- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192407
Vetzuurmodulatie van de hersenfunctie bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoeken hoe het manipuleren van voedingsvetzuren het hersenfunctioneren bij oudere volwassenen beïnvloedt. Eerdere studies hebben aangetoond dat er gedragsveranderingen kunnen worden aangebracht om de cognitie bij volwassenen op een acute tijdschaal te verbeteren, inclusief het verbeteren van de slaap en fysieke activiteit. Op basis van preklinische gegevens en eerdere onderzoeken bij mensen stellen de onderzoekers voor dat het functioneren van de hersenen ook acuut kan worden verbeterd door een vermindering van het verzadigde vetgehalte in de voeding. Deze aanpak zal eerst worden gebruikt bij cognitief normale oudere volwassenen zonder dementie, maar in de toekomst kan het zijn dat het verbeteren van de basiscognitie gunstig is bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer, zelfs als het algehele beloop van de neurologische aandoening van de patiënt steeds cognitiever wordt aangetast. functie.
De onderzoekers zullen de voedingsverhoudingen van palmitinezuur (PA) en oliezuur (OA) manipuleren, de meest voorkomende verzadigde en enkelvoudig onverzadigde vetzuren, respectievelijk in de voeding en lichaamslipiden. Met behulp van een cross-overstudie onder mannen en vrouwen in de leeftijd van 65-75 jaar zullen de onderzoekers gedurende één week twee experimentele diëten in willekeurige volgorde toedienen en elk experimenteel dieet zal worden voorafgegaan door een één week durend, vetarm controledieet gedurende vier weken. week totale studieperiode. Het ene experimentele dieet zal een hoge PA/OA-verhouding hebben die typisch is voor het gebruikelijke Noord-Amerikaanse dieet en het andere experimentele dieet zal een lage PA/OA-verhouding hebben die typisch is voor het mediterrane dieet. De volgende primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld: werkgeheugenprestaties, activering van werkgeheugennetwerken met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en functionele connectiviteit.
De impact van deze studie is dat deze gegevens kunnen wijzen op een mechanisme voor het acuut verbeteren van de cognitie bij gezonde oudere volwassenen en mogelijk bij mensen met cognitieve stoornissen zoals milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer. Hoewel het veranderen van voedingsgedrag op de lange termijn aanvullend onderzoek vereist, zijn er potentiële onmiddellijke voordelen verbonden aan acute verbeteringen in de cognitie over de kwaliteit van leven van oudere volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Dumas, Ph.D.
- Telefoonnummer: 1(802)847-2523
- E-mail: julie.dumas@uvm.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenna Makarewicz, B.S.
- Telefoonnummer: 1(802)847-8248
- E-mail: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- University of Vermont
-
Contact:
- Julie Dumas, Ph.D.
- Telefoonnummer: (802)847-2523
- E-mail: julie.dumas@uvm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- JUlie A Dumas, Ph.D.
-
Contact:
- Jenna Makarewicz, B.S.
- Telefoonnummer: (802)847-8248
- E-mail: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijden voor mannen en vrouwen variëren van 65-75 jaar
- Normale cognitie (zie Onderzoeksstrategie voor details over cognitieve beoordelingen)
- "Gezond" (body mass index (BMI) van 20-40 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve of gedragsmatige stoornissen (zie Onderzoeksstrategie voor testen en uitsluitingen) of farmacologische behandeling hiervoor (bijv. antipsychotica, anxiolytica en kalmerende medicijnen).
- Hormoonsubstitutietherapie, afgelopen 3 maanden.
- Hyperandrogene aandoening.
- HbA1C ≥7,5% en/of nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥130 mg/dl.
- Diabetes type 2 als u een andere therapie krijgt dan metformine.
- Gebruik van nicotine of inname van cafeïne of alcohol tijdens het onderzoek.
- Gewone vetinname < 25% van kcal of strikt vegetarisch dieet.
- Slaapapneu vereist 's nachts een continue positieve luchtwegdruk.
- Long-, hart- (hartfalen of de behandeling ervan), leverziekte, nierziekte, kanker en elke andere medische aandoening waarvan bekend is of waarvan gedacht wordt dat deze ontstekingen of cognitieve afwijkingen veroorzaakt
- Actief trainen voor een atletiekevenement of deelnemen aan competitiesporten (zoals competitiewedstrijden of toernooien)
- Intolerantie of allergie voor een van de in het onderzoek verstrekte voedingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet met hoog palmitinezuurgehalte (HPA)
Deelnemers volgen het HPA-dieet gedurende een week.
Het verzadigde vetzuur bevat veel palmitinezuur, het meest voorkomende verzadigde vetzuur in het Amerikaanse dieet.
Het HPA-dieet wordt gevolgd door een gecontroleerd dieet van een week, waarbij het vetgehalte in evenwicht is tussen enkelvoudig onverzadigde en verzadigde vetzuren.
|
De proefpersonen krijgen elke dag al het voedsel voor elke maaltijd.
Het eten bevat weinig vet.
Bovendien krijgen de proefpersonen een oliemengsel dat bestaat uit palmolie – 89%, pindaolie – 6,75%,
en olijfolie van eerste persing - 4,25%; .
Ze leren de olie bij elke maaltijd te consumeren en te mengen met het verstrekte voedsel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dieet met hoog oliezuur/laag palmitinezuur (HOA)
Deelnemers zullen het HOA-dieet gedurende een week volgen.
Het enkelvoudig onverzadigde vetzuur bevat veel oliezuur, het meest voorkomende enkelvoudig onverzadigde vetzuur in het mediterrane dieet.
Het VvE-dieet zal worden gevolgd door een gecontroleerd dieet van een week, waarbij het vetgehalte in evenwicht is tussen enkelvoudig onverzadigde en verzadigde vetzuren.
|
De proefpersonen krijgen elke dag al het voedsel voor elke maaltijd.
Het eten bevat weinig vet.
Daarnaast krijgen de proefpersonen een oliemengsel dat voor 100% uit hazelnootolie bestaat.
Ze leren de olie bij elke maaltijd te consumeren en te mengen met het verstrekte voedsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugenprestaties
Tijdsspanne: na 7 dagen van elk dieet
|
Nauwkeurigheid voor prestaties op de Nback-werkgeheugentest tijdens fMRI
|
na 7 dagen van elk dieet
|
|
Werkgeheugen Hersenactivatie
Tijdsspanne: na 7 dagen van elk dieet
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activering tijdens de Nback-werkgeheugentest tijdens fMRI
|
na 7 dagen van elk dieet
|
|
Werkgeheugen Functionele connectiviteit van hersenen
Tijdsspanne: na 7 dagen van elk dieet
|
BOLD functionele connectiviteit tijdens fMRI in rusttoestand
|
na 7 dagen van elk dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
- Hoofdonderzoeker: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG085286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er zullen gegevens worden verzameld van 50 volwassenen in de leeftijd van 65-75 jaar. Alle gegevens worden vóór ontvangst door de repository geanonimiseerd, maar de informatie die nodig is om een globale unieke identificatie te genereren, wordt voor elk onderwerp verzameld. De specifieke gegevenstypen zijn:
Van screening: demografische, standaard screeningtests in medische laboratoria, zoals serumlipideconcentraties, neuropsychologische testscores, dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA) metingen, bloedleptine. Van elk van de 4 studiedagen: onverwerkte MRI-gegevens, verwerkte MRI Brain Imaging Data Structure (BIDS)-afbeeldingen, serumlipideconcentraties, ruwe gegevens van de Actigraph, verwerkte slaap- en activiteitsgegevens van de Actigraph-metingen, beoordeling van dagelijkse stressoren, beoordeling van de stemming , cognitieve testscores.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle gegevens zullen worden gedeponeerd bij het Image & Data Archive (IDA), beheerd door het Laboratory of Neuro Imaging (LONI) van de University of Southern California (USC), Mark en Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute, beginnend 12 maanden na de toekenning van de prijs. daarna elke zes maanden worden gestort.
De onderzoeksgemeenschap zal toegang hebben tot gegevens wanneer de prijs afloopt. Er kunnen dataverzamelingen worden aangemaakt die de data bevatten die voor elke publicatie worden gebruikt. De IDA zal beslissen hoe lang de gegevens bewaard blijven, maar dat data-archief heeft tot nu toe geen gedeponeerde gegevens verwijderd. Niettemin zullen de onderzoekers hun eigen archief met de gegevens nog minimaal drie jaar na afloop van het project bijhouden.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .