Modulazione degli acidi grassi della funzione cerebrale negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà come la manipolazione degli acidi grassi alimentari influisce sul funzionamento del cervello negli anziani. Studi precedenti hanno dimostrato che esistono cambiamenti comportamentali che possono essere apportati per migliorare la cognizione negli adulti su una scala temporale acuta, compreso il miglioramento del sonno e dell’attività fisica. Sulla base dei dati preclinici e di studi precedenti sugli esseri umani, i ricercatori propongono che anche il funzionamento del cervello può essere notevolmente migliorato con una riduzione dei grassi saturi nella dieta. Questo approccio sarà inizialmente utilizzato negli anziani cognitivamente normali senza demenza, ma in futuro potrebbe darsi che il miglioramento della cognizione di base sia vantaggioso nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve e morbo di Alzheimer, anche se il decorso generale della condizione neurologica del paziente è sempre più compromesso. funzione.
I ricercatori manipoleranno i rapporti alimentari di acido palmitico (PA) e acido oleico (OA), che sono gli acidi grassi saturi e monoinsaturi più diffusi, rispettivamente nella dieta e nei lipidi corporei. Utilizzando uno studio crossover su uomini e donne, di età compresa tra 65 e 75 anni, i ricercatori somministreranno due diete sperimentali in ordine casuale per una settimana e ciascuna dieta sperimentale sarà preceduta da una dieta di controllo a basso contenuto di grassi di una settimana per quattro- periodo di studio totale della settimana. Una dieta sperimentale avrà un elevato rapporto PA/OA tipico della normale dieta nordamericana e l'altra dieta sperimentale avrà un basso rapporto PA/OA tipico della dieta mediterranea. Verranno valutati i seguenti risultati primari: prestazioni della memoria di lavoro, attivazione delle reti di memoria di lavoro mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) e connettività funzionale.
L'impatto di questo studio è che questi dati potrebbero suggerire un meccanismo per migliorare notevolmente la cognizione negli anziani sani e potenzialmente in quelli con deterioramento cognitivo come il deterioramento cognitivo lieve e il morbo di Alzheimer. Sebbene il cambiamento del comportamento alimentare a lungo termine richieda ulteriori indagini, ci sono potenziali benefici immediati derivanti da miglioramenti acuti nella cognizione e nella qualità della vita degli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Dumas, Ph.D.
- Numero di telefono: 1(802)847-2523
- Email: julie.dumas@uvm.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenna Makarewicz, B.S.
- Numero di telefono: 1(802)847-8248
- Email: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- University of Vermont
-
Contatto:
- Julie Dumas, Ph.D.
- Numero di telefono: (802)847-2523
- Email: julie.dumas@uvm.edu
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Investigatore principale:
- JUlie A Dumas, Ph.D.
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Contatto:
- Jenna Makarewicz, B.S.
- Numero di telefono: (802)847-8248
- Email: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne fascia di età 65-75 anni
- Cognizione normale (vedere Strategia di ricerca per dettagli sulle valutazioni cognitive)
- "Sano" (indice di massa corporea (BMI) di 20-40 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o comportamentale significativa (vedi Strategia di ricerca per test ed esclusioni) o trattamento farmacologico per questo (ad es. antipsicotici, ansiolitici e farmaci sedativi).
- Terapia ormonale sostitutiva, ultimi 3 mesi.
- Condizione iperandrogena.
- HbA1C ≥ 7,5% e/o concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 130 mg/dl.
- Diabete di tipo 2 se si riceve una terapia diversa dalla metformina.
- Uso di nicotina o ingestione di caffeina o alcol durante lo studio.
- Assunzione abituale di grassi < 25% delle kcal o dieta vegetariana rigorosa.
- Apnea notturna che richiede una pressione positiva continua delle vie aeree durante la notte.
- Malattia polmonare, cardiaca (insufficienza cardiaca o suo trattamento), malattia epatica, malattia renale, cancro e qualsiasi altro disturbo medico noto o ritenuto causare infiammazione o anomalie cognitive
- Allenarsi attivamente per un evento sportivo o partecipare a sport competitivi (come partite di campionato o tornei)
- Intolleranza o allergia a uno qualsiasi degli alimenti forniti nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di acido palmitico (HPA)
I partecipanti ingeriranno la dieta HPA per una settimana.
L'acido grasso saturo sarà ricco di acido palmitico, che è l'acido grasso saturo più diffuso nella dieta americana.
La dieta HPA sarà preceduta da una dieta controllata di una settimana in cui il contenuto di grassi è bilanciato tra acidi grassi monoinsaturi e saturi.
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Ai soggetti viene fornito tutto il cibo per ogni pasto ogni giorno.
Il cibo è a basso contenuto di grassi.
Inoltre, ai soggetti viene fornita una miscela di oli composta da olio di palma-89%, olio di arachidi-6,75%,
e olio d'oliva vergine-4,25%; .
Verrà insegnato loro a consumare l'olio ad ogni pasto e a mescolarlo al cibo fornito.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di acido oleico/basso acido palmitico (HOA)
I partecipanti ingeriranno la dieta HOA per una settimana.
L'acido grasso monoinsaturo sarà ricco di acido oleico, che è l'acido grasso monoinsaturo più diffuso nella dieta mediterranea.
La dieta HOA sarà seguita da una dieta controllata di una settimana in cui il contenuto di grassi è bilanciato tra acidi grassi monoinsaturi e saturi.
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Ai soggetti viene fornito tutto il cibo per ogni pasto ogni giorno.
Il cibo è a basso contenuto di grassi.
Inoltre ai soggetti viene fornita una miscela di oli composta al 100% da olio di nocciola.
Verrà insegnato loro a consumare l'olio ad ogni pasto e a mescolarlo al cibo fornito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di ogni dieta
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Precisione delle prestazioni nel test della memoria di lavoro Nback durante la fMRI
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dopo 7 giorni di ogni dieta
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Attivazione cerebrale della memoria di lavoro
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di ogni dieta
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Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante il test della memoria di lavoro Nback durante fMRI
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dopo 7 giorni di ogni dieta
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Memoria di lavoro Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di ogni dieta
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Connettività funzionale BOLD durante la fMRI in stato di riposo
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dopo 7 giorni di ogni dieta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
- Investigatore principale: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG085286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati verranno acquisiti da 50 adulti di età compresa tra 65 e 75 anni. Tutti i dati verranno deidentificati prima di essere ricevuti dal repository, ma per ciascun soggetto verranno raccolte le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale. I tipi di dati specifici sono:
Dallo screening: dati demografici, test di screening di laboratorio medico standard come concentrazioni di lipidi sierici, punteggi di test neuropsicologici, misurazioni di assorbimetria a raggi X doppi (DEXA), leptina nel sangue. Da ciascuno dei 4 giorni di studio: dati MRI non elaborati, immagini MRI Brain Imaging Data Structure (BIDS) elaborate, concentrazioni di lipidi sierici, dati grezzi da Actigraph, dati elaborati sul sonno e sull'attività dalle misurazioni Actigraph, valutazione dei fattori di stress giornalieri, valutazione dell'umore , punteggi dei test cognitivi.
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati saranno depositati presso l'Image & Data Archive (IDA) gestito dal Laboratorio di Neuro Imaging (LONI) presso l'University of Southern California (USC) Mark and Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute a partire da 12 mesi dopo l'inizio del premio e verranno essere depositati successivamente ogni sei mesi.
La comunità di ricerca avrà accesso ai dati al termine del premio. È possibile creare raccolte dati che contengono i dati utilizzati per ogni pubblicazione. L'IDA deciderà per quanto tempo conservare i dati, ma finora l'archivio dati non ha cancellato nessun dato depositato. Tuttavia, i ricercatori manterranno il proprio archivio dei dati per almeno tre anni dopo la conclusione del progetto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .