- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06194409
Výskyt, klinická charakteristika a výsledek infekční endokarditidy u intravenózních drogově závislých versus neužívajících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční endokarditida (IE) je infekce endokardiálního povrchu srdce postihující především srdeční chlopně. I přes různé pokroky v diagnostických a léčebných metodách je na celém světě stále spojena s velmi vysokou morbiditou a mortalitou.
Několik studií ukázalo, že infekční endokarditida představuje méně než 0,5 % kardiovaskulárních přijetí u dospělých. Zatímco celkový výskyt IE zůstal v posledních několika letech stabilní, IE se u mladých lidí zvýšila souběžně s chováním při injekčním užívání drog (IDU). rostoucí opioidní krize.
Podle nedávných doporučení je intravenózní (IV) užívání drog považováno za méně významné Dukeovo kritérium pro diagnózu infekční endokarditidy.
Ve srovnání s běžnou populací je intravenózní zneužívání drog (IVDA) spojeno s až 100násobně zvýšeným rizikem IE prostřednictvím několika mechanismů, včetně poškození endotelu injikovanými částicemi, přímé injekce kontaminovaného materiálu a vazospasmů souvisejících s léky, což vede k poškození intimy a tvorba trombů.
IVDA je také spojena s propuknutím HIV, což je dobře známý rizikový faktor pro IE. IE asociovaná s HIV je spojena s vysokou mírou morbidity a mortality než IE neasociovaná s HIV. Kvůli své patofyziologii je IE asociovaná s IVDA častěji pravostranná. Kromě těchto známých charakteristik je však literatura na toto téma podstatně omezená, včetně klinických a mikrobiologických charakteristik těchto pacientů, četnosti a typů komplikací a výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Alaa
- Telefonní číslo: 01026654536
- E-mail: peteralaa391@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shimaa Sayed
- Telefonní číslo: +20 100 134 6551
- E-mail: shaimaakhidr@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) s definitivní nebo možnou IE.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s odmítnutou diagnózou infekční endokarditidy po vyšetření podle modifikovaných Dukeových kritérií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
IE u osob užívajících drogy IV
Infekční endokarditