Modulace funkce mozku mastnými kyselinami u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, jak manipulace s mastnými kyselinami ve stravě ovlivňuje fungování mozku u starších dospělých. Předchozí studie ukázaly, že existují změny chování, které lze provést ke zlepšení kognice u dospělých v akutním časovém měřítku, včetně zlepšení spánku a fyzické aktivity. Na základě předklinických údajů a předchozích studií na lidech výzkumníci navrhují, že fungování mozku lze také akutně zlepšit snížením nasycených tuků ve stravě. Tento přístup bude nejprve použit u kognitivně normálních starších dospělých bez demence, ale v budoucnu se může stát, že zlepšení výchozích kognitivních funkcí bude prospěšné u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a Alzheimerovou chorobou, i když celkový průběh pacientova neurologického stavu je stále více narušen funkce.
Výzkumníci budou manipulovat s dietními poměry kyseliny palmitové (PA) a kyseliny olejové (OA), které jsou nejrozšířenějšími nasycenými a mononenasycenými mastnými kyselinami ve stravě a tělesných lipidech. Pomocí křížové studie mužů a žen ve věku 65–75 let budou výzkumníci podávat dvě experimentální diety v náhodném pořadí po dobu jednoho týdne a každé experimentální dietě bude předcházet jednotýdenní kontrolní dieta s nízkým obsahem tuku po dobu čtyř týden celkové doby studia. Jedna experimentální dieta bude mít vysoký poměr PA/OA typický pro obvyklou severoamerickou dietu a druhá experimentální dieta bude mít nízký poměr PA/OA typický pro středomořskou dietu. Budou hodnoceny následující primární výsledky: výkonnost pracovní paměti, aktivace sítí pracovní paměti pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a funkční konektivita.
Dopad této studie je, že tato data mohou naznačovat jeden mechanismus pro akutní zlepšení kognitivních funkcí u zdravých starších dospělých a potenciálně u osob s kognitivní poruchou, jako je mírná kognitivní porucha a Alzheimerova choroba. Zatímco změna dietního chování dlouhodobě vyžaduje další zkoumání, existují potenciální okamžité přínosy pro akutní zlepšení kognice na kvalitu života starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Dumas, Ph.D.
- Telefonní číslo: 1(802)847-2523
- E-mail: julie.dumas@uvm.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jenna Makarewicz, B.S.
- Telefonní číslo: 1(802)847-8248
- E-mail: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Julie Dumas, Ph.D.
- Telefonní číslo: (802)847-2523
- E-mail: julie.dumas@uvm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JUlie A Dumas, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jenna Makarewicz, B.S.
- Telefonní číslo: (802)847-8248
- E-mail: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mužů a žen je 65-75 let
- Normální kognice (podrobnosti o kognitivních hodnoceních viz Strategie výzkumu)
- "Zdravý" (index tělesné hmotnosti (BMI) 20-40 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní nebo behaviorální poruchy (viz Strategie výzkumu pro testování a vyloučení) nebo farmakologická léčba tohoto onemocnění (např. antipsychotika, anxiolytika a sedativní léky).
- Hormonální substituční terapie, poslední 3 měsíce.
- Hyperandrogenní stav.
- HbA1C≥7,5 % a nebo koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥130 mg/dl.
- Diabetes typu 2, pokud dostáváte jinou léčbu než metformin.
- Užívání nikotinu nebo požívání kofeinu nebo alkoholu během studie.
- Obvyklý příjem tuků < 25 % kcal nebo přísná vegetariánská strava.
- Spánková apnoe vyžadující nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách v noci.
- Plicní, srdeční (srdeční selhání nebo jeho léčba), onemocnění jater, onemocnění ledvin, rakovina a jakákoli jiná zdravotní porucha, o které je známo nebo se předpokládá, že způsobuje zánět nebo poruchy kognice
- Aktivní trénink na atletickou akci nebo účast v soutěžních sportech (jako jsou ligové hry nebo turnaje)
- Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli potravinu poskytnutou ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem kyseliny palmitové (HPA)
Účastníci budou jíst HPA dietu po dobu jednoho týdne.
Nasycená mastná kyselina bude mít vysoký obsah kyseliny palmitové, která je nejrozšířenější nasycenou mastnou kyselinou v americké stravě.
HPA dieta bude pokračovat týdenní kontrolovanou dietou, kde je obsah tuku vyvážený mezi mononenasycenými a nasycenými mastnými kyselinami.
|
Subjektům je poskytováno veškeré jídlo pro každé jídlo každý den.
Jídlo má nízký obsah tuku.
Kromě toho je subjektům poskytnuta směs olejů, která obsahuje palmový olej - 89 %, arašídový olej - 6,75 %,
a panenský olivový olej - 4,25 %; .
Naučí se konzumovat olej s každým jídlem a přimíchat ho do dodávaného jídla.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem kyseliny olejové / s nízkým obsahem kyseliny palmitové (HOA)
Účastníci budou jíst HOA dietu po dobu jednoho týdne.
Mononenasycená mastná kyselina bude mít vysoký obsah kyseliny olejové, která je nejrozšířenější mononenasycenou mastnou kyselinou ve středomořské stravě.
HOA dieta bude pokračovat týdenní kontrolovanou dietou, kde je obsah tuku vyvážený mezi mononenasycenými a nasycenými mastnými kyselinami.
|
Subjektům je poskytováno veškeré jídlo pro každé jídlo každý den.
Jídlo má nízký obsah tuku.
Kromě toho je subjektům poskytnuta olejová směs, která je 100% olejem z lískových oříšků.
Naučí se konzumovat olej s každým jídlem a přimíchat ho do dodávaného jídla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon pracovní paměti
Časové okno: po 7 dnech každé diety
|
Přesnost výkonu při testu pracovní paměti Nback během fMRI
|
po 7 dnech každé diety
|
|
Aktivace mozku pracovní paměti
Časové okno: po 7 dnech každé diety
|
Aktivace v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během testu pracovní paměti Nback během fMRI
|
po 7 dnech každé diety
|
|
Funkční konektivita pracovního mozku
Časové okno: po 7 dnech každé diety
|
BOLD funkční konektivita během klidového stavu fMRI
|
po 7 dnech každé diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
- Vrchní vyšetřovatel: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG085286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data budou získána od 50 dospělých ve věku 65–75 let. Všechna data budou před přijetím do úložiště deidentifikována, ale pro každý subjekt budou shromážděny informace potřebné k vytvoření globálního jedinečného identifikátoru. Konkrétní datové typy jsou:
Ze screeningu: demografické, standardní lékařské laboratorní screeningové testy, jako jsou koncentrace lipidů v séru, skóre neuropsychologických testů, měření duální rentgenové absorptiometrie (DEXA), krevní leptin. Z každého ze 4 dnů studie: nezpracovaná data MRI, zpracované snímky MRI Brain Imaging Data Structure (BIDS), koncentrace lipidů v séru, nezpracovaná data z Actigraph, zpracovaná data o spánku a aktivitě z měření Actigraph, denní hodnocení stresorů, hodnocení nálady , výsledky kognitivních testů.
Časový rámec sdílení IPD
Všechna data budou uložena v Image & Data Archive (IDA) provozovaném Laboratory of Neuro Imaging (LONI) na University of Southern California (USC) Mark and Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute počínaje 12 měsíci po zahájení udělení ceny a bude poté ukládat každých šest měsíců.
Po skončení ceny bude mít výzkumná komunita přístup k datům. Lze vytvořit kolekce dat, které obsahují data použitá pro každou publikaci. IDA bude rozhodovat o tom, jak dlouho bude data uchovávat, ale tento datový archiv dosud nevymazal žádná uložená data. Vyšetřovatelé však budou uchovávat svůj vlastní archiv dat minimálně tři roky po skončení projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem kyseliny palmitové
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno