Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettsyremodulering av hjernefunksjon hos eldre voksne

10. september 2025 oppdatert av: Julie Dumas, University of Vermont
I denne crossover-studien vil etterforskerne administrere to eksperimentelle dietter i tilfeldig rekkefølge i én uke, og hver eksperimentell diett vil bli innledet av en én ukes diett med lavt fettinnhold i en totalt fire ukers studieperiode. Målet er å studere hvordan fettsyreinnholdet i kosten påvirker hjernens funksjon hos friske voksne i alderen 65-75 år. En eksperimentell diett vil ha et høyt palmitinsyre (PA)/oljesyre (OA) ratio (HPA), typisk for det nordamerikanske kostholdet. Den andre eksperimentelle dietten vil ha et lavt PA/OA-forhold (HOA), typisk for middelhavsdietten. All tillatt mat og drikke (unntatt vann) vil bli gitt av etterforskningsteamet, og etterlevelsen vil bli forbedret ved konstant, intens kostholdsovervåking av en registrert diettist.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke hvordan manipulering av fettsyrer i kosten påvirker hjernens funksjon hos eldre voksne. Tidligere studier har vist at det er atferdsendringer som kan gjøres for å forbedre kognisjon hos voksne på en akutt tidsskala, inkludert forbedring av søvn og fysisk aktivitet. Basert på prekliniske data og tidligere studier på mennesker foreslår etterforskerne at hjernefunksjonen også kan forbedres akutt med en reduksjon i mettet fett i kosten. Denne tilnærmingen vil først bli brukt hos kognitivt normale eldre voksne uten demens, men i fremtiden kan det være at forbedring av baseline-kognisjonen er fordelaktig hos pasienter med mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom selv om det totale forløpet av pasientens nevrologiske tilstand blir stadig mer kognitivt svekket. funksjon.

Etterforskerne vil manipulere diettforholdet mellom palmitinsyre (PA) og oljesyre (OA), som er de mest utbredte mettede og enumettede fettsyrene, henholdsvis i kostholdet og kroppslipidene. Ved å bruke en crossover-studie av menn og kvinner i alderen 65-75 år, vil etterforskerne administrere to eksperimentelle dietter i tilfeldig rekkefølge i én uke, og hver eksperimentell diett vil bli innledet av en én ukes diett med lavt fettinnhold for en fire- uke samlet studietid. En eksperimentell diett vil ha et høyt PA/OA-forhold som er typisk for det vanlige nordamerikanske kostholdet, og det andre eksperimentelle dietten vil ha et lavt PA/OA-forhold som er typisk for middelhavsdietten. Følgende primære utfall vil bli vurdert: arbeidsminneytelse, aktivering av arbeidsminnenettverk ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og funksjonell tilkobling.

Effekten av denne studien er at disse dataene kan foreslå en mekanisme for akutt forbedring av kognisjon hos friske eldre voksne og potensielt hos de med kognitiv svikt som mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom. Mens endring av kostholdsatferd på lang sikt krever ytterligere undersøkelser, er det potensielle umiddelbare fordeler med akutte forbedringer i kognisjon på livskvalitet for eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JUlie A Dumas, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 65-75 år
  • Normal kognisjon (se Forskningsstrategi for detaljer om kognitive vurderinger)
  • "Sunn" (kroppsmasseindeks (BMI) på 20-40 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv eller atferdssvikt (se Forskningsstrategi for testing og ekskluderinger) eller farmakologisk behandling for dette (f.eks. antipsykotika, anxiolytika og beroligende medisiner).
  • Hormonerstatningsbehandling, siste 3 måneder.
  • Hyperandrogen tilstand.
  • HbA1C≥7,5 % og eller Fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥130 mg/dL.
  • Type 2-diabetes hvis du får annen behandling enn metformin.
  • Bruk av nikotin eller inntak av koffein eller alkohol under studien.
  • Vanlig fettinntak < 25 % av kcal eller strengt vegetarisk kosthold.
  • Søvnapné som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk om natten.
  • Lunge, hjertesvikt (hjertesvikt eller behandling av den), leversykdom, nyresykdom, kreft og enhver annen medisinsk lidelse som er kjent eller antatt å forårsake betennelse eller abnormiteter i kognisjon
  • Trener aktivt for en atletisk begivenhet eller deltar i konkurrerende idretter (som ligaspill eller turneringer)
  • Intoleranse eller allergi mot noe av maten gitt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy palmitinsyre diett (HPA)
Deltakerne skal innta HPA-dietten i en uke. Den mettede fettsyren vil være høy i palmitinsyre som er den mest utbredte mettede fettsyren i det amerikanske kostholdet. HPA-dietten vil fortsette med en ukes kontrollert diett der fettinnholdet er balansert mellom enumettede og mettede fettsyrer.
Kosttilskudd: Høy palmitinsyre diett
Forsøkspersonene får all mat til hvert måltid hver dag. Maten er lav i fett. I tillegg er forsøkspersonene utstyrt med en oljeblanding som er palmeolje-89 %, peanøttolje-6,75 %, og virgin olivenolje-4,25%; . De vil bli lært opp til å konsumere oljen til hvert måltid og blande den inn med maten som tilbys.
Andre navn:
  • HPA
Eksperimentell: Høy oljesyre/lav palmitinsyre diett (HOA)
Deltakerne vil innta HOA-dietten i en uke. Den enumettede fettsyren vil være høy i oljesyre som er den mest utbredte enumettede fettsyren i middelhavsdietten. HOA-dietten vil fortsette med en én ukes kontrollert diett der fettinnholdet er balansert mellom enumettede og mettede fettsyrer.
Kosttilskudd: Høy oljesyre diett
Forsøkspersonene får all mat til hvert måltid hver dag. Maten er lav i fett. I tillegg er forsøkspersonene utstyrt med en oljeblanding som er 100 % hasselnøttolje. De vil bli lært opp til å konsumere oljen til hvert måltid og blande den inn med maten som tilbys.
Andre navn:
  • HOA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminneytelse
Tidsramme: etter 7 dager av hver diett
Nøyaktighet for ytelse på Nback arbeidsminnetest under fMRI
etter 7 dager av hver diett
Hjerneaktivering av arbeidsminne
Tidsramme: etter 7 dager av hver diett
Blodoksygennivåavhengig (FET) aktivering under Nback arbeidsminnetesten under fMRI
etter 7 dager av hver diett
Arbeidsminne Hjerne funksjonell tilkobling
Tidsramme: etter 7 dager av hver diett
FET funksjonell tilkobling under hviletilstand fMRI
etter 7 dager av hver diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
  • Hovedetterforsker: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG085286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli innhentet fra 50 voksne i alderen 65-75. Alle data vil bli avidentifisert før de mottas av depotet, men informasjonen som trengs for å generere en global unik identifikator vil bli samlet inn for hvert emne. De spesifikke datatypene er:

Fra screening: demografiske, standard medisinske laboratorietester som serumlipidkonsentrasjoner, nevropsykologiske testresultater, dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) målinger, blodleptin. Fra hver av de 4 studiedagene: ubehandlede MR-data, behandlede MRI-bilder av hjerneavbildningsdatastruktur (BIDS), serumlipidkonsentrasjoner, rådata fra Actigraph, behandlet søvn- og aktivitetsdata fra Actigraph-målingene, daglige stressfaktorer vurdering, humørvurdering , kognitive testresultater.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli deponert på Image & Data Archive (IDA) drevet av Laboratory of Neuro Imaging (LONI) ved University of Southern California (USC) Mark og Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute fra og med 12 måneder etter tildelingen starter og vil deponeres hvert halvår deretter.

Forskermiljøet vil ha tilgang til data når tildelingen avsluttes. Det kan opprettes datasamlinger som inneholder dataene som brukes for hver publikasjon. IDA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres, men det dataarkivet har ikke slettet noen deponerte data til nå. Likevel vil etterforskerne opprettholde sitt eget arkiv med dataene i minst tre år etter at prosjektet avsluttes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til dataene som er lagret på IDA, vil forskere bruke standardprosessene ved IDA som innebærer å registrere og opprette en konto. En søknad om databruk vil bli sendt inn sammen med IDA-registreringen og godkjente brukere vil gi gratis tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere