Modulation des acides gras de la fonction cérébrale chez les personnes âgées
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Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera comment la manipulation des acides gras alimentaires affecte le fonctionnement cérébral chez les personnes âgées. Des études antérieures ont montré que des changements comportementaux peuvent être apportés pour améliorer la cognition chez les adultes sur une échelle de temps aiguë, notamment en améliorant le sommeil et l'activité physique. Sur la base de données précliniques et d'études antérieures chez l'homme, les enquêteurs proposent que le fonctionnement cérébral puisse également être considérablement amélioré avec une réduction des graisses saturées alimentaires. Cette approche sera d'abord utilisée chez les personnes âgées cognitivement normales sans démence, mais à l'avenir, il se pourrait que l'amélioration de la cognition de base soit bénéfique chez les patients présentant des troubles cognitifs légers et la maladie d'Alzheimer, même si l'évolution globale de l'état neurologique du patient est de plus en plus altérée. fonction.
Les enquêteurs manipuleront les ratios alimentaires d'acide palmitique (PA) et d'acide oléique (OA), qui sont les acides gras saturés et monoinsaturés les plus répandus, respectivement dans l'alimentation et les lipides corporels. À l'aide d'une étude croisée portant sur des hommes et des femmes âgés de 65 à 75 ans, les enquêteurs administreront deux régimes expérimentaux dans un ordre aléatoire pendant une semaine et chaque régime expérimental sera précédé d'un régime témoin faible en gras d'une semaine pendant quatre jours. période d'étude totale d'une semaine. Un régime expérimental aura un rapport PA/OA élevé typique du régime nord-américain habituel et l'autre régime expérimental aura un faible rapport PA/OA typique du régime méditerranéen. Les principaux résultats suivants seront évalués : performances de la mémoire de travail, activation des réseaux de mémoire de travail à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et connectivité fonctionnelle.
L'impact de cette étude est que ces données pourraient suggérer un mécanisme permettant d'améliorer considérablement la cognition chez les personnes âgées en bonne santé et potentiellement chez celles présentant des troubles cognitifs tels qu'un déficit cognitif léger et la maladie d'Alzheimer. Même si la modification du comportement alimentaire à long terme nécessite des investigations supplémentaires, des améliorations aiguës de la cognition sur la qualité de vie des personnes âgées présentent des avantages immédiats potentiels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Dumas, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 1(802)847-2523
- E-mail: julie.dumas@uvm.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenna Makarewicz, B.S.
- Numéro de téléphone: 1(802)847-8248
- E-mail: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont
-
Contact:
- Julie Dumas, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (802)847-2523
- E-mail: julie.dumas@uvm.edu
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Chercheur principal:
- JUlie A Dumas, Ph.D.
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Contact:
- Jenna Makarewicz, B.S.
- Numéro de téléphone: (802)847-8248
- E-mail: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge des hommes et des femmes de 65 à 75 ans
- Cognition normale (voir Stratégie de recherche pour plus de détails sur les évaluations cognitives)
- « En bonne santé » (indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 40 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou comportementale importante (voir Stratégie de recherche pour les tests et les exclusions) ou traitement pharmacologique pour cela (par ex. antipsychotiques, anxiolytiques et sédatifs).
- Traitement hormonal substitutif, au cours des 3 derniers mois.
- État hyper-androgène.
- HbA1C ≥ 7,5 % et/ou glycémie à jeun ≥ 130 mg/dL.
- Diabète de type 2 si vous recevez un autre traitement que la metformine.
- Utilisation de nicotine ou ingestion de caféine ou d'alcool pendant l'étude.
- Apport habituel de graisses < 25 % des kcal ou régime végétarien strict.
- Apnée du sommeil nécessitant une pression positive continue des voies respiratoires la nuit.
- Maladie pulmonaire, cardiaque (insuffisance cardiaque ou son traitement), maladie hépatique, maladie rénale, cancer et tout autre trouble médical connu ou soupçonné de provoquer une inflammation ou des anomalies cognitives.
