- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06192342
Parâmetros Ventilatórios na Lesão Neurológica Aguda
Parâmetros ventilatórios basais em pacientes com lesão neurológica aguda
O objetivo deste estudo observacional é testar a associação entre parâmetros ventilatórios basais (em particular potência mecânica (PM), potência mecânica normalizada para peso corporal previsto (PM/PBW) e pressão motriz (DP) com o estado neurológico basal (avaliado através de escore de coma de Glasgow) em pacientes adultos sob ventilação mecânica com lesão neurológica aguda secundária a acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico ou hemorragia subaracnóidea.
As principais questões que pretende responder são:
- Em pacientes com lesão neurológica aguda sob ventilação mecânica, existe correlação entre a lesão neurológica aguda, avaliada pela escala de Glasgow na admissão, e os parâmetros ventilatórios basais?
- Em pacientes com lesão neurológica aguda sob ventilação mecânica, os parâmetros ventilatórios basais estão alterados no início do estudo?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes adultos com lesão neurológica aguda (ANI) secundária a acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico ou hemorragia subaracnóidea podem apresentar complicações extraneurológicas. Ocorrem como consequência da liberação de mediadores inflamatórios em uma barreira hematoencefálica alterada, que atingem a circulação e, assim, alteram a funcionalidade de outros órgãos. Dos órgãos afetados, o pulmão é o mais frequentemente comprometido, levando ao aumento da morbidade, mortalidade e piores resultados neurológicos. Ressalta-se que grande proporção de pacientes com ANI necessita de ventilação mecânica (VM), que também por meio da produção de mediadores inflamatórios, pode levar ao desenvolvimento de lesão pulmonar induzida por ventilação mecânica (LPIV) e alteração de outros órgãos.
Pelo exposto, pode-se pensar que em pacientes com ANI os parâmetros respiratórios basais poderiam estar alterados e isso é importante, visto que neste grupo de pacientes os parâmetros ventilatórios poderiam gerar alterações a nível cerebral, principalmente aumento da pressão intracraniana pressão arterial (PIC) e variação na PaCO2 que produziriam alterações na vasculatura e concomitantemente no fluxo sanguíneo cerebral. Por sua vez, o uso de ventilação protetora, recomendado em outras patologias como a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), não está claramente definido para esse grupo de pacientes. Por esse motivo, o objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros ventilatórios basais em pacientes com ANI, em particular a potência mecânica (PM), a potência mecânica normalizada para o peso corporal previsto (PM/PBW) e a pressão motriz (DP) e determinar sua associação com o estado neurológico basal (avaliado através do escore de coma de Glasgow). A hipótese do estudo, assumindo que quanto maior o dano neurológico inicial, maiores as alterações ventilatórias, é que a PM se correlaciona com o grau de lesão neurológica. A segunda hipótese é que as variáveis ventilatórias, principalmente a PM, estão alteradas no início do estudo em pacientes com LNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto S Santa Cruz, Dr.
- Número de telefone: +5492966559019
- E-mail: resc.hrrg@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Antonella Civile, Dr.
- E-mail: Civileantonella1998@gmail.com
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B6600KCL
- Recrutamento
- Roberto Santa Cruz
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Contato:
- Roberto Santa Cruz, Dr.
- Número de telefone: +5492966559019
- E-mail: resc.hrrg@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Lesão neurológica aguda em pacientes ≥ 16 anos de idade com necessidade de ventilação mecânica por causas neurológicas e sem lesão pulmonar basal, definida como: radiografia de tórax normal e oxigenação adequada; PaO2/FiO2 ≥ 300.
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Critério de exclusão:
Pneumotórax ou tubo de drenagem pleural. Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média ≤ 65 mmHg) ou altas doses de inotrópicos (Norepinefrina > 0,5 gama/quilo/minuto ou equivalente).
PaO2/FiO2 < 80 mmHg. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com lesão neurológica aguda
Pacientes ≥ 16 anos de idade com ANI necessitando de ventilação mecânica por causas neurológicas, sem lesão pulmonar basal, definida por PaO2/FiO2 ≥ 300 e com radiografia de tórax normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre lesão neurológica aguda e potência mecânica normalizada para peso corporal previsto
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Determinar o grau de correlação entre lesão neurológica aguda, avaliada pelo escore de coma de Glasgow [ECG; com pontuação entre 3 (pior pontuação, mais grave) e 15 (melhor pontuação, menos grave)] e potência mecânica normalizada para o peso corporal previsto (Joules/minuto/quilogramas)
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre lesão neurológica aguda e potência mecânica
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Determinar o grau de correlação entre lesão neurológica aguda, avaliada pelo escore de coma de Glasgow [ECG; com pontuação entre 3 (pior pontuação, mais grave) e 15 (melhor pontuação, menos grave)] e potência mecânica (Joules/minuto)
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Correlação entre lesão neurológica aguda e ΔP
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Determinar o grau de correlação entre lesão neurológica aguda, avaliada pelo escore de coma de Glasgow [ECG; com pontuação entre 3 (pior pontuação, mais grave) e 15 (melhor pontuação, menos grave)] e ΔP (centímetro de água)
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a pressão estática
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a pressão estática: Pplat (centímetro de água)
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a resistência do sistema respiratório
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a resistência do sistema respiratório: é a relação entre a diferença entre a pressão de pico e a pressão estática com o fluxo inspiratório: R = (Ppico-Pplat)/Fluxo inspiratório (centímetro de água/litros/segundo)
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a pressão motriz
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a pressão motriz: é a diferença entre a pressão estática e a PEEP: ΔP = Pplat-PEEP (centímetro de água)
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a conformidade estática
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a complacência estática: é a relação entre o volume corrente e ΔP (mililitros/centímetro de água)
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a pressão de condução dinâmica
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a pressão dinâmica de condução: é a diferença entre a pressão de pico e a PEEP: ΔP = Ppico-PEEP (centímetro de água), (centímetro de água)
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a potência mecânica normalizada para o peso corporal previsto
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Para avaliar a potência mecânica normalizada para o peso corporal previsto (Joules/minuto/quilogramas)
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a pressão estática de acordo com os diferentes subgrupos de ANI
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a pressão estática (centímetro de água) de acordo com os diferentes subgrupos de ANI: traumatismo cranioencefálico (IPT), hemorragia subaracnóidea (HAS) e acidente vascular cerebral.
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a resistência do sistema respiratório de acordo com os diferentes subgrupos de ANI
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a resistência do sistema respiratório (é a relação entre a diferença entre o pico de pressão e a pressão estática com o fluxo inspiratório) (centímetro de água/litros/segundos), de acordo com os diferentes subgrupos de ANI: lesão por traumatismo cranioencefálico (IPT), hemorragia subaracnóidea (HAS) e acidente vascular cerebral.
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a pressão motriz de acordo com os diferentes subgrupos de ANI
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a pressão motriz (é a diferença entre a pressão estática e a PEEP) (centímetro de água), de acordo com os diferentes subgrupos de ANI: traumatismo cranioencefálico (IPT), hemorragia subaracnóidea (HAS) e acidente vascular cerebral.
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a complacência estática de acordo com os diferentes subgrupos de ANI
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a complacência estática (é a relação entre volume corrente e ΔP) (mililitros/centímetro de água), de acordo com os diferentes subgrupos de ANI: traumatismo cranioencefálico (IPT), hemorragia subaracnóidea (HAS) e acidente vascular cerebral.
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a pressão motriz dinâmica de acordo com os diferentes subgrupos de ANI
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a pressão de condução dinâmica (é a diferença entre a pressão de pico e a PEEP) (centímetro de água), de acordo com os diferentes subgrupos de ANI: traumatismo cranioencefálico (IPT), hemorragia subaracnóidea (HAS) e acidente vascular cerebral.
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a potência mecânica normalizada ao peso corporal previsto de acordo com os diferentes subgrupos de ANI
Prazo: Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a potência mecânica normalizada para o peso corporal previsto (Joules/minuto/quilogramas) de acordo com os diferentes subgrupos de ANI: lesão traumática cerebral (IPT), hemorragia subaracnóidea (HAS) e acidente vascular cerebral.
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Os primeiros 2 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Santa Cruz, Hospital General Ramos Mejia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Derrame
- Hemorragia subaracnóide
Outros números de identificação do estudo
- Observational
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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