Modulación de ácidos grasos de la función cerebral en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará cómo la manipulación de los ácidos grasos de la dieta afecta el funcionamiento del cerebro en adultos mayores. Estudios anteriores han demostrado que se pueden realizar cambios de comportamiento para mejorar la cognición en adultos en una escala de tiempo aguda, incluida la mejora del sueño y la actividad física. Con base en datos preclínicos y estudios previos en humanos, los investigadores proponen que el funcionamiento del cerebro también puede mejorarse drásticamente con una reducción de las grasas saturadas en la dieta. Este enfoque se utilizará primero en adultos mayores cognitivamente normales sin demencia, pero en el futuro puede ser que mejorar la cognición inicial sea beneficioso en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer, incluso si el curso general de la condición neurológica del paciente tiene un deterioro cognitivo cada vez mayor. función.
Los investigadores manipularán las proporciones dietéticas de ácido palmítico (PA) y ácido oleico (OA), que son los ácidos grasos saturados y monoinsaturados más frecuentes, respectivamente en la dieta y los lípidos corporales. Utilizando un estudio cruzado de hombres y mujeres, de 65 a 75 años, los investigadores administrarán dos dietas experimentales en orden aleatorio durante una semana y cada dieta experimental estará precedida por una dieta de control baja en grasas de una semana para cuatro personas. semana total del período de estudio. Una dieta experimental tendrá una proporción alta de PA/OA típica de la dieta norteamericana habitual y la otra dieta experimental tendrá una proporción baja de PA/OA típica de la dieta mediterránea. Se evaluarán los siguientes resultados primarios: rendimiento de la memoria de trabajo, activación de redes de memoria de trabajo mediante resonancia magnética funcional (fMRI) y conectividad funcional.
El impacto de este estudio es que estos datos pueden sugerir un mecanismo para mejorar drásticamente la cognición en adultos mayores sanos y potencialmente en aquellos con deterioro cognitivo, como deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer. Si bien cambiar el comportamiento dietético a largo plazo requiere investigación adicional, existen posibles beneficios inmediatos de las mejoras agudas en la cognición sobre la calidad de vida de los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Dumas, Ph.D.
- Número de teléfono: 1(802)847-2523
- Correo electrónico: julie.dumas@uvm.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenna Makarewicz, B.S.
- Número de teléfono: 1(802)847-8248
- Correo electrónico: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres rango de edad 65-75 años
- Cognición normal (consulte Estrategia de investigación para obtener detalles sobre evaluaciones cognitivas)
- "Saludable" (índice de masa corporal (IMC) de 20-40 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o conductual significativo (ver Estrategia de investigación para pruebas y exclusiones) o tratamiento farmacológico para este (p. ej. antipsicóticos, ansiolíticos y sedantes).
- Terapia de reemplazo hormonal, últimos 3 meses.
- Condición hiperandrogénica.
- HbA1C≥7,5% y/o concentración de glucosa plasmática en ayunas ≥130 mg/dL.
- Diabetes tipo 2 si recibe cualquier otra terapia que no sea metformina.
- Uso de nicotina o ingestión de cafeína o alcohol durante el estudio.
- Ingesta habitual de grasas < 25% de kcal o dieta vegetariana estricta.
- Apnea del sueño que requiere presión positiva continua en las vías respiratorias durante la noche.
- Enfermedad pulmonar, cardíaca (insuficiencia cardíaca o su tratamiento), enfermedad hepática, enfermedad renal, cáncer y cualquier otro trastorno médico que se sepa o se crea que causa inflamación o anomalías cognitivas.
- Entrenar activamente para un evento deportivo o participar en deportes competitivos (como ligas o torneos)
- Intolerancia o alergia a alguno de los alimentos proporcionados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta en ácido palmítico (HPA)
Los participantes ingerirán la dieta HPA durante una semana.
El ácido graso saturado tendrá un alto contenido de ácido palmítico, que es el ácido graso saturado más frecuente en la dieta estadounidense.
La dieta HPA será precedida por una dieta controlada de una semana en la que el contenido de grasa esté equilibrado entre ácidos grasos monoinsaturados y saturados.
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Los sujetos reciben todos los alimentos para cada comida todos los días.
La comida es baja en grasas.
Además, a los sujetos se les proporciona una mezcla de aceites que son aceite de palma (89%), aceite de maní (6,75%),
y aceite de oliva virgen-4,25%; .
Se les enseñará a consumir el aceite con cada comida y a mezclarlo con la comida proporcionada.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta alta en ácido oleico y baja en ácido palmítico (HOA)
Los participantes ingerirán la dieta HOA durante una semana.
El ácido graso monoinsaturado tendrá un alto contenido de ácido oleico, que es el ácido graso monoinsaturado más frecuente en la dieta mediterránea.
La dieta HOA será precedida por una dieta controlada de una semana en la que el contenido de grasa esté equilibrado entre ácidos grasos monoinsaturados y saturados.
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Los sujetos reciben todos los alimentos para cada comida todos los días.
La comida es baja en grasas.
Además, los sujetos reciben una mezcla de aceites que es 100% aceite de avellana.
Se les enseñará a consumir el aceite con cada comida y a mezclarlo con la comida proporcionada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: después de 7 días de cada dieta
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Precisión del rendimiento en la prueba de memoria de trabajo Nback durante la resonancia magnética funcional
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después de 7 días de cada dieta
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Activación del cerebro de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: después de 7 días de cada dieta
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Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la prueba de memoria de trabajo Nback durante la resonancia magnética funcional
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después de 7 días de cada dieta
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Memoria de trabajo Cerebro Conectividad funcional
Periodo de tiempo: después de 7 días de cada dieta
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Conectividad funcional BOLD durante la resonancia magnética funcional en estado de reposo
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después de 7 días de cada dieta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
- Investigador principal: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG085286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos se adquirirán de 50 adultos de entre 65 y 75 años. Todos los datos serán anonimizados antes de que el repositorio los reciba, pero se recopilará para cada sujeto la información necesaria para generar un identificador único global. Los tipos de datos específicos son:
De Detección: pruebas demográficas y estándar de detección de laboratorio médico, como concentraciones de lípidos séricos, puntuaciones de pruebas neuropsicológicas, mediciones de absorciometría dual de rayos X (DEXA), leptina en sangre. De cada uno de los 4 días de estudio: datos de resonancia magnética no procesados, imágenes de estructura de datos de imágenes cerebrales (BIDS) de resonancia magnética procesadas, concentraciones de lípidos séricos, datos sin procesar del Actigraph, datos procesados del sueño y actividad de las mediciones del Actigraph, evaluación diaria de los factores estresantes, evaluación del estado de ánimo. , puntuaciones de pruebas cognitivas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos se depositarán en el Archivo de Imágenes y Datos (IDA) dirigido por el Laboratorio de Neuroimágenes (LONI) del Instituto de Informática y Neuroimagen Mark and Mary Stevens de la Universidad del Sur de California (USC) a partir de 12 meses después de que comience la concesión y posteriormente se depositará cada seis meses.
La comunidad investigadora tendrá acceso a los datos cuando finalice el premio. Se pueden crear colecciones de datos que contengan los datos utilizados para cada publicación. La IDA tomará decisiones sobre cuánto tiempo conservar los datos, pero ese archivo de datos no ha eliminado ningún dato depositado hasta ahora. Sin embargo, los investigadores mantendrán su propio archivo de datos durante al menos tres años después de que finalice el proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .