- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192342
Ventilatoriske parametere ved akutt nevrologisk skade
Baseline ventilasjonsparametere hos pasienter med akutt nevrologisk skade
Målet med denne observasjonsstudien er å teste sammenhengen mellom baseline ventilasjonsparametere (spesielt mekanisk kraft (MP), mekanisk kraft normalisert til predikert kroppsvekt (MP/PBW) og kjøretrykk (DP) med baseline nevrologisk status (vurdert gjennom Glasgow coma-score) hos voksne pasienter under mekanisk ventilasjon med akutt nevrologisk skade sekundært til hjerneslag, hjernetraume eller subaraknoidalblødning.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hos pasienter med akutt nevrologisk skade under mekanisk ventilasjon, er det en sammenheng mellom den akutte nevrologiske skaden, vurdert ved bruk av Glasgow-skalaen ved innleggelse, og baseline ventilasjonsparametere?
- Hos pasienter med akutt nevrologisk skade under mekanisk ventilasjon, er baseline-ventilasjonsparametrene endret ved baseline?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter med akutt nevrologisk skade (ANI) sekundært til hjerneslag, hjernetraume eller subaraknoidal blødning kan ha ekstranevrologiske komplikasjoner. De oppstår som en konsekvens av frigjøring av inflammatoriske mediatorer i en endret blod-hjerne-barriere, som når sirkulasjonen og dermed endrer funksjonaliteten til andre organer. Av de berørte organene er lungene de hyppigst kompromitterte, noe som fører til økt sykelighet, dødelighet og verre nevrologiske utfall. Det skal bemerkes at en stor andel av pasienter med ANI krever mekanisk ventilasjon (MV), som også gjennom produksjon av inflammatoriske mediatorer, kan føre til utvikling av ventilator-indusert lungeskade (VILI) og endring av andre organer.
Fra det ovenstående kan det tenkes at hos pasienter med ANI kan de basale respiratoriske parametrene endres, og dette er viktig, gitt at i denne gruppen pasienter kan de respiratoriske parametrene generere endringer på hjernenivå, spesielt en økning i intrakraniell trykk (ICP) og variasjon i PaCO2 som ville gi endringer i vaskulaturen og samtidig i cerebral blodstrøm. I sin tur er bruk av beskyttende ventilasjon, anbefalt ved andre patologier som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), ikke klart definert for denne pasientgruppen. Av denne grunn er målet med denne studien å vurdere baseline ventilasjonsparametere hos pasienter med ANI, spesielt mekanisk kraft (MP), mekanisk kraft normalisert til predikert kroppsvekt (MP/PBW) og kjøretrykk (DP) og å bestemme deres assosiasjon med grunnlinje nevrologisk status (vurdert gjennom Glasgow-coma-skåren). Hypotesen for studien, forutsatt at jo større den initiale nevrologiske skaden, desto større ventilasjonsendringene, er at MP korrelerer med graden av nevrologisk skade. Den andre hypotesen er at ventilasjonsvariabler, spesielt MP, er endret ved baseline hos pasienter med LNA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberto S Santa Cruz, Dr.
- Telefonnummer: +5492966559019
- E-post: resc.hrrg@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonella Civile, Dr.
- E-post: Civileantonella1998@gmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B6600KCL
- Rekruttering
- Roberto Santa Cruz
-
Ta kontakt med:
- Roberto Santa Cruz, Dr.
- Telefonnummer: +5492966559019
- E-post: resc.hrrg@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt nevrologisk skade hos pasienter ≥ 16 år med behov for mekanisk ventilasjon av nevrologiske årsaker og uten baseline lungeskade, definert som: normal røntgen av thorax og tilstrekkelig oksygenering; PaO2/FiO2 ≥ 300.
-
Ekskluderingskriterier:
Pneumothorax, eller et pleuralt dreneringsrør. Hemodynamisk ustabilitet (gjennomsnittlig blodtrykk ≤ 65 mmHg) eller høye doser inotroper (noradrenalin > 0,5 gamma/kilo/minutt eller tilsvarende).
PaO2/FiO2 < 80 mmHg. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med akutt nevrologisk skade
Pasienter ≥ 16 år med ANI som krever mekanisk ventilasjon av nevrologiske årsaker, uten baseline lungeskade, definert av en PaO2/FiO2 ≥ 300 og med en normal røntgen av thorax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom akutt nevrologisk skade og mekanisk kraft normalisert til antatt kroppsvekt
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å bestemme graden av korrelasjon mellom akutt nevrologisk skade, vurdert ved bruk av Glasgow-komaskår [GCS; med en skår mellom 3 (dårligst, mest alvorlig) og 15 (beste skår, minst alvorlig)] og mekanisk kraft normalisert til antatt kroppsvekt (joule/minutt/kilogram)
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom akutt nevrologisk skade og mekanisk kraft
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å bestemme graden av korrelasjon mellom akutt nevrologisk skade, vurdert ved bruk av Glasgow-komaskår [GCS; med en poengsum mellom 3 (dårlig poengsum, mest alvorlig) og 15 (beste poengsum, minst alvorlig)] og mekanisk kraft (joule/minutt)
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
Korrelasjon mellom akutt nevrologisk skade og ΔP
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å bestemme graden av korrelasjon mellom akutt nevrologisk skade, vurdert ved bruk av Glasgow-komaskår [GCS; med en poengsum mellom 3 (dårlig poengsum, mest alvorlig) og 15 (beste poengsum, minst alvorlig)] og ΔP (centimeter vann)
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
For å vurdere statisk trykk
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere det statiske trykket: Pplat (centimeter vann)
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
For å vurdere respirasjonssystemets motstand
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere respirasjonssystemets motstand: det er forholdet mellom forskjellen mellom topptrykk og statisk trykk med inspirasjonsstrømmen: R = (Ppeak-Pplat)/Inspiratorisk strømning (centimeter vann/liter/sekund)
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
For å vurdere kjørepresset
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere drivtrykket: det er forskjellen mellom statisk trykk og PEEP: ΔP = Pplat-PEEP (centimeter vann)
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
For å vurdere den statiske etterlevelsen
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere den statiske etterlevelsen: det er forholdet mellom tidevannsvolum og ΔP (milliliter/centimeter vann)
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
For å vurdere det dynamiske kjøretrykket
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere det dynamiske drivtrykket: det er forskjellen mellom topptrykk og PEEP: ΔP = Ppeak-PEEP (centimeter vann), (centimeter vann)
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
For å vurdere mekanisk kraft normalisert til antatt kroppsvekt
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere den mekaniske kraften normalisert til antatt kroppsvekt (joule/minutt/kilogram)
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
For å vurdere det statiske trykket i henhold til de forskjellige undergruppene til ANI
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere det statiske trykket (centimeter vann) i henhold til de forskjellige undergruppene av ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidalblødning (SAH) og hjerneslag.
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
Å vurdere respirasjonssystemets motstand i henhold til de forskjellige undergruppene av ANI
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere respirasjonssystemets motstand (det er forholdet mellom forskjellen mellom topptrykk og statisk trykk med inspirasjonsstrømmen) (centimeter vann/liter/sekunder), i henhold til de forskjellige undergruppene av ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidal blødning (SAH) og hjerneslag.
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
For å vurdere kjøretrykket i henhold til de forskjellige undergruppene til ANI
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere kjøretrykket (det er forskjellen mellom statisk trykk og PEEP) (centimeter vann), i henhold til de forskjellige undergruppene av ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidalblødning (SAH) og hjerneslag.
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
For å vurdere statisk samsvar i henhold til de forskjellige undergruppene til ANI
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere den statiske etterlevelsen (det er forholdet mellom tidevannsvolum og ΔP) (milliliter/centimeter vann), i henhold til de forskjellige undergruppene av ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidalblødning (SAH) og hjerneslag.
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
For å vurdere det dynamiske kjøretrykket i henhold til de forskjellige undergruppene til ANI
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere det dynamiske kjøretrykket (det er forskjellen mellom topptrykk og PEEP) (centimeter vann), i henhold til de forskjellige undergruppene av ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidalblødning (SAH) og hjerneslag.
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
For å vurdere den mekaniske kraften normalisert til forutsagt kroppsvekt i henhold til de forskjellige undergruppene av ANI
Tidsramme: De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å vurdere den mekaniske kraften normalisert til forutsagt kroppsvekt (joule/minutt/kilogram) i henhold til de forskjellige undergruppene av ANI: hjernetraumeskade (BTI), subaraknoidalblødning (SAH) og hjerneslag.
|
De første 2 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Santa Cruz, Hospital General Ramos Mejia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Slag
- Hjernehinneblødning
Andre studie-ID-numre
- Observational
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .