Modulacja kwasów tłuszczowych w funkcjonowaniu mózgu u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadamy, jak manipulowanie kwasami tłuszczowymi w diecie wpływa na funkcjonowanie mózgu u osób starszych. Wcześniejsze badania wykazały, że można wprowadzić zmiany w zachowaniu, aby w krótkim czasie poprawić funkcje poznawcze u dorosłych, w tym poprawić sen i aktywność fizyczną. W oparciu o dane przedkliniczne i wcześniejsze badania na ludziach badacze sugerują, że funkcjonowanie mózgu można również znacznie poprawić poprzez zmniejszenie zawartości tłuszczów nasyconych w diecie. Podejście to zostanie najpierw zastosowane u osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, bez demencji, ale w przyszłości może się okazać, że poprawa podstawowych funkcji poznawczych będzie korzystna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i chorobą Alzheimera, nawet jeśli ogólny przebieg stanu neurologicznego pacjenta będzie coraz bardziej upośledzony. funkcjonować.
Badacze będą manipulować proporcjami kwasu palmitynowego (PA) i kwasu oleinowego (OA), które są najczęściej występującymi nasyconymi i jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi, odpowiednio w diecie i lipidach organizmu. Korzystając z badania krzyżowego kobiet i mężczyzn w wieku 65–75 lat, badacze będą stosować dwie diety eksperymentalne w losowej kolejności przez tydzień, a każdą dietę eksperymentalną poprzedzi tygodniowa dieta kontrolna o niskiej zawartości tłuszczu przez cztery miesiące. tygodniowy całkowity okres nauki. Jedna dieta eksperymentalna będzie miała wysoki stosunek PA/OA, typowy dla zwykłej diety północnoamerykańskiej, a druga dieta eksperymentalna będzie miała niski stosunek PA/OA, typowy dla diety śródziemnomorskiej. Ocenie poddane zostaną następujące główne wyniki: wydajność pamięci roboczej, aktywacja sieci pamięci roboczej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i łączność funkcjonalna.
Wyniki tego badania są takie, że dane te mogą sugerować jeden mechanizm ostrej poprawy funkcji poznawczych u zdrowych osób starszych i potencjalnie u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak łagodne zaburzenia funkcji poznawczych i choroba Alzheimera. Chociaż długoterminowa zmiana zachowań żywieniowych wymaga dodatkowych badań, istnieją potencjalne natychmiastowe korzyści wynikające z ostrej poprawy funkcji poznawczych i poprawy jakości życia osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Dumas, Ph.D.
- Numer telefonu: 1(802)847-2523
- E-mail: julie.dumas@uvm.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenna Makarewicz, B.S.
- Numer telefonu: 1(802)847-8248
- E-mail: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Julie Dumas, Ph.D.
- Numer telefonu: (802)847-2523
- E-mail: julie.dumas@uvm.edu
-
Główny śledczy:
- JUlie A Dumas, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jenna Makarewicz, B.S.
- Numer telefonu: (802)847-8248
- E-mail: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65-75 lat
- Normalne poznanie (szczegóły na temat ocen poznawczych można znaleźć w Strategii badawczej)
- „Zdrowy” (wskaźnik masy ciała (BMI) 20-40 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub behawioralnych (patrz Strategia badań dotycząca testowania i wykluczeń) lub leczenie farmakologiczne (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe i uspokajające).
- Hormonalna terapia zastępcza, ostatnie 3 miesiące.
- Stan hiperandrogenny.
- HbA1C≥7,5% i/lub Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥130 mg/dl.
- Cukrzyca typu 2 w przypadku stosowania innej terapii niż metformina.
- Używanie nikotyny lub spożycie kofeiny lub alkoholu podczas badania.
- Nawykowe spożycie tłuszczu < 25% kcal lub ścisła dieta wegetariańska.
- Bezdech senny wymagający ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nocy.
- Płuca, serce (niewydolność serca lub jej leczenie), choroby wątroby, choroby nerek, nowotwory i wszelkie inne schorzenia, o których wiadomo lub przypuszcza się, że powodują zapalenie lub zaburzenia funkcji poznawczych
- Aktywne treningi do zawodów sportowych lub uczestnictwo w zawodach sportowych (takich jak rozgrywki ligowe lub turnieje)
- Nietolerancja lub alergia na którykolwiek pokarm objęty badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta bogata w kwas palmitynowy (HPA)
Uczestnicy będą stosować dietę HPA przez tydzień.
Nasycony kwas tłuszczowy będzie bogaty w kwas palmitynowy, który jest najbardziej rozpowszechnionym nasyconym kwasem tłuszczowym w amerykańskiej diecie.
Dieta HPA będzie poprzedzona tygodniową dietą kontrolowaną, w której zawartość tłuszczu jest zbilansowana pomiędzy jednonienasyconymi i nasyconymi kwasami tłuszczowymi.
|
Badani otrzymują codziennie całą żywność na każdy posiłek.
Jedzenie ma niską zawartość tłuszczu.
Dodatkowo badanym podaje się mieszankę olejową składającą się z oleju palmowego – 89%, oleju arachidowego – 6,75%,
i oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia – 4,25%; .
Zostaną nauczeni spożywania oleju z każdym posiłkiem i mieszania go z dostarczonym jedzeniem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dieta o wysokiej zawartości kwasu oleinowego i niskiej zawartości kwasu palmitynowego (HOA)
Uczestnicy będą stosować dietę HOA przez tydzień.
Jednonienasycony kwas tłuszczowy będzie bogaty w kwas oleinowy, który jest najbardziej rozpowszechnionym jednonienasyconym kwasem tłuszczowym w diecie śródziemnomorskiej.
Po diecie HOA nastąpi tygodniowa dieta kontrolowana, w której zawartość tłuszczu jest zbilansowana pomiędzy jednonienasyconymi i nasyconymi kwasami tłuszczowymi.
|
Badani otrzymują codziennie całą żywność na każdy posiłek.
Jedzenie ma niską zawartość tłuszczu.
Dodatkowo badanym podaje się mieszankę olejów składającą się w 100% z orzechów laskowych.
Zostaną nauczeni spożywania oleju z każdym posiłkiem i mieszania go z dostarczonym jedzeniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: po 7 dniach każdej diety
|
Dokładność wykonania testu pamięci roboczej Nback podczas fMRI
|
po 7 dniach każdej diety
|
|
Aktywacja mózgu pamięci roboczej
Ramy czasowe: po 7 dniach każdej diety
|
Aktywacja zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas testu pamięci roboczej Nback podczas fMRI
|
po 7 dniach każdej diety
|
|
Pamięć robocza Funkcjonalna łączność mózgu
Ramy czasowe: po 7 dniach każdej diety
|
BOLD łączność funkcjonalna podczas fMRI w stanie spoczynku
|
po 7 dniach każdej diety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
- Główny śledczy: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG085286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną zebrane od 50 osób dorosłych w wieku 65-75 lat. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed ich otrzymaniem przez repozytorium, ale dla każdego podmiotu zostaną zebrane informacje potrzebne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora. Konkretne typy danych to:
Z badań przesiewowych: demograficzne, standardowe laboratoryjne badania przesiewowe, takie jak stężenie lipidów w surowicy, wyniki testów neuropsychologicznych, pomiary podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA), pomiar leptyny we krwi. Z każdego z 4 dni badania: nieprzetworzone dane MRI, przetworzone obrazy MRI Brain Imaging Data Structure (BIDS), stężenia lipidów w surowicy, surowe dane z Actigraph, przetworzone dane dotyczące snu i aktywności z pomiarów Actigraph, codzienna ocena czynników stresogennych, ocena nastroju , wyniki testów poznawczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie dane zostaną zdeponowane w Image & Data Archive (IDA) prowadzonym przez Laboratorium Obrazowania Neuronowego (LONI) na Uniwersytecie Południowej Kalifornii (USC) Mark i Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute począwszy od 12 miesięcy od rozpoczęcia przyznawania nagrody i będą być składane następnie co sześć miesięcy.
Społeczność naukowa będzie miała dostęp do danych po zakończeniu konkursu. Można tworzyć zbiory danych zawierające dane wykorzystywane w każdej publikacji. ARP podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane, ale to archiwum danych nie usunęło dotychczas żadnych zdeponowanych danych. Niemniej jednak badacze będą prowadzić własne archiwum danych przez co najmniej trzy lata po zakończeniu projektu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .