- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06192407
Fettsäuremodulation der Gehirnfunktion bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, wie sich die Manipulation von Nahrungsfettsäuren auf die Gehirnfunktion bei älteren Erwachsenen auswirkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Verhaltensänderungen vorgenommen werden können, um die Kognition bei Erwachsenen kurzfristig zu verbessern, einschließlich der Verbesserung von Schlaf und körperlicher Aktivität. Basierend auf präklinischen Daten und früheren Studien am Menschen schlagen die Forscher vor, dass die Gehirnfunktion auch durch eine Reduzierung der gesättigten Nahrungsfette deutlich verbessert werden kann. Dieser Ansatz wird zunächst bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen ohne Demenz angewendet. In Zukunft kann es jedoch sein, dass eine Verbesserung der Grundkognition bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit von Vorteil ist, selbst wenn der Gesamtverlauf der neurologischen Erkrankung des Patienten zunehmend kognitiv beeinträchtigt ist Funktion.
Die Forscher werden die Nahrungsverhältnisse von Palmitinsäure (PA) und Ölsäure (OA) manipulieren, die die am häufigsten vorkommenden gesättigten bzw. einfach ungesättigten Fettsäuren in der Ernährung bzw. in den Körperlipiden sind. Mithilfe einer Crossover-Studie an Männern und Frauen im Alter von 65 bis 75 Jahren werden die Forscher eine Woche lang zwei experimentelle Diäten in zufälliger Reihenfolge durchführen und jeder experimentellen Diät wird eine einwöchige, fettarme Kontrolldiät für vier Wochen vorangehen. Woche Gesamtstudienzeit. Eine experimentelle Diät weist ein hohes PA/OA-Verhältnis auf, das typisch für die übliche nordamerikanische Diät ist, und die andere experimentelle Diät weist ein niedriges PA/OA-Verhältnis auf, das typisch für die Mittelmeerdiät ist. Die folgenden primären Ergebnisse werden bewertet: Arbeitsgedächtnisleistung, Aktivierung von Arbeitsgedächtnisnetzwerken mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und funktionelle Konnektivität.
Die Auswirkung dieser Studie besteht darin, dass diese Daten auf einen Mechanismus zur akuten Verbesserung der Kognition bei gesunden älteren Erwachsenen und möglicherweise bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit hinweisen könnten. Während eine langfristige Änderung des Ernährungsverhaltens zusätzliche Untersuchungen erfordert, können akute Verbesserungen der Wahrnehmung hinsichtlich der Lebensqualität älterer Erwachsener potenziell unmittelbare Vorteile mit sich bringen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Dumas, Ph.D.
- Telefonnummer: 1(802)847-2523
- E-Mail: julie.dumas@uvm.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jenna Makarewicz, B.S.
- Telefonnummer: 1(802)847-8248
- E-Mail: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Rekrutierung
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Julie Dumas, Ph.D.
- Telefonnummer: (802)847-2523
- E-Mail: julie.dumas@uvm.edu
-
Hauptermittler:
- JUlie A Dumas, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jenna Makarewicz, B.S.
- Telefonnummer: (802)847-8248
- E-Mail: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen sind zwischen 65 und 75 Jahre alt
- Normale Kognition (siehe Forschungsstrategie für Einzelheiten zu kognitiven Beurteilungen)
- „Gesund“ (Body-Mass-Index (BMI) von 20-40 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive oder Verhaltensbeeinträchtigung (siehe Forschungsstrategie für Tests und Ausschlüsse) oder pharmakologische Behandlung dafür (z. B. Antipsychotika, Anxiolytika und Beruhigungsmittel).
- Hormonersatztherapie, letzte 3 Monate.
- Hyperandrogener Zustand.
- HbA1C ≥ 7,5 % und/oder Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≥ 130 mg/dl.
- Typ-2-Diabetes, wenn Sie eine andere Therapie als Metformin erhalten.
- Konsum von Nikotin oder Einnahme von Koffein oder Alkohol während der Studie.
- Gewohnheitsmäßige Fettaufnahme < 25 % der kcal oder streng vegetarische Ernährung.
- Schlafapnoe, die nachts einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erfordert.
- Erkrankungen der Lunge, des Herzens (Herzinsuffizienz oder deren Behandlung), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs und jede andere medizinische Erkrankung, von der bekannt ist oder angenommen wird, dass sie Entzündungen oder Wahrnehmungsstörungen verursacht
- Aktives Training für eine Sportveranstaltung oder Teilnahme an Leistungssportarten (z. B. Ligaspielen oder Turnieren)
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der in der Studie bereitgestellten Lebensmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät mit hohem Palmitinsäuregehalt (HPA)
Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang die HPA-Diät ein.
Die gesättigte Fettsäure ist reich an Palmitinsäure, der in der amerikanischen Ernährung am häufigsten vorkommenden gesättigten Fettsäure.
Der HPA-Diät wird eine einwöchige kontrollierte Diät vorangestellt, bei der der Fettgehalt zwischen einfach ungesättigten und gesättigten Fettsäuren ausgeglichen ist.
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Die Probanden erhalten jeden Tag alle Lebensmittel für jede Mahlzeit.
Das Essen ist fettarm.
Darüber hinaus wird den Probanden eine Ölmischung aus 89 % Palmöl, 6,75 % Erdnussöl und
und natives Olivenöl – 4,25 %; .
Ihnen wird beigebracht, das Öl zu jeder Mahlzeit zu sich zu nehmen und es mit der bereitgestellten Nahrung zu vermischen.
Andere Namen:
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Experimental: Diät mit hohem Ölsäure- und niedrigem Palmitinsäuregehalt (HOA)
Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang die HOA-Diät ein.
Die einfach ungesättigte Fettsäure hat einen hohen Anteil an Ölsäure, der in der Mittelmeerdiät am häufigsten vorkommenden einfach ungesättigten Fettsäure.
Der HOA-Diät wird eine einwöchige kontrollierte Diät vorangestellt, bei der der Fettgehalt zwischen einfach ungesättigten und gesättigten Fettsäuren ausgeglichen ist.
|
Die Probanden erhalten jeden Tag alle Lebensmittel für jede Mahlzeit.
Das Essen ist fettarm.
Darüber hinaus erhalten die Probanden eine Ölmischung, die zu 100 % aus Haselnussöl besteht.
Ihnen wird beigebracht, das Öl zu jeder Mahlzeit zu sich zu nehmen und es mit der bereitgestellten Nahrung zu vermischen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: nach 7 Tagen jeder Diät
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Genauigkeit für die Leistung des Nback-Arbeitsgedächtnistests während der fMRT
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nach 7 Tagen jeder Diät
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Aktivierung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: nach 7 Tagen jeder Diät
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Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Aktivierung während des Nback-Arbeitsgedächtnistests während der fMRT
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nach 7 Tagen jeder Diät
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Funktionelle Konnektivität des Arbeitsgedächtnisses und des Gehirns
Zeitfenster: nach 7 Tagen jeder Diät
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BOLD funktionelle Konnektivität während der fMRT im Ruhezustand
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nach 7 Tagen jeder Diät
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
- Hauptermittler: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG085286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden Daten von 50 Erwachsenen im Alter von 65–75 Jahren erhoben. Alle Daten werden vor dem Eingang beim Repository anonymisiert, die zur Generierung einer globalen eindeutigen Kennung erforderlichen Informationen werden jedoch für jedes Subjekt erfasst. Die spezifischen Datentypen sind:
Aus dem Screening: demografische, standardmäßige medizinische Labor-Screeningtests wie Serumlipidkonzentrationen, neuropsychologische Testergebnisse, Messungen der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA), Blut-Leptin. Von jedem der 4 Studientage: unverarbeitete MRT-Daten, verarbeitete MRI Brain Imaging Data Structure (BIDS)-Bilder, Serumlipidkonzentrationen, Rohdaten vom Actigraph, verarbeitete Schlaf- und Aktivitätsdaten aus den Actigraph-Messungen, tägliche Stressfaktorenbewertung, Stimmungsbewertung , kognitive Testergebnisse.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle Daten werden ab 12 Monaten nach Beginn der Preisverleihung im Image & Data Archive (IDA) des Laboratory of Neuro Imaging (LONI) am Mark and Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute der University of Southern California (USC) hinterlegt danach alle sechs Monate hinterlegt werden.
Die Forschungsgemeinschaft wird nach Ablauf des Preises Zugriff auf die Daten haben. Es können Datensammlungen erstellt werden, die die für jede Veröffentlichung verwendeten Daten enthalten. Die IDA wird über die Dauer der Aufbewahrung der Daten entscheiden, aber das Datenarchiv hat bisher keine hinterlegten Daten gelöscht. Dennoch werden die Forscher ihr eigenes Archiv der Daten für mindestens drei Jahre nach Projektende führen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Diät mit hohem Palmitinsäuregehalt
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark