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Fettsäuremodulation der Gehirnfunktion bei älteren Erwachsenen

10. September 2025 aktualisiert von: Julie Dumas, University of Vermont
In dieser Crossover-Studie werden die Forscher eine Woche lang zwei experimentelle Diäten in zufälliger Reihenfolge durchführen, und jeder experimentellen Diät wird eine einwöchige, fettarme Kontrolldiät über einen gesamten vierwöchigen Studienzeitraum vorangehen. Ziel ist es zu untersuchen, wie sich der Fettsäuregehalt der Nahrung auf die Gehirnfunktion bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 75 Jahren auswirkt. Eine experimentelle Diät weist ein hohes Palmitinsäure (PA)/Ölsäure (OA)-Verhältnis (HPA) auf, das typisch für die nordamerikanische Ernährung ist. Die andere experimentelle Diät wird ein niedriges PA/OA-Verhältnis (HOA) aufweisen, typisch für die Mittelmeerdiät. Alle erlaubten Speisen und Getränke (außer Wasser) werden vom Untersuchungsteam bereitgestellt und die Einhaltung wird durch ständige, intensive Ernährungsüberwachung durch einen registrierten Ernährungsberater verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, wie sich die Manipulation von Nahrungsfettsäuren auf die Gehirnfunktion bei älteren Erwachsenen auswirkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Verhaltensänderungen vorgenommen werden können, um die Kognition bei Erwachsenen kurzfristig zu verbessern, einschließlich der Verbesserung von Schlaf und körperlicher Aktivität. Basierend auf präklinischen Daten und früheren Studien am Menschen schlagen die Forscher vor, dass die Gehirnfunktion auch durch eine Reduzierung der gesättigten Nahrungsfette deutlich verbessert werden kann. Dieser Ansatz wird zunächst bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen ohne Demenz angewendet. In Zukunft kann es jedoch sein, dass eine Verbesserung der Grundkognition bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit von Vorteil ist, selbst wenn der Gesamtverlauf der neurologischen Erkrankung des Patienten zunehmend kognitiv beeinträchtigt ist Funktion.

Die Forscher werden die Nahrungsverhältnisse von Palmitinsäure (PA) und Ölsäure (OA) manipulieren, die die am häufigsten vorkommenden gesättigten bzw. einfach ungesättigten Fettsäuren in der Ernährung bzw. in den Körperlipiden sind. Mithilfe einer Crossover-Studie an Männern und Frauen im Alter von 65 bis 75 Jahren werden die Forscher eine Woche lang zwei experimentelle Diäten in zufälliger Reihenfolge durchführen und jeder experimentellen Diät wird eine einwöchige, fettarme Kontrolldiät für vier Wochen vorangehen. Woche Gesamtstudienzeit. Eine experimentelle Diät weist ein hohes PA/OA-Verhältnis auf, das typisch für die übliche nordamerikanische Diät ist, und die andere experimentelle Diät weist ein niedriges PA/OA-Verhältnis auf, das typisch für die Mittelmeerdiät ist. Die folgenden primären Ergebnisse werden bewertet: Arbeitsgedächtnisleistung, Aktivierung von Arbeitsgedächtnisnetzwerken mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und funktionelle Konnektivität.

Die Auswirkung dieser Studie besteht darin, dass diese Daten auf einen Mechanismus zur akuten Verbesserung der Kognition bei gesunden älteren Erwachsenen und möglicherweise bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit hinweisen könnten. Während eine langfristige Änderung des Ernährungsverhaltens zusätzliche Untersuchungen erfordert, können akute Verbesserungen der Wahrnehmung hinsichtlich der Lebensqualität älterer Erwachsener potenziell unmittelbare Vorteile mit sich bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen sind zwischen 65 und 75 Jahre alt
  • Normale Kognition (siehe Forschungsstrategie für Einzelheiten zu kognitiven Beurteilungen)
  • „Gesund“ (Body-Mass-Index (BMI) von 20-40 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive oder Verhaltensbeeinträchtigung (siehe Forschungsstrategie für Tests und Ausschlüsse) oder pharmakologische Behandlung dafür (z. B. Antipsychotika, Anxiolytika und Beruhigungsmittel).
  • Hormonersatztherapie, letzte 3 Monate.
  • Hyperandrogener Zustand.
  • HbA1C ≥ 7,5 % und/oder Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≥ 130 mg/dl.
  • Typ-2-Diabetes, wenn Sie eine andere Therapie als Metformin erhalten.
  • Konsum von Nikotin oder Einnahme von Koffein oder Alkohol während der Studie.
  • Gewohnheitsmäßige Fettaufnahme < 25 % der kcal oder streng vegetarische Ernährung.
  • Schlafapnoe, die nachts einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erfordert.
  • Erkrankungen der Lunge, des Herzens (Herzinsuffizienz oder deren Behandlung), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs und jede andere medizinische Erkrankung, von der bekannt ist oder angenommen wird, dass sie Entzündungen oder Wahrnehmungsstörungen verursacht
  • Aktives Training für eine Sportveranstaltung oder Teilnahme an Leistungssportarten (z. B. Ligaspielen oder Turnieren)
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der in der Studie bereitgestellten Lebensmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit hohem Palmitinsäuregehalt (HPA)
Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang die HPA-Diät ein. Die gesättigte Fettsäure ist reich an Palmitinsäure, der in der amerikanischen Ernährung am häufigsten vorkommenden gesättigten Fettsäure. Der HPA-Diät wird eine einwöchige kontrollierte Diät vorangestellt, bei der der Fettgehalt zwischen einfach ungesättigten und gesättigten Fettsäuren ausgeglichen ist.
Die Probanden erhalten jeden Tag alle Lebensmittel für jede Mahlzeit. Das Essen ist fettarm. Darüber hinaus wird den Probanden eine Ölmischung aus 89 % Palmöl, 6,75 % Erdnussöl und und natives Olivenöl – 4,25 %; . Ihnen wird beigebracht, das Öl zu jeder Mahlzeit zu sich zu nehmen und es mit der bereitgestellten Nahrung zu vermischen.
Andere Namen:
  • HPA
Experimental: Diät mit hohem Ölsäure- und niedrigem Palmitinsäuregehalt (HOA)
Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang die HOA-Diät ein. Die einfach ungesättigte Fettsäure hat einen hohen Anteil an Ölsäure, der in der Mittelmeerdiät am häufigsten vorkommenden einfach ungesättigten Fettsäure. Der HOA-Diät wird eine einwöchige kontrollierte Diät vorangestellt, bei der der Fettgehalt zwischen einfach ungesättigten und gesättigten Fettsäuren ausgeglichen ist.
Die Probanden erhalten jeden Tag alle Lebensmittel für jede Mahlzeit. Das Essen ist fettarm. Darüber hinaus erhalten die Probanden eine Ölmischung, die zu 100 % aus Haselnussöl besteht. Ihnen wird beigebracht, das Öl zu jeder Mahlzeit zu sich zu nehmen und es mit der bereitgestellten Nahrung zu vermischen.
Andere Namen:
  • HOA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: nach 7 Tagen jeder Diät
Genauigkeit für die Leistung des Nback-Arbeitsgedächtnistests während der fMRT
nach 7 Tagen jeder Diät
Aktivierung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: nach 7 Tagen jeder Diät
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Aktivierung während des Nback-Arbeitsgedächtnistests während der fMRT
nach 7 Tagen jeder Diät
Funktionelle Konnektivität des Arbeitsgedächtnisses und des Gehirns
Zeitfenster: nach 7 Tagen jeder Diät
BOLD funktionelle Konnektivität während der fMRT im Ruhezustand
nach 7 Tagen jeder Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
  • Hauptermittler: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG085286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden Daten von 50 Erwachsenen im Alter von 65–75 Jahren erhoben. Alle Daten werden vor dem Eingang beim Repository anonymisiert, die zur Generierung einer globalen eindeutigen Kennung erforderlichen Informationen werden jedoch für jedes Subjekt erfasst. Die spezifischen Datentypen sind:

Aus dem Screening: demografische, standardmäßige medizinische Labor-Screeningtests wie Serumlipidkonzentrationen, neuropsychologische Testergebnisse, Messungen der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA), Blut-Leptin. Von jedem der 4 Studientage: unverarbeitete MRT-Daten, verarbeitete MRI Brain Imaging Data Structure (BIDS)-Bilder, Serumlipidkonzentrationen, Rohdaten vom Actigraph, verarbeitete Schlaf- und Aktivitätsdaten aus den Actigraph-Messungen, tägliche Stressfaktorenbewertung, Stimmungsbewertung , kognitive Testergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden ab 12 Monaten nach Beginn der Preisverleihung im Image & Data Archive (IDA) des Laboratory of Neuro Imaging (LONI) am Mark and Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute der University of Southern California (USC) hinterlegt danach alle sechs Monate hinterlegt werden.

Die Forschungsgemeinschaft wird nach Ablauf des Preises Zugriff auf die Daten haben. Es können Datensammlungen erstellt werden, die die für jede Veröffentlichung verwendeten Daten enthalten. Die IDA wird über die Dauer der Aufbewahrung der Daten entscheiden, aber das Datenarchiv hat bisher keine hinterlegten Daten gelöscht. Dennoch werden die Forscher ihr eigenes Archiv der Daten für mindestens drei Jahre nach Projektende führen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugriff auf die auf der IDA gespeicherten Daten zu beantragen, nutzen Forscher die Standardprozesse der IDA, zu denen die Registrierung und Erstellung eines Kontos gehört. Zusammen mit der IDA-Registrierung wird ein Datennutzungsantrag eingereicht und zugelassenen Benutzern wird kostenloser Zugriff auf die Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Diät mit hohem Palmitinsäuregehalt

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