Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtsyremodulering af hjernefunktion hos ældre voksne

20. december 2023 opdateret af: Julie Dumas, University of Vermont
I denne crossover-undersøgelse vil efterforskerne administrere to eksperimentelle diæter i en tilfældig rækkefølge i en uge, og hver eksperimentel diæt vil blive forudgået af en en-uges fedtfattig kontroldiæt i en samlet fire-ugers undersøgelsesperiode. Målet er at undersøge, hvordan fedtsyreindholdet i kosten påvirker hjernens funktion hos raske voksne i alderen 65-75 år. Én eksperimentel diæt vil have et højt palmitinsyre (PA)/oliesyre (OA) forhold (HPA), typisk for den nordamerikanske diæt. Den anden eksperimentelle diæt vil have et lavt PA/OA-forhold (HOA), typisk for middelhavsdiæten. Al tilladt mad og drikke (undtagen vand) vil blive leveret af efterforskningsholdet, og overholdelse vil blive forbedret ved konstant, intens kostovervågning af en registreret diætist.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan manipulation af fedtsyrer i kosten påvirker hjernens funktion hos ældre voksne. Tidligere undersøgelser har vist, at der er adfærdsændringer, der kan foretages for at forbedre kognition hos voksne på en akut tidsskala, herunder forbedring af søvn og fysisk aktivitet. Baseret på prækliniske data og tidligere undersøgelser på mennesker foreslår efterforskerne, at hjernens funktion også kan forbedres akut med en reduktion i kostens mættet fedt. Denne tilgang vil først blive brugt hos kognitivt normale ældre voksne uden demens, men i fremtiden kan det være, at en forbedring af baseline-kognitionen er gavnlig hos patienter med let kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom, selvom det samlede forløb af patientens neurologiske tilstand i stigende grad er kognitivt svækket. fungere.

Efterforskerne vil manipulere kostforholdet mellem palmitinsyre (PA) og oliesyre (OA), som er de mest udbredte mættede og monoumættede fedtsyrer, henholdsvis i kosten og kropslipider. Ved at bruge en crossover-undersøgelse af mænd og kvinder i alderen 65-75 år vil efterforskerne administrere to eksperimentelle diæter i en tilfældig rækkefølge i en uge, og hver eksperimentel diæt vil blive forudgået af en en-uges fedtfattig kontroldiæt i en fire- uge samlet studieperiode. Den ene forsøgsdiæt vil have et højt PA/OA-forhold, der er typisk for den sædvanlige nordamerikanske diæt, og den anden forsøgsdiæt vil have et lavt PA/OA-forhold, der er typisk for Middelhavsdiæten. Følgende primære resultater vil blive vurderet: arbejdshukommelsesydelse, aktivering af arbejdshukommelsesnetværk ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og funktionel tilslutning.

Virkningen af ​​denne undersøgelse er, at disse data kan foreslå en mekanisme til akut at forbedre kognition hos raske ældre voksne og potentielt hos dem med kognitiv svækkelse såsom mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom. Selvom ændring af kostadfærd på længere sigt kræver yderligere undersøgelser, er der potentielle umiddelbare fordele ved akutte forbedringer i kognition på livskvalitet for ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 65-75 år
  • Normal kognition (se Forskningsstrategi for detaljer om kognitive vurderinger)
  • "Sund" (body mass index (BMI) på 20-40 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse (se Forskningsstrategi for test og udelukkelser) eller farmakologisk behandling herfor (f.eks. antipsykotika, anxiolytika og beroligende medicin).
  • Hormonerstatningsterapi, sidste 3 måneder.
  • Hyperandrogen tilstand.
  • HbA1C≥7,5% og eller Fastende plasmaglukosekoncentration ≥130 mg/dL.
  • Type 2-diabetes, hvis du modtager anden behandling end metformin.
  • Brug af nikotin eller indtagelse af koffein eller alkohol under undersøgelsen.
  • Sædvanligt fedtindtag < 25 % af kcal eller streng vegetarisk kost.
  • Søvnapnø, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk om natten.
  • Lunge, hjertesvigt (hjertesvigt eller behandling heraf), leversygdom, nyresygdom, cancer og enhver anden medicinsk lidelse, der vides eller menes at forårsage betændelse eller abnormiteter i kognitionen
  • Aktiv træning til en atletisk begivenhed eller deltagelse i konkurrencesport (såsom ligaspil eller turneringer)
  • Intolerance eller allergi over for enhver af de fødevarer, der blev givet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj palmitinsyre diæt (HPA)
Deltagerne vil indtage HPA-diæten i en uge. Den mættede fedtsyre vil være høj i palmitinsyre, som er den mest udbredte mættede fedtsyre i den amerikanske kost. HPA-diæten vil blive fulgt op af en en uges kontrolleret diæt, hvor fedtindholdet er afbalanceret mellem enkeltumættede og mættede fedtsyrer.
Forsøgspersonerne får al mad til hvert måltid hver dag. Maden er lav i fedt. Derudover er forsøgspersonerne forsynet med en olieblanding, der er palmeolie-89%, jordnøddeolie-6,75%, og jomfruolivenolie-4,25%; . De vil blive undervist i at indtage olien til hvert måltid og blande den i den medfølgende mad.
Andre navne:
  • HPA
Eksperimentel: Diæt med høj oliesyre/lav palmitinsyre (HOA)
Deltagerne vil indtage HOA-diæten i en uge. Den monoumættede fedtsyre vil være høj i oliesyre, som er den mest udbredte enkeltumættede fedtsyre i middelhavskosten. HOA-diæten vil blive fulgt op af en en uges kontrolleret diæt, hvor fedtindholdet er afbalanceret mellem enkeltumættede og mættede fedtsyrer.
Forsøgspersonerne får al mad til hvert måltid hver dag. Maden er lav i fedt. Derudover er forsøgspersonerne forsynet med en olieblanding, der er 100 % hasselnøddeolie. De vil blive undervist i at indtage olien til hvert måltid og blande den i den medfølgende mad.
Andre navne:
  • HOA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesydelse
Tidsramme: efter 7 dage af hver diæt
Nøjagtighed for ydeevne på Nback-arbejdshukommelsestesten under fMRI
efter 7 dage af hver diæt
Aktivering af hjerneaktivering af arbejdshukommelse
Tidsramme: efter 7 dage af hver diæt
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) aktivering under Nback-arbejdshukommelsestesten under fMRI
efter 7 dage af hver diæt
Working Memory Brain Functional Connectivity
Tidsramme: efter 7 dage af hver diæt
FED funktionel forbindelse under hviletilstand fMRI
efter 7 dage af hver diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
  • Ledende efterforsker: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG085286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indhentet fra 50 voksne i alderen 65-75. Alle data vil blive afidentificeret før modtagelse af depotet, men de nødvendige oplysninger til at generere en global unik identifikator vil blive indsamlet for hvert emne. De specifikke datatyper er:

Fra screening: demografiske, standard medicinske laboratoriescreeningstest såsom serumlipidkoncentrationer, neuropsykologiske testresultater, dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) målinger, blodleptin. Fra hver af de 4 undersøgelsesdage: ubehandlede MRI-data, behandlede MRI Brain Imaging Data Structure (BIDS) billeder, serumlipidkoncentrationer, rådata fra Actigraph, behandlede søvn- og aktivitetsdata fra Actigraph-målingerne, daglige stressfaktorer vurdering, humørvurdering , kognitive testresultater.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive deponeret på Image & Data Archive (IDA) drevet af Laboratory of Neuro Imaging (LONI) ved University of Southern California (USC) Mark og Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute starter 12 måneder efter tildelingen begynder og vil indsættes hvert halve år derefter.

Forskermiljøet vil have adgang til data, når prisen slutter. Der kan oprettes datasamlinger, der indeholder de data, der bruges til hver publikation. IDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares, men det dataarkiv har ikke slettet nogen deponerede data indtil nu. Ikke desto mindre vil efterforskerne opbevare deres eget arkiv af dataene i mindst tre år efter projektets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til de data, der er lagret på IDA, vil forskere bruge standardprocesserne på IDA, som involverer registrering og oprettelse af en konto. En ansøgning om databrug vil blive indsendt sammen med IDA-registreringen, og godkendte brugere vil få gratis adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj palmitinsyre diæt

3
Abonner