocenić ciśnienie napędowe według różnych podgrup ANI
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Aby ocenić ciśnienie napędowe (jest to różnica między ciśnieniem statycznym a PEEP) (centymetr wody), według różnych podgrup ANI: uraz mózgu (WTI), krwotok podpajęczynówkowy (SAH) i udar.
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Aby ocenić zgodność statyczną według różnych podgrup ANI
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Ocena podatności statycznej (jest to związek pomiędzy objętością oddechową a ΔP) (mililitrów/centymetr wody) w zależności od różnych podgrup ANI: urazu mózgu (BTI), krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) i udaru.
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Aby ocenić dynamiczne ciśnienie napędowe według różnych podgrup ANI
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Ocena dynamicznego ciśnienia napędowego (jest to różnica między ciśnieniem szczytowym a PEEP) (centymetr słupa wody) według różnych podgrup ANI: uraz mózgu (WTI), krwotok podpajęczynówkowy (SAH) i udar.
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Ocena mocy mechanicznej znormalizowanej do przewidywanej masy ciała w zależności od różnych podgrup ANI
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Ocena mocy mechanicznej znormalizowanej do przewidywanej masy ciała (dżule/minuta/kilogramy) według różnych podgrup ANI: urazu mózgu (BTI), krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) i udaru.
|
Pierwsze 2 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Santa Cruz, Hospital General Ramos Mejia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Uderzenie
- Krwotok podpajęczynówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Observational
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .