Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettsyramodulering av hjärnans funktion hos äldre vuxna

10 september 2025 uppdaterad av: Julie Dumas, University of Vermont
I denna crossover-studie kommer utredarna att administrera två experimentdieter i slumpmässig ordning under en vecka, och varje experimentdiet kommer att föregås av en en veckas diet med låg fetthalt under en total fyra veckor lång studieperiod. Målet är att studera hur fettsyrahalten i kosten påverkar hjärnans funktion hos friska vuxna i åldern 65-75 år. En experimentdiet kommer att ha ett högt förhållande mellan palmitinsyra (PA)/oljesyra (OA) (HPA), typiskt för den nordamerikanska kosten. Den andra experimentdieten kommer att ha ett lågt PA/OA-förhållande (HOA), typiskt för medelhavsdieten. All tillåten mat och dryck (förutom vatten) kommer att tillhandahållas av utredningsgruppen, och efterlevnaden kommer att förbättras genom konstant, intensiv kostövervakning av en registrerad dietist.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka hur manipulering av fettsyror i kosten påverkar hjärnans funktion hos äldre vuxna. Tidigare studier har visat att det finns beteendeförändringar som kan göras för att förbättra kognition hos vuxna på en akut tidsskala inklusive förbättrad sömn och fysisk aktivitet. Baserat på prekliniska data och tidigare studier på människor föreslår forskarna att hjärnans funktion också kan förbättras akut med en minskning av mättat fett i kosten. Detta tillvägagångssätt kommer först att användas hos kognitivt normala äldre vuxna utan demens, men i framtiden kan det vara så att förbättrad baslinjekognition är fördelaktigt för patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom även om det totala förloppet av patientens neurologiska tillstånd blir alltmer kognitivt försämrat. fungera.

Utredarna kommer att manipulera kostförhållandena för palmitinsyra (PA) och oljesyra (OA), som är de vanligaste mättade respektive enkelomättade fettsyrorna i kosten och kroppens lipider. Med hjälp av en crossover-studie av män och kvinnor i åldrarna 65-75 år kommer utredarna att administrera två experimentdieter i slumpmässig ordning under en vecka och varje experimentdiet kommer att föregås av en en veckas diet med låg fetthalt under en fyra- vecka total studietid. En experimentdiet kommer att ha ett högt PA/OA-förhållande som är typiskt för den vanliga nordamerikanska kosten och den andra experimentdieten kommer att ha ett lågt PA/OA-förhållande som är typiskt för Medelhavsdieten. Följande primära resultat kommer att bedömas: arbetsminnesprestanda, aktivering av arbetsminnesnätverk med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och funktionell anslutning.

Effekten av denna studie är att dessa data kan föreslå en mekanism för att akut förbättra kognitionen hos friska äldre vuxna och potentiellt hos de med kognitiv funktionsnedsättning såsom mild kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom. Även om förändringar i kostbeteendet på lång sikt kräver ytterligare utredning, finns det potentiella omedelbara fördelar med akuta förbättringar av kognition på livskvalitet för äldre vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 65-75 år
  • Normal kognition (se Forskningsstrategi för detaljer om kognitiva bedömningar)
  • "Frisk" (kroppsmassaindex (BMI) på 20-40 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiv eller beteendestörning (se Forskningsstrategi för testning och uteslutningar) eller farmakologisk behandling för detta (t.ex. antipsykotika, anxiolytika och lugnande mediciner).
  • Hormonersättningsterapi, senaste 3 månaderna.
  • Hyperandrogent tillstånd.
  • HbA1C≥7,5% och eller Fastande plasmaglukoskoncentration ≥130 mg/dL.
  • Typ 2-diabetes om du får annan behandling än metformin.
  • Användning av nikotin eller intag av koffein eller alkohol under studien.
  • Vanligt fettintag < 25 % av kcal eller strikt vegetarisk kost.
  • Sömnapné som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck på natten.
  • Lung-, hjärt- (hjärtsvikt eller dess behandling), leversjukdom, njursjukdom, cancer och alla andra medicinska störningar som är kända eller tros orsaka inflammation eller kognitionsavvikelser
  • Aktivt träna för ett atletisk evenemang eller delta i tävlingssporter (som ligaspel eller turneringar)
  • Intolerans eller allergi mot någon av de livsmedel som tillhandahålls i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet med hög palmitinsyra (HPA)
Deltagarna kommer att äta HPA-dieten under en vecka. Den mättade fettsyran kommer att vara hög i palmitinsyra som är den vanligaste mättade fettsyran i den amerikanska kosten. HPA-dieten kommer att fortsätta med en en veckas kontrollerad diet där fetthalten är balanserad mellan enkelomättade och mättade fettsyror.
Kosttillskott: Diet med hög palmitinsyra
Försökspersonerna får all mat till varje måltid varje dag. Maten är låg i fett. Dessutom förses försökspersonerna med en oljeblandning som är palmolja-89%, jordnötsolja-6,75%, och jungfruolja-4,25%; . De kommer att läras att konsumera oljan med varje måltid och blanda in den med maten som tillhandahålls.
Andra namn:
  • HPA
Experimentell: Diet med hög oljesyra/låg palmitinsyra (HOA)
Deltagarna kommer att äta HOA-dieten under en vecka. Den enkelomättade fettsyran kommer att vara hög i oljesyra som är den vanligaste enkelomättade fettsyran i medelhavskosten. HOA-dieten kommer att fortsätta med en en veckas kontrollerad diet där fetthalten är balanserad mellan enkelomättade och mättade fettsyror.
Kosttillskott: Diet med hög oljesyra
Försökspersonerna får all mat till varje måltid varje dag. Maten är låg i fett. Dessutom förses försökspersonerna med en oljeblandning som är 100 % hasselnötsolja. De kommer att läras att konsumera oljan med varje måltid och blanda in den med maten som tillhandahålls.
Andra namn:
  • HOA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsminnesprestanda
Tidsram: efter 7 dagar av varje diet
Noggrannhet för prestanda på Nback-arbetsminnestestet under fMRI
efter 7 dagar av varje diet
Hjärnaktivering av arbetsminne
Tidsram: efter 7 dagar av varje diet
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) aktivering under Nback-arbetsminnestestet under fMRI
efter 7 dagar av varje diet
Arbetsminne Brain Funktionell anslutning
Tidsram: efter 7 dagar av varje diet
FET funktionell anslutning under vilotillstånd fMRI
efter 7 dagar av varje diet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
  • Huvudutredare: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG085286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att inhämtas från 50 vuxna i åldern 65-75. All data kommer att avidentifieras innan de tas emot av förvaret, men den information som behövs för att generera en global unik identifierare kommer att samlas in för varje ämne. De specifika datatyperna är:

Från screening: demografiska, vanliga medicinska laboratorietester såsom serumlipidkoncentrationer, neuropsykologiska testresultat, mätningar med dubbla röntgenabsorptiometri (DEXA), blodleptin. Från var och en av de fyra studiedagarna: obearbetade MRT-data, bearbetade MRT-bilder av hjärnavbildningsdatastruktur (BIDS), serumlipidkoncentrationer, rådata från Actigraph, bearbetade sömn- och aktivitetsdata från Actigraph-mätningarna, daglig stressfaktorbedömning, humörbedömning , kognitiva testresultat.

Tidsram för IPD-delning

All data kommer att deponeras på Image & Data Archive (IDA) som drivs av Laboratory of Neuro Imaging (LONI) vid University of Southern California (USC) Mark och Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute med start 12 månader efter att priset börjar och kommer att deponeras sättas in var sjätte månad därefter.

Forskarvärlden kommer att ha tillgång till data när priset upphör. Datasamlingar kan skapas som innehåller de data som används för varje publikation. IDA kommer att fatta beslut om hur länge data ska bevaras, men det dataarkivet har hittills inte raderat någon deponerad data. Trots det kommer utredarna att behålla sitt eget arkiv med data i minst tre år efter att projektet avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att begära tillgång till data som lagras på IDA kommer forskare att använda standardprocesserna på IDA som innebär att registrera och skapa ett konto. En ansökan om dataanvändning kommer att skickas in tillsammans med IDA-registreringen och godkända användare kommer att få fri tillgång till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera