- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06192342
Параметры вентиляции при острой неврологической травме
Исходные параметры вентиляции у пациентов с острой неврологической травмой
Целью данного обсервационного исследования является проверка связи между исходными параметрами вентиляции (в частности, механической мощностью (МП), механической мощностью, нормализованной по прогнозируемой массе тела (МП/СПТ) и давлением движения (ДП) с исходным неврологическим статусом (оцениваемым с помощью по шкале комы Глазго) у взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких с острым неврологическим повреждением, вторичным по отношению к инсульту, травме головного мозга или субарахноидальному кровоизлиянию.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Существует ли корреляция между острым неврологическим повреждением, оцененным по шкале Глазго при поступлении, и исходными вентиляционными параметрами у пациентов с острым неврологическим повреждением, находящимся на искусственной вентиляции легких?
- Изменяются ли исходные параметры вентиляции у пациентов с острым неврологическим повреждением, находящихся на искусственной вентиляции легких?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У взрослых пациентов с острым неврологическим повреждением (ОНИ), возникшим вследствие инсульта, травмы головного мозга или субарахноидального кровоизлияния, могут возникнуть экстраневрологические осложнения. Они возникают вследствие высвобождения медиаторов воспаления в измененном гематоэнцефалическом барьере, которые достигают кровообращения и тем самым изменяют функциональность других органов. Из пораженных органов наиболее часто поражаются легкие, что приводит к увеличению заболеваемости, смертности и ухудшению неврологических исходов. Следует отметить, что значительная часть больных ОНИ нуждается в искусственной вентиляции легких (ИВЛ), что, в том числе за счет продукции медиаторов воспаления, может приводить к развитию вентилятор-индуцированного повреждения легких (ВИЛИ) и поражению других органов.
Из вышеизложенного можно предположить, что у пациентов с ОНИ базальные параметры дыхания могут быть изменены, и это важно, учитывая, что у этой группы пациентов параметры вентиляции могут вызывать изменения на уровне головного мозга, в частности увеличение внутричерепных давление (ВЧД) и изменение PaCO2, которые могут вызвать изменения в сосудистой сети и, следовательно, в мозговом кровотоке. В свою очередь, использование защитной вентиляции, рекомендуемое при других патологиях, таких как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), для этой группы пациентов четко не определено. По этой причине целью данного исследования является оценка исходных параметров вентиляции у пациентов с ОНИ, в частности механической мощности (МП), механической мощности, нормализованной к прогнозируемой массе тела (МП/СПТ) и движущему давлению (ДД), а также определение их связь с исходным неврологическим статусом (оценивается по шкале комы Глазго). Гипотеза исследования, предполагающая, что чем больше начальное неврологическое повреждение, тем больше вентиляционные изменения, заключается в том, что МП коррелирует со степенью неврологического повреждения. Вторая гипотеза заключается в том, что параметры вентиляции, особенно МП, изменяются на исходном уровне у пациентов с ЛНА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberto S Santa Cruz, Dr.
- Номер телефона: +5492966559019
- Электронная почта: resc.hrrg@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonella Civile, Dr.
- Электронная почта: Civileantonella1998@gmail.com
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, B6600KCL
- Рекрутинг
- Roberto Santa Cruz
-
Контакт:
- Roberto Santa Cruz, Dr.
- Номер телефона: +5492966559019
- Электронная почта: resc.hrrg@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Острая неврологическая травма у пациентов в возрасте ≥ 16 лет, которым требуется искусственная вентиляция легких по неврологическим причинам и без исходного повреждения легких, определяемая как: нормальная рентгенография грудной клетки и адекватная оксигенация; ПаО2/FiO2 ≥ 300.
-
Критерий исключения:
Пневмоторакс или плевральная дренажная трубка. Гемодинамическая нестабильность (среднее артериальное давление ≤ 65 мм рт. ст.) или высокие дозы инотропов (норадреналин > 0,5 гамма/кг/мин или эквивалент).
PaO2/FiO2 < 80 мм рт. ст. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с острой неврологической травмой
Пациенты в возрасте ≥ 16 лет с ОНИ, требующие искусственной вентиляции легких по неврологическим причинам, без исходного повреждения легких, определяемого PaO2/FiO2 ≥ 300 и с нормальной рентгенологической картиной грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между острой неврологической травмой и механической мощностью, нормированной по прогнозируемой массе тела
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Определить степень корреляции острого неврологического повреждения, оцененного с помощью шкалы комы Глазго [GCS; с оценкой от 3 (худший балл, наиболее тяжелый) до 15 (лучший балл, наименее тяжелый)] и механическая мощность, нормализованная по прогнозируемой массе тела (Джоули/минута/килограммы)
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между острой неврологической травмой и механической силой
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Определить степень корреляции острого неврологического повреждения, оцененного с помощью шкалы комы Глазго [GCS; с оценкой от 3 (худший балл, наиболее серьезный) до 15 (лучший балл, наименее серьезный)] и механическая мощность (Джоули/минута)
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Корреляция между острым неврологическим повреждением и ΔP
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Определить степень корреляции острого неврологического повреждения, оцененного с помощью шкалы комы Глазго [GCS; с оценкой от 3 (худший балл, наиболее серьезный) до 15 (лучший балл, наименее серьезный)] и ΔP (сантиметр воды)
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Для оценки статического давления
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Для оценки статического давления: Pплат (сантиметр вод. ст.)
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Для оценки резистентности дыхательной системы
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Для оценки сопротивления дыхательной системы: соотношение разницы между пиковым давлением и статическим давлением с потоком вдоха: R = (Ppeak-Pplat)/поток вдоха (сантиметр вод./литр/секунду).
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Чтобы оценить давление вождения
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Для оценки рабочего давления: это разница между статическим давлением и ПДКВ: ΔP = Pплат-ПДКВ (сантиметр водного столба).
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Для оценки статического соответствия
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Для оценки статической податливости: это соотношение между дыхательным объемом и ΔP (милилитры/сантиметр воды).
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Для оценки динамического давления вождения
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Для оценки динамического давления движения: это разница между пиковым давлением и ПДКВ: ΔP = Ppeak-PEEP (сантиметр водного столба), (сантиметр водного столба).
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Оценить механическую мощность, нормализованную к прогнозируемой массе тела.
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Оценить механическую мощность, нормализованную к прогнозируемой массе тела (Джоули/минута/килограммы).
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Оценить статическое давление по различным подгруппам АНИ.
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Оценить статическое давление (сантиметр водного столба) по различным подгруппам ОНИ: черепно-мозговой травме (ЧМТ), субарахноидальному кровоизлиянию (САК) и инсульту.
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Оценить резистентность дыхательной системы по различным подгруппам ОНИ.
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Оценить сопротивление дыхательной системы (это соотношение разницы пикового давления и статического давления с инспираторным потоком) (сантиметр водного столба/литры/секунды) по различным подгруппам ОНИ: черепно-мозговая травма (ЧМТ), субарахноидальное кровоизлияние (САК) и инсульт.
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Оценить движущее давление по различным подгруппам АНИ.
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Оценить движущее давление (оно представляет собой разницу между статическим давлением и ПДКВ) (сантиметр водного столба) по различным подгруппам ОНИ: черепно-мозговая травма (ЧМТ), субарахноидальное кровоизлияние (САК) и инсульт.
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Оценить статическое соответствие по различным подгруппам АНИ.
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Оценить статическую податливость (это соотношение между дыхательным объемом и ΔP) (милилитры/сантиметр водного столба) по различным подгруппам ОНИ: черепно-мозговая травма (ЧМТ), субарахноидальное кровоизлияние (САК) и инсульт.
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Оценить динамическое давление вождения по различным подгруппам АНИ.
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Оценить динамическое давление вождения (разница между пиковым давлением и ПДКВ) (сантиметр водного столба) по различным подгруппам ОНИ: черепно-мозговая травма (ЧМТ), субарахноидальное кровоизлияние (САК) и инсульт.
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
|
Оценить механическую мощность, нормализованную к прогнозируемой массе тела по различным подгруппам АНИ.
Временное ограничение: Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Оценить механическую мощность, нормализованную к прогнозируемой массе тела (Джоули/минута/килограммы) по различным подгруппам ОНИ: черепно-мозговая травма (ЧМТ), субарахноидальное кровоизлияние (САК) и инсульт.
|
Первые 2 дня пребывания больного на искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Santa Cruz, Hospital General Ramos Mejia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Травмы головного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Инсульт
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- Observational
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .