Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetzuurmodulatie van de hersenfunctie bij oudere volwassenen

10 september 2025 bijgewerkt door: Julie Dumas, University of Vermont
In deze cross-over studie zullen de onderzoekers gedurende één week twee experimentele diëten in willekeurige volgorde toedienen, en elk experimenteel dieet zal worden voorafgegaan door een één week durend, vetarm controledieet gedurende een totale onderzoeksperiode van vier weken. Het doel is om te onderzoeken hoe het vetzuurgehalte van de voeding het hersenfunctioneren beïnvloedt bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 65-75 jaar. Eén experimenteel dieet zal een hoge verhouding palmitinezuur (PA)/oliezuur (OA) (HPA) hebben, typisch voor het Noord-Amerikaanse dieet. Het andere experimentele dieet zal een lage PA/OA-ratio (HOA) hebben, typisch voor het Mediterrane Dieet. Al het toegestane eten en drinken (behalve water) zal door het onderzoeksteam worden verstrekt, en de naleving zal worden verbeterd door constant, intensief dieettoezicht door een geregistreerde diëtist.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken hoe het manipuleren van voedingsvetzuren het hersenfunctioneren bij oudere volwassenen beïnvloedt. Eerdere studies hebben aangetoond dat er gedragsveranderingen kunnen worden aangebracht om de cognitie bij volwassenen op een acute tijdschaal te verbeteren, inclusief het verbeteren van de slaap en fysieke activiteit. Op basis van preklinische gegevens en eerdere onderzoeken bij mensen stellen de onderzoekers voor dat het functioneren van de hersenen ook acuut kan worden verbeterd door een vermindering van het verzadigde vetgehalte in de voeding. Deze aanpak zal eerst worden gebruikt bij cognitief normale oudere volwassenen zonder dementie, maar in de toekomst kan het zijn dat het verbeteren van de basiscognitie gunstig is bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer, zelfs als het algehele beloop van de neurologische aandoening van de patiënt steeds cognitiever wordt aangetast. functie.

De onderzoekers zullen de voedingsverhoudingen van palmitinezuur (PA) en oliezuur (OA) manipuleren, de meest voorkomende verzadigde en enkelvoudig onverzadigde vetzuren, respectievelijk in de voeding en lichaamslipiden. Met behulp van een cross-overstudie onder mannen en vrouwen in de leeftijd van 65-75 jaar zullen de onderzoekers gedurende één week twee experimentele diëten in willekeurige volgorde toedienen en elk experimenteel dieet zal worden voorafgegaan door een één week durend, vetarm controledieet gedurende vier weken. week totale studieperiode. Het ene experimentele dieet zal een hoge PA/OA-verhouding hebben die typisch is voor het gebruikelijke Noord-Amerikaanse dieet en het andere experimentele dieet zal een lage PA/OA-verhouding hebben die typisch is voor het mediterrane dieet. De volgende primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld: werkgeheugenprestaties, activering van werkgeheugennetwerken met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en functionele connectiviteit.

De impact van deze studie is dat deze gegevens kunnen wijzen op een mechanisme voor het acuut verbeteren van de cognitie bij gezonde oudere volwassenen en mogelijk bij mensen met cognitieve stoornissen zoals milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer. Hoewel het veranderen van voedingsgedrag op de lange termijn aanvullend onderzoek vereist, zijn er potentiële onmiddellijke voordelen verbonden aan acute verbeteringen in de cognitie over de kwaliteit van leven van oudere volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JUlie A Dumas, Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijden voor mannen en vrouwen variëren van 65-75 jaar
  • Normale cognitie (zie Onderzoeksstrategie voor details over cognitieve beoordelingen)
  • "Gezond" (body mass index (BMI) van 20-40 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve of gedragsmatige stoornissen (zie Onderzoeksstrategie voor testen en uitsluitingen) of farmacologische behandeling hiervoor (bijv. antipsychotica, anxiolytica en kalmerende medicijnen).
  • Hormoonsubstitutietherapie, afgelopen 3 maanden.
  • Hyperandrogene aandoening.
  • HbA1C ≥7,5% en/of nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥130 mg/dl.
  • Diabetes type 2 als u een andere therapie krijgt dan metformine.
  • Gebruik van nicotine of inname van cafeïne of alcohol tijdens het onderzoek.
  • Gewone vetinname < 25% van kcal of strikt vegetarisch dieet.
  • Slaapapneu vereist 's nachts een continue positieve luchtwegdruk.
  • Long-, hart- (hartfalen of de behandeling ervan), leverziekte, nierziekte, kanker en elke andere medische aandoening waarvan bekend is of waarvan gedacht wordt dat deze ontstekingen of cognitieve afwijkingen veroorzaakt
  • Actief trainen voor een atletiekevenement of deelnemen aan competitiesporten (zoals competitiewedstrijden of toernooien)
  • Intolerantie of allergie voor een van de in het onderzoek verstrekte voedingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet met hoog palmitinezuurgehalte (HPA)
Deelnemers volgen het HPA-dieet gedurende een week. Het verzadigde vetzuur bevat veel palmitinezuur, het meest voorkomende verzadigde vetzuur in het Amerikaanse dieet. Het HPA-dieet wordt gevolgd door een gecontroleerd dieet van een week, waarbij het vetgehalte in evenwicht is tussen enkelvoudig onverzadigde en verzadigde vetzuren.
De proefpersonen krijgen elke dag al het voedsel voor elke maaltijd. Het eten bevat weinig vet. Bovendien krijgen de proefpersonen een oliemengsel dat bestaat uit palmolie – 89%, pindaolie – 6,75%, en olijfolie van eerste persing - 4,25%; . Ze leren de olie bij elke maaltijd te consumeren en te mengen met het verstrekte voedsel.
Andere namen:
  • HPA
Experimenteel: Dieet met hoog oliezuur/laag palmitinezuur (HOA)
Deelnemers zullen het HOA-dieet gedurende een week volgen. Het enkelvoudig onverzadigde vetzuur bevat veel oliezuur, het meest voorkomende enkelvoudig onverzadigde vetzuur in het mediterrane dieet. Het VvE-dieet zal worden gevolgd door een gecontroleerd dieet van een week, waarbij het vetgehalte in evenwicht is tussen enkelvoudig onverzadigde en verzadigde vetzuren.
De proefpersonen krijgen elke dag al het voedsel voor elke maaltijd. Het eten bevat weinig vet. Daarnaast krijgen de proefpersonen een oliemengsel dat voor 100% uit hazelnootolie bestaat. Ze leren de olie bij elke maaltijd te consumeren en te mengen met het verstrekte voedsel.
Andere namen:
  • HOA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugenprestaties
Tijdsspanne: na 7 dagen van elk dieet
Nauwkeurigheid voor prestaties op de Nback-werkgeheugentest tijdens fMRI
na 7 dagen van elk dieet
Werkgeheugen Hersenactivatie
Tijdsspanne: na 7 dagen van elk dieet
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activering tijdens de Nback-werkgeheugentest tijdens fMRI
na 7 dagen van elk dieet
Werkgeheugen Functionele connectiviteit van hersenen
Tijdsspanne: na 7 dagen van elk dieet
BOLD functionele connectiviteit tijdens fMRI in rusttoestand
na 7 dagen van elk dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
  • Hoofdonderzoeker: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AG085286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zullen gegevens worden verzameld van 50 volwassenen in de leeftijd van 65-75 jaar. Alle gegevens worden vóór ontvangst door de repository geanonimiseerd, maar de informatie die nodig is om een ​​globale unieke identificatie te genereren, wordt voor elk onderwerp verzameld. De specifieke gegevenstypen zijn:

Van screening: demografische, standaard screeningtests in medische laboratoria, zoals serumlipideconcentraties, neuropsychologische testscores, dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA) metingen, bloedleptine. Van elk van de 4 studiedagen: onverwerkte MRI-gegevens, verwerkte MRI Brain Imaging Data Structure (BIDS)-afbeeldingen, serumlipideconcentraties, ruwe gegevens van de Actigraph, verwerkte slaap- en activiteitsgegevens van de Actigraph-metingen, beoordeling van dagelijkse stressoren, beoordeling van de stemming , cognitieve testscores.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens zullen worden gedeponeerd bij het Image & Data Archive (IDA), beheerd door het Laboratory of Neuro Imaging (LONI) van de University of Southern California (USC), Mark en Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute, beginnend 12 maanden na de toekenning van de prijs. daarna elke zes maanden worden gestort.

De onderzoeksgemeenschap zal toegang hebben tot gegevens wanneer de prijs afloopt. Er kunnen dataverzamelingen worden aangemaakt die de data bevatten die voor elke publicatie worden gebruikt. De IDA zal beslissen hoe lang de gegevens bewaard blijven, maar dat data-archief heeft tot nu toe geen gedeponeerde gegevens verwijderd. Niettemin zullen de onderzoekers hun eigen archief met de gegevens nog minimaal drie jaar na afloop van het project bijhouden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te vragen tot de gegevens die op de IDA zijn opgeslagen, zullen onderzoekers de standaardprocessen bij de IDA gebruiken, waarbij ze zich registreren en een account aanmaken. Samen met de IDA-registratie wordt een aanvraag voor gegevensgebruik ingediend en goedgekeurde gebruikers krijgen gratis toegang tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren