- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06192407
Fedtsyremodulering af hjernefunktion hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan manipulation af fedtsyrer i kosten påvirker hjernens funktion hos ældre voksne. Tidligere undersøgelser har vist, at der er adfærdsændringer, der kan foretages for at forbedre kognition hos voksne på en akut tidsskala, herunder forbedring af søvn og fysisk aktivitet. Baseret på prækliniske data og tidligere undersøgelser på mennesker foreslår efterforskerne, at hjernens funktion også kan forbedres akut med en reduktion i kostens mættet fedt. Denne tilgang vil først blive brugt hos kognitivt normale ældre voksne uden demens, men i fremtiden kan det være, at en forbedring af baseline-kognitionen er gavnlig hos patienter med let kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom, selvom det samlede forløb af patientens neurologiske tilstand i stigende grad er kognitivt svækket. fungere.
Efterforskerne vil manipulere kostforholdet mellem palmitinsyre (PA) og oliesyre (OA), som er de mest udbredte mættede og monoumættede fedtsyrer, henholdsvis i kosten og kropslipider. Ved at bruge en crossover-undersøgelse af mænd og kvinder i alderen 65-75 år vil efterforskerne administrere to eksperimentelle diæter i en tilfældig rækkefølge i en uge, og hver eksperimentel diæt vil blive forudgået af en en-uges fedtfattig kontroldiæt i en fire- uge samlet studieperiode. Den ene forsøgsdiæt vil have et højt PA/OA-forhold, der er typisk for den sædvanlige nordamerikanske diæt, og den anden forsøgsdiæt vil have et lavt PA/OA-forhold, der er typisk for Middelhavsdiæten. Følgende primære resultater vil blive vurderet: arbejdshukommelsesydelse, aktivering af arbejdshukommelsesnetværk ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og funktionel tilslutning.
Virkningen af denne undersøgelse er, at disse data kan foreslå en mekanisme til akut at forbedre kognition hos raske ældre voksne og potentielt hos dem med kognitiv svækkelse såsom mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom. Selvom ændring af kostadfærd på længere sigt kræver yderligere undersøgelser, er der potentielle umiddelbare fordele ved akutte forbedringer i kognition på livskvalitet for ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Dumas, Ph.D.
- Telefonnummer: 1(802)847-2523
- E-mail: julie.dumas@uvm.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenna Makarewicz, B.S.
- Telefonnummer: 1(802)847-8248
- E-mail: jenna.makarewicz@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 65-75 år
- Normal kognition (se Forskningsstrategi for detaljer om kognitive vurderinger)
- "Sund" (body mass index (BMI) på 20-40 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse (se Forskningsstrategi for test og udelukkelser) eller farmakologisk behandling herfor (f.eks. antipsykotika, anxiolytika og beroligende medicin).
- Hormonerstatningsterapi, sidste 3 måneder.
- Hyperandrogen tilstand.
- HbA1C≥7,5% og eller Fastende plasmaglukosekoncentration ≥130 mg/dL.
- Type 2-diabetes, hvis du modtager anden behandling end metformin.
- Brug af nikotin eller indtagelse af koffein eller alkohol under undersøgelsen.
- Sædvanligt fedtindtag < 25 % af kcal eller streng vegetarisk kost.
- Søvnapnø, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk om natten.
- Lunge, hjertesvigt (hjertesvigt eller behandling heraf), leversygdom, nyresygdom, cancer og enhver anden medicinsk lidelse, der vides eller menes at forårsage betændelse eller abnormiteter i kognitionen
- Aktiv træning til en atletisk begivenhed eller deltagelse i konkurrencesport (såsom ligaspil eller turneringer)
- Intolerance eller allergi over for enhver af de fødevarer, der blev givet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj palmitinsyre diæt (HPA)
Deltagerne vil indtage HPA-diæten i en uge.
Den mættede fedtsyre vil være høj i palmitinsyre, som er den mest udbredte mættede fedtsyre i den amerikanske kost.
HPA-diæten vil blive fulgt op af en en uges kontrolleret diæt, hvor fedtindholdet er afbalanceret mellem enkeltumættede og mættede fedtsyrer.
|
Forsøgspersonerne får al mad til hvert måltid hver dag.
Maden er lav i fedt.
Derudover er forsøgspersonerne forsynet med en olieblanding, der er palmeolie-89%, jordnøddeolie-6,75%,
og jomfruolivenolie-4,25%; .
De vil blive undervist i at indtage olien til hvert måltid og blande den i den medfølgende mad.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Diæt med høj oliesyre/lav palmitinsyre (HOA)
Deltagerne vil indtage HOA-diæten i en uge.
Den monoumættede fedtsyre vil være høj i oliesyre, som er den mest udbredte enkeltumættede fedtsyre i middelhavskosten.
HOA-diæten vil blive fulgt op af en en uges kontrolleret diæt, hvor fedtindholdet er afbalanceret mellem enkeltumættede og mættede fedtsyrer.
|
Forsøgspersonerne får al mad til hvert måltid hver dag.
Maden er lav i fedt.
Derudover er forsøgspersonerne forsynet med en olieblanding, der er 100 % hasselnøddeolie.
De vil blive undervist i at indtage olien til hvert måltid og blande den i den medfølgende mad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbejdshukommelsesydelse
Tidsramme: efter 7 dage af hver diæt
|
Nøjagtighed for ydeevne på Nback-arbejdshukommelsestesten under fMRI
|
efter 7 dage af hver diæt
|
Aktivering af hjerneaktivering af arbejdshukommelse
Tidsramme: efter 7 dage af hver diæt
|
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) aktivering under Nback-arbejdshukommelsestesten under fMRI
|
efter 7 dage af hver diæt
|
Working Memory Brain Functional Connectivity
Tidsramme: efter 7 dage af hver diæt
|
FED funktionel forbindelse under hviletilstand fMRI
|
efter 7 dage af hver diæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Dumas, Ph.D., University of Vermont
- Ledende efterforsker: Craig L Kien, MD, PhD, University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG085286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive indhentet fra 50 voksne i alderen 65-75. Alle data vil blive afidentificeret før modtagelse af depotet, men de nødvendige oplysninger til at generere en global unik identifikator vil blive indsamlet for hvert emne. De specifikke datatyper er:
Fra screening: demografiske, standard medicinske laboratoriescreeningstest såsom serumlipidkoncentrationer, neuropsykologiske testresultater, dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) målinger, blodleptin. Fra hver af de 4 undersøgelsesdage: ubehandlede MRI-data, behandlede MRI Brain Imaging Data Structure (BIDS) billeder, serumlipidkoncentrationer, rådata fra Actigraph, behandlede søvn- og aktivitetsdata fra Actigraph-målingerne, daglige stressfaktorer vurdering, humørvurdering , kognitive testresultater.
IPD-delingstidsramme
Alle data vil blive deponeret på Image & Data Archive (IDA) drevet af Laboratory of Neuro Imaging (LONI) ved University of Southern California (USC) Mark og Mary Stevens Neuroimaging and Informatics Institute starter 12 måneder efter tildelingen begynder og vil indsættes hvert halve år derefter.
Forskermiljøet vil have adgang til data, når prisen slutter. Der kan oprettes datasamlinger, der indeholder de data, der bruges til hver publikation. IDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares, men det dataarkiv har ikke slettet nogen deponerede data indtil nu. Ikke desto mindre vil efterforskerne opbevare deres eget arkiv af dataene i mindst tre år efter projektets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj palmitinsyre diæt
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater