- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06192342
Ventilatoriske parametre ved akut neurologisk skade
Baseline ventilationsparametre hos patienter med akut neurologisk skade
Målet med dette observationsstudie er at teste sammenhængen mellem baseline ventilatoriske parametre (især mekanisk kraft (MP), mekanisk effekt normaliseret til forudsagt kropsvægt (MP/PBW) og drivtryk (DP) med den neurologiske baseline status (vurderet vha. Glasgow coma-score) hos voksne patienter under mekanisk ventilation med akut neurologisk skade sekundært til slagtilfælde, hjernetraume eller subaraknoidal blødning.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:
- Hos patienter med akut neurologisk skade under mekanisk ventilation, er der en sammenhæng mellem den akutte neurologiske skade, vurderet ved hjælp af Glasgow-skalaen ved indlæggelse, og baseline-ventilationsparametre?
- Hos patienter med akut neurologisk skade under mekanisk ventilation, ændres baseline-ventilationsparametrene ved baseline?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter med akut neurologisk skade (ANI) sekundært til slagtilfælde, hjernetraume eller subaraknoidal blødning kan have ekstraneurologiske komplikationer. De opstår som en konsekvens af frigivelsen af inflammatoriske mediatorer i en ændret blod-hjerne-barriere, som når kredsløbet og dermed ændrer funktionaliteten af andre organer. Af de berørte organer er lungen den hyppigst kompromitterede, hvilket fører til øget sygelighed, dødelighed og værre neurologiske udfald. Det skal bemærkes, at en stor del af patienter med ANI har behov for mekanisk ventilation (MV), hvilket også gennem produktion af inflammatoriske mediatorer kan føre til udvikling af ventilator-induceret lungeskade (VILI) og ændring af andre organer.
Ud fra ovenstående kan det tænkes, at hos patienter med ANI kan de basale respiratoriske parametre ændres, og dette er vigtigt, da de ventilatoriske parametre i denne gruppe af patienter kan generere ændringer på hjerneniveau, især en stigning i intrakraniel tryk (ICP) og variation i PaCO2, der ville forårsage ændringer i vaskulaturen og samtidig i cerebral blodgennemstrømning. Til gengæld er brugen af beskyttende ventilation, der anbefales ved andre patologier såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), ikke klart defineret for denne gruppe patienter. Af denne grund er formålet med denne undersøgelse vurderingen af baseline-ventilationsparametre hos patienter med ANI, især mekanisk kraft (MP), mekanisk kraft normaliseret til forudsagt kropsvægt (MP/PBW) og køretryk (DP) og at bestemme deres sammenhæng med den neurologiske baseline-status (vurderet gennem Glasgow coma-score). Undersøgelsens hypotese, der antager, at jo større den initiale neurologiske skade er, jo større er de ventilatoriske ændringer, at MP korrelerer med graden af neurologisk skade. Den anden hypotese er, at ventilatoriske variabler, især MP, ændres ved baseline hos patienter med LNA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto S Cruz, Dr.
- Telefonnummer: +5492966559019
- E-mail: resc.hrrg@gmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B6600KCL
- Rekruttering
- Roberto Santa Cruz
-
Kontakt:
- Roberto Santa Cruz, Dr.
- Telefonnummer: +5492966559019
- E-mail: resc.hrrg@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Akut neurologisk skade hos patienter ≥ 16 år med behov for mekanisk ventilation af neurologiske årsager og uden baseline lungeskade, defineret som: normal røntgen af thorax og tilstrækkelig iltning; PaO2/FiO2 ≥ 300.
-
Ekskluderingskriterier:
Pneumothorax eller et pleuraltræningsrør. Hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitligt blodtryk ≤ 65 mmHg) eller høje doser af inotroper (noradrenalin > 0,5 gamma/kilo/minut eller tilsvarende).
PaO2/FiO2 < 80 mmHg. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med akut neurologisk skade
Patienter ≥ 16 år med ANI, der kræver mekanisk ventilation af neurologiske årsager, uden baseline lungeskade, defineret ved en PaO2/FiO2 ≥ 300 og med en normal røntgen af thorax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem akut neurologisk skade og mekanisk kraft normaliseret til forventet kropsvægt
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at bestemme graden af korrelation mellem akut neurologisk skade, vurderet ved hjælp af Glasgow coma-score [GCS; med en score mellem 3 (dårligste score, mest alvorlig) og 15 (bedste score, mindst alvorlig)] og mekanisk kraft normaliseret til forudsagt kropsvægt (joule/minut/kilogram)
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem akut neurologisk skade og mekanisk kraft
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at bestemme graden af korrelation mellem akut neurologisk skade, vurderet ved hjælp af Glasgow coma-score [GCS; med en score mellem 3 (dårligste score, mest alvorlige) og 15 (bedste score, mindst alvorlige)] og mekanisk kraft (joule/minut)
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Korrelation mellem akut neurologisk skade og ΔP
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at bestemme graden af korrelation mellem akut neurologisk skade, vurderet ved hjælp af Glasgow coma-score [GCS; med en score mellem 3 (dårligste score, mest alvorlig) og 15 (bedste score, mindst alvorlig)] og ΔP (centimeter vand)
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere statisk tryk
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at vurdere det statiske tryk: Pplat (centimeter vand)
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere respirationssystemets modstand
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at vurdere respirationssystemets modstand: det er forholdet mellem forskellen mellem spidstryk og statisk tryk med inspiratorisk flow: R = (Ppeak-Pplat)/Inspiratorisk flow (centimeter vand/liter/sekund)
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere køretrykket
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at vurdere drivtrykket: det er forskellen mellem statisk tryk og PEEP: ΔP = Pplat-PEEP (centimeter vand)
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at vurdere den statiske overensstemmelse
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at vurdere den statiske overensstemmelse: det er forholdet mellem tidalvolumen og ΔP (milliliter/centimeter vand)
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere det dynamiske køretryk
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at vurdere det dynamiske køretryk: det er forskellen mellem spidstryk og PEEP: ΔP = Ppeak-PEEP (centimeter vand), (centimeter vand)
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere mekanisk kraft normaliseret til forventet kropsvægt
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at vurdere den mekaniske kraft normaliseret til forventet kropsvægt (joule/minut/kilogram)
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere det statiske tryk i henhold til de forskellige undergrupper af ANI
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere det statiske tryk (centimeter vand) i henhold til de forskellige undergrupper af ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidal blødning (SAH) og slagtilfælde.
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere respirationssystemets modstand i henhold til de forskellige undergrupper af ANI
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at vurdere respirationssystemets modstand (det er forholdet mellem forskellen mellem spidstryk og statisk tryk med inspiratorisk flow) (centimeter vand/liter/sekunder), ifølge de forskellige undergrupper af ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidal blødning (SAH) og slagtilfælde.
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere drivtrykket i henhold til de forskellige undergrupper af ANI
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at vurdere drivtrykket (det er forskellen mellem statisk tryk og PEEP) (centimeter vand), ifølge de forskellige undergrupper af ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidal blødning (SAH) og slagtilfælde.
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere den statiske overensstemmelse i henhold til de forskellige undergrupper af ANI
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at vurdere den statiske compliance (det er forholdet mellem tidalvolumen og ΔP) (milliliter/centimeter vand), i henhold til de forskellige undergrupper af ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidal blødning (SAH) og slagtilfælde.
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere det dynamiske køretryk i henhold til de forskellige undergrupper af ANI
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
For at vurdere det dynamiske køretryk (det er forskellen mellem spidstryk og PEEP) (centimeter vand), ifølge de forskellige undergrupper af ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidal blødning (SAH) og slagtilfælde.
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere den mekaniske kraft normaliseret til forudsagt kropsvægt i henhold til de forskellige undergrupper af ANI
Tidsramme: De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At vurdere den mekaniske kraft normaliseret til forudsagt kropsvægt (joule/minut/kilogram) i henhold til de forskellige undergrupper af ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidal blødning (SAH) og slagtilfælde.
|
De første 2 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Santa Cruz, Hospital General Ramos Mejia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Subaraknoidal blødning
- Traumer, nervesystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- Observational
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .