- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192342
Parametri ventilatorii nel danno neurologico acuto
Parametri ventilatorii di base in pazienti con lesioni neurologiche acute
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di testare l'associazione tra i parametri respiratori di base (in particolare potenza meccanica (MP), potenza meccanica normalizzata al peso corporeo previsto (MP/PBW) e pressione di guida (DP) con lo stato neurologico di base (valutato attraverso punteggio del coma di Glasgow) in pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica con danno neurologico acuto secondario a ictus, trauma cerebrale o emorragia subaracnoidea.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Nei pazienti con danno neurologico acuto sottoposti a ventilazione meccanica, esiste una correlazione tra il danno neurologico acuto, valutato utilizzando la scala di Glasgow al momento del ricovero, e i parametri ventilatori di base?
- Nei pazienti con danno neurologico acuto sottoposti a ventilazione meccanica, i parametri ventilatori di base sono alterati al basale?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti con danno neurologico acuto (ANI) secondario a ictus, trauma cerebrale o emorragia subaracnoidea possono presentare complicanze extraneurologiche. Si verificano come conseguenza del rilascio di mediatori dell'infiammazione in una barriera ematoencefalica alterata, che raggiungono la circolazione e quindi alterano la funzionalità di altri organi. Tra gli organi colpiti, il polmone è quello compromesso più frequentemente, con conseguente aumento della morbilità, mortalità e peggiori esiti neurologici. Va notato che un’ampia percentuale di pazienti con ANI necessita di ventilazione meccanica (MV), che anche attraverso la produzione di mediatori dell’infiammazione, può portare allo sviluppo di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e all’alterazione di altri organi.
Da quanto sopra si può ritenere che nei pazienti con ANI i parametri respiratori basali potrebbero essere alterati e questo è importante, dato che in questo gruppo di pazienti i parametri respiratori potrebbero generare cambiamenti a livello cerebrale, in particolare un aumento della respirazione intracranica pressione (ICP) e variazione della PaCO2 che produrrebbero cambiamenti nel sistema vascolare e contemporaneamente nel flusso sanguigno cerebrale. A sua volta, l’uso della ventilazione protettiva, consigliato in altre patologie come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), non è chiaramente definito per questo gruppo di pazienti. Per questo motivo, l'obiettivo di questo studio è la valutazione dei parametri ventilatori di base nei pazienti con ANI, in particolare la potenza meccanica (MP), la potenza meccanica normalizzata al peso corporeo previsto (MP/PBW) e alla pressione di guida (DP) e per determinare la loro associazione con lo stato neurologico basale (valutato attraverso il punteggio del coma di Glasgow). L'ipotesi dello studio, partendo dal presupposto che maggiore è il danno neurologico iniziale, maggiori sono le alterazioni ventilatorie, è che la MP sia correlata al grado di lesione neurologica. La seconda ipotesi è che le variabili ventilatorie, in particolare la MP, siano alterate al basale nei pazienti con LNA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberto S Santa Cruz, Dr.
- Numero di telefono: +5492966559019
- Email: resc.hrrg@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonella Civile, Dr.
- Email: Civileantonella1998@gmail.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B6600KCL
- Reclutamento
- Roberto Santa Cruz
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Contatto:
- Roberto Santa Cruz, Dr.
- Numero di telefono: +5492966559019
- Email: resc.hrrg@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Danno neurologico acuto in pazienti di età ≥ 16 anni che necessitano di ventilazione meccanica per cause neurologiche e senza danno polmonare al basale, definito come: radiografia del torace normale e ossigenazione adeguata; PaO2/FiO2 ≥ 300.
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Criteri di esclusione:
Pneumotorace o tubo di drenaggio pleurico. Instabilità emodinamica (pressione arteriosa media ≤ 65 mmHg) o alte dosi di inotropi (noradrenalina > 0,5 gamma/chilo/minuto o equivalente).
PaO2/FiO2 < 80 mmHg. Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO). Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con danno neurologico acuto
Pazienti di età ≥ 16 anni con ANI che necessitano di ventilazione meccanica per cause neurologiche, senza danno polmonare al basale, definito da un PaO2/FiO2 ≥ 300 e con una radiografia del torace normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra danno neurologico acuto e potenza meccanica normalizzata rispetto al peso corporeo previsto
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per determinare il grado di correlazione tra danno neurologico acuto, valutato utilizzando il punteggio del coma di Glasgow [GCS; con un punteggio compreso tra 3 (punteggio peggiore, più grave) e 15 (punteggio migliore, meno grave)] e potenza meccanica normalizzata al peso corporeo previsto (Joule/minuto/chilogrammi)
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra danno neurologico acuto e potenza meccanica
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per determinare il grado di correlazione tra danno neurologico acuto, valutato utilizzando il punteggio del coma di Glasgow [GCS; con un punteggio compreso tra 3 (punteggio peggiore, più grave) e 15 (punteggio migliore, meno grave)] e potenza meccanica (Joule/minuto)
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Correlazione tra danno neurologico acuto e ΔP
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per determinare il grado di correlazione tra danno neurologico acuto, valutato utilizzando il punteggio del coma di Glasgow [GCS; con un punteggio compreso tra 3 (punteggio peggiore, più grave) e 15 (punteggio migliore, meno grave)] e ΔP (centimetro d'acqua)
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per valutare la pressione statica
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per valutare la pressione statica: Pplat (centimetro d'acqua)
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per valutare la resistenza del sistema respiratorio
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per valutare la resistenza del sistema respiratorio: è il rapporto tra la differenza tra pressione di picco e pressione statica con il flusso inspiratorio: R = (Ppicco-Pplat)/Flusso inspiratorio (centimetri d'acqua/litri/secondo)
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per valutare la pressione di guida
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per valutare la pressione di guida: è la differenza tra pressione statica e PEEP: ΔP = Pplat-PEEP (centimetro d'acqua)
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la conformità statica
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per valutare la compliance statica: è il rapporto tra volume corrente e ΔP (ml/centimetro d'acqua)
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per valutare la pressione dinamica di guida
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per valutare la pressione dinamica di guida: è la differenza tra pressione di picco e PEEP: ΔP = Ppicco-PEEP (centimetro d'acqua), (centimetro d'acqua)
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per valutare la potenza meccanica normalizzata rispetto al peso corporeo previsto
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Per valutare la potenza meccanica normalizzata al peso corporeo previsto (Joule/minuto/chilogrammi)
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la pressione statica secondo i diversi sottogruppi di ANI
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la pressione statica (centimetro d'acqua) in base ai diversi sottogruppi di ANI: trauma cerebrale (BTI), emorragia subaracnoidea (SAH) e ictus.
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la resistenza del sistema respiratorio in base ai diversi sottogruppi di ANI
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la resistenza del sistema respiratorio (è il rapporto tra la differenza tra pressione di picco e pressione statica con il flusso inspiratorio) (centimetri di acqua/litri/secondi), secondo i diversi sottogruppi di ANI: lesioni da trauma cerebrale (BTI), emorragia subaracnoidea (SAH) e ictus.
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la pressione di guida in base ai diversi sottogruppi di ANI
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la pressione di guida (è la differenza tra pressione statica e PEEP) (centimetro d'acqua), secondo i diversi sottogruppi di ANI: trauma cerebrale (BTI), emorragia subaracnoidea (SAH) e ictus.
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la conformità statica secondo i diversi sottogruppi di ANI
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la compliance statica (è il rapporto tra volume corrente e ΔP) (ml/centimetro di acqua), secondo i diversi sottogruppi di ANI: trauma cerebrale (BTI), emorragia subaracnoidea (SAH) e ictus.
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la pressione dinamica di guida in base ai diversi sottogruppi di ANI
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la pressione dinamica di guida (è la differenza tra pressione di picco e PEEP) (centimetro d'acqua), secondo i diversi sottogruppi di ANI: trauma cerebrale (BTI), emorragia subaracnoidea (SAH) e ictus.
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la potenza meccanica normalizzata al peso corporeo previsto in base ai diversi sottogruppi di ANI
Lasso di tempo: I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Valutare la potenza meccanica normalizzata al peso corporeo previsto (Joule/minuto/chilogrammi) in base ai diversi sottogruppi di ANI: trauma cerebrale (BTI), emorragia subaracnoidea (SAH) e ictus.
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I primi 2 giorni del paziente in ventilazione meccanica (MV)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Santa Cruz, Hospital General Ramos Mejia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Lesioni cerebrali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ictus
- Emorragia subaracnoidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- Observational
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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