- S'entraîner activement pour un événement sportif ou participer à des sports de compétition (comme une ligue ou des tournois)
- Intolérance ou allergie à l'un des aliments fournis dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en acide palmitique (HPA)
Les participants ingéreront le régime HPA pendant une semaine.
L'acide gras saturé sera riche en acide palmitique, qui est l'acide gras saturé le plus répandu dans le régime alimentaire américain.
Le régime HPA sera précédé d'un régime contrôlé d'une semaine où la teneur en graisses est équilibrée entre les acides gras monoinsaturés et saturés.
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Les sujets reçoivent chaque jour toute la nourriture pour chaque repas.
La nourriture est faible en gras.
De plus, les sujets reçoivent un mélange d'huiles composé d'huile de palme à 89 %, d'huile d'arachide à 6,75 %,
et huile d'olive vierge - 4,25% ; .
On leur apprendra à consommer l’huile à chaque repas et à la mélanger à la nourriture fournie.
Autres noms:
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Expérimental: Régime riche en acide oléique/faible en acide palmitique (HOA)
Les participants ingéreront le régime HOA pendant une semaine.
L'acide gras monoinsaturé sera riche en acide oléique, qui est l'acide gras monoinsaturé le plus répandu dans le régime méditerranéen.
Le régime HOA sera précédé d'un régime contrôlé d'une semaine où la teneur en graisses est équilibrée entre les acides gras monoinsaturés et saturés.
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Les sujets reçoivent chaque jour toute la nourriture pour chaque repas.
La nourriture est faible en gras.
De plus, les sujets reçoivent un mélange d'huiles composé à 100 % d'huile de noisette.
On leur apprendra à consommer l’huile à chaque repas et à la mélanger à la nourriture fournie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de la mémoire de travail
Délai: après 7 jours de chaque régime
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Précision des performances lors du test de mémoire de travail Nback pendant l'IRMf
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après 7 jours de chaque régime
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Activation cérébrale de la mémoire de travail
Délai: après 7 jours de chaque régime
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Activation en fonction du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant le test de mémoire de travail Nback pendant l'IRMf
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après 7 jours de chaque régime
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Mémoire de travail Connectivité fonctionnelle cérébrale
Délai: après 7 jours de chaque régime
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Connectivité fonctionnelle BOLD pendant l’IRMf à l’état de repos
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après 7 jours de chaque régime
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
- Chercheur principal: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG085286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données seront acquises auprès de 50 adultes âgés de 65 à 75 ans. Toutes les données seront anonymisées avant leur réception par le référentiel, mais les informations nécessaires pour générer un identifiant unique global seront collectées pour chaque sujet. Les types de données spécifiques sont :
À partir du dépistage : tests de dépistage démographiques et standards de laboratoire médical tels que les concentrations sériques de lipides, les résultats des tests neuropsychologiques, les mesures d'absorptiométrie à double rayons X (DEXA), la leptine sanguine. Pour chacun des 4 jours d'étude : données IRM non traitées, images traitées de structure de données d'imagerie cérébrale IRM (BIDS), concentrations de lipides sériques, données brutes de l'Actigraph, données traitées sur le sommeil et l'activité à partir des mesures de l'Actigraph, évaluation quotidienne des facteurs de stress, évaluation de l'humeur. , résultats des tests cognitifs.
Délai de partage IPD
Toutes les données seront déposées à l'Image & Data Archive (IDA) géré par le Laboratoire de Neuro-Imagerie (LONI) de l'Institut de Neuroimagerie et d'Informatique Mark et Mary Stevens de l'Université de Californie du Sud (USC) à partir de 12 mois après le début de la bourse et seront sera déposé tous les six mois par la suite.
La communauté des chercheurs aura accès aux données à la fin de la bourse. Des collections de données peuvent être créées contenant les données utilisées pour chaque publication. L'IDA prendra des décisions sur la durée de conservation des données, mais ces archives de données n'ont jusqu'à présent supprimé aucune donnée déposée. Néanmoins, les enquêteurs conserveront leurs propres archives de données pendant au moins trois ans après la fin du projet.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .