- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06192407
Aivojen toiminnan rasvahappomodulaatio iäkkäillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka ravinnon rasvahappojen manipulointi vaikuttaa aivojen toimintaan iäkkäillä aikuisilla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttäytymismuutoksia voidaan tehdä parantamaan kognitiokykyä aikuisilla akuutissa ajassa, mukaan lukien unen ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen. Prekliinisten tietojen ja aikaisempien ihmisillä tehtyjen tutkimusten perusteella tutkijat ehdottavat, että aivojen toimintaa voidaan myös parantaa merkittävästi vähentämällä ravinnon tyydyttynyttä rasvaa. Tätä lähestymistapaa käytetään ensin kognitiivisesti normaaleilla iäkkäillä aikuisilla, joilla ei ole dementiaa, mutta tulevaisuudessa voi olla, että lähtötason kognition parantaminen on hyödyllistä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja Alzheimerin tauti, vaikka potilaan neurologisen tilan yleinen kulku on yhä enemmän kognitiivista heikentynyttä. toiminto.
Tutkijat manipuloivat palmitiinihapon (PA) ja öljyhapon (OA), jotka ovat yleisimpiä tyydyttyneitä ja kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, ruokavaliossa ja kehon lipideissä. 65–75-vuotiailla miehillä ja naisilla tehdyn ristikkäisen tutkimuksen avulla tutkijat pitävät kahta kokeellista ruokavaliota satunnaisessa järjestyksessä yhden viikon ajan ja kutakin kokeellista ruokavaliota edeltää viikon mittainen vähärasvainen kontrolliruokavalio neljän viikon ajan. viikon koko opintojakso. Yhdessä kokeellisessa ruokavaliossa on korkea PA/OA-suhde, joka on tyypillinen tavalliselle pohjoisamerikkalaiselle ruokavaliolle, ja toisessa kokeellisessa ruokavaliossa Välimeren ruokavaliolle tyypillinen PA/OA-suhde on alhainen. Arvioidaan seuraavat ensisijaiset tulokset: työmuistin suorituskyky, työmuistiverkkojen aktivointi toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla ja toiminnallinen liitettävyys.
Tämän tutkimuksen vaikutus on, että nämä tiedot voivat viitata yhdelle mekanismille, joka parantaa kognitiokykyä akuutisti terveillä iäkkäillä aikuisilla ja mahdollisesti niillä, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, kuten lievä kognitiivinen häiriö ja Alzheimerin tauti. Vaikka ruokavaliokäyttäytymisen muuttaminen pitkällä aikavälillä vaatii lisätutkimuksia, ikääntyneiden aikuisten elämänlaadun kognition akuutilla parantumisella on mahdollisia välittömiä etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Dumas, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1(802)847-2523
- Sähköposti: julie.dumas@uvm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenna Makarewicz, B.S.
- Puhelinnumero: 1(802)847-8248
- Sähköposti: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Dumas, Ph.D.
- Puhelinnumero: (802)847-2523
- Sähköposti: julie.dumas@uvm.edu
-
Päätutkija:
- JUlie A Dumas, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Makarewicz, B.S.
- Puhelinnumero: (802)847-8248
- Sähköposti: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikähaarukka on 65-75 vuotta
- Normaali kognitio (katso tutkimusstrategiasta lisätietoja kognitiivisista arvioinneista)
- "Terve" (painoindeksi (BMI) 20-40 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen tai käyttäytymishäiriö (ks. Tutkimusstrategia testaamista ja poissulkemista varten) tai tämän lääkehoito (esim. psykoosilääkkeet, anksiolyytit ja rauhoittavat lääkkeet).
- Hormonikorvaushoito, viimeiset 3 kuukautta.
- Hyperandrogeeninen tila.
- HbA1C≥7,5 % ja/tai Plasman paastoglukoosipitoisuus ≥130 mg/dl.
- Tyypin 2 diabetes, jos saat jotain muuta hoitoa kuin metformiinia.
- Nikotiinin käyttö tai kofeiinin tai alkoholin nauttiminen tutkimuksen aikana.
- Tavanomainen rasvan saanti < 25 % kcal tai tiukka kasvisruokavalio.
- Uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta yöllä.
- Keuhkot, sydän (sydämen vajaatoiminta tai sen hoito), maksasairaus, munuaissairaus, syöpä ja mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, jonka tiedetään tai uskotaan aiheuttavan tulehdusta tai kognition poikkeavuuksia
- Harjoittelet aktiivisesti urheilutapahtumaa varten tai osallistut kilpaurheiluun (kuten liigapeleihin tai turnauksiin)
- intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuksessa tarjotulle ruoalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsas palmitiinihappoinen ruokavalio (HPA)
Osallistujat nauttivat HPA-ruokavaliota viikon ajan.
Tyydytetty rasvahappo sisältää runsaasti palmitiinihappoa, joka on yleisin tyydyttynyt rasvahappo amerikkalaisessa ruokavaliossa.
HPA-ruokavalio jatkuu viikon kontrolloidulla ruokavaliolla, jossa rasvapitoisuus on tasapainossa kertatyydyttymättömien ja tyydyttyneiden rasvahappojen välillä.
|
Koehenkilöille tarjotaan kaikki ruoka jokaista ateriaa varten joka päivä.
Ruoka on vähärasvaista.
Lisäksi koehenkilöille tarjotaan öljyseosta, joka on palmuöljyä 89 %, maapähkinäöljyä 6,75 %.
ja neitsytoliiviöljy - 4,25 %; .
Heitä opetetaan kuluttamaan öljyä jokaisen aterian yhteydessä ja sekoittamaan se tarjottuun ruokaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Runsaasti öljyhappoa/vähän palmitiinihappoa sisältävä ruokavalio (HOA)
Osallistujat nauttivat HOA-ruokavaliota viikon ajan.
Monotyydyttymätön rasvahappo sisältää runsaasti öljyhappoa, joka on Välimeren ruokavalion yleisin kertatyydyttymätön rasvahappo.
HOA-ruokavalio jatkuu viikon kontrolloidulla ruokavaliolla, jossa rasvapitoisuus on tasapainossa kertatyydyttymättömien ja tyydyttyneiden rasvahappojen välillä.
|
Koehenkilöille tarjotaan kaikki ruoka jokaista ateriaa varten joka päivä.
Ruoka on vähärasvaista.
Lisäksi koehenkilöille tarjotaan öljyseosta, joka on 100 % hasselpähkinäöljyä.
Heitä opetetaan kuluttamaan öljyä jokaisen aterian yhteydessä ja sekoittamaan se tarjottuun ruokaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistin suorituskyky
Aikaikkuna: 7 päivän jokaisen ruokavalion jälkeen
|
Suorituskyvyn tarkkuus Nback-työmuistitestissä fMRI:n aikana
|
7 päivän jokaisen ruokavalion jälkeen
|
|
Työmuistin aivojen aktivointi
Aikaikkuna: 7 päivän jokaisen ruokavalion jälkeen
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) aktivointi Nback-työmuistitestin aikana fMRI:n aikana
|
7 päivän jokaisen ruokavalion jälkeen
|
|
Työskentelymuisti Aivojen toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 7 päivän jokaisen ruokavalion jälkeen
|
BOLD toiminnallinen yhteys lepotilan fMRI:n aikana
|
7 päivän jokaisen ruokavalion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
- Päätutkija: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG085286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot kerätään 50 aikuiselta, iältään 65-75 vuotta. Kaikista tiedoista poistetaan tunniste ennen kuin tietovarasto vastaanottaa ne, mutta globaalin yksilöllisen tunnisteen luomiseen tarvittavat tiedot kerätään jokaisesta aiheesta. Tietyt tietotyypit ovat:
Seulonnasta: demografiset, tavanomaiset lääketieteelliset laboratoriotestit, kuten seerumin lipidipitoisuudet, neuropsykologiset testitulokset, kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA) mittaukset, veren leptiini. Jokaiselta neljältä tutkimuspäivältä: käsittelemättömät MRI-tiedot, käsitellyt MRI-aivojen kuvantamistietorakenteen (BIDS) kuvat, seerumin lipidipitoisuudet, Actigraphin raakatiedot, Actigraph-mittausten käsitellyt uni- ja aktiivisuustiedot, päivittäinen stressitekijöiden arviointi, mielialan arviointi , kognitiivisten testien tulokset.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki tiedot tallennetaan Image & Data Archiveen (IDA), jota ylläpitää Etelä-Kalifornian yliopiston (USC) Neuro Imaging (LONI) Mark and Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute, 12 kuukauden kuluttua palkinnon alkamisesta. talletetaan sen jälkeen kuuden kuukauden välein.
Tutkimusyhteisöllä on pääsy tietoihin palkinnon päättyessä. Voidaan luoda tietokokoelmia, jotka sisältävät jokaisen julkaisun käytetyt tiedot. IDA päättää, kuinka kauan tietoja säilytetään, mutta tietoarkisto ei ole toistaiseksi poistanut talletettuja tietoja. Siitä huolimatta tutkijat säilyttävät omaa arkistoaan tiedoista vähintään kolmen vuoden ajan projektin päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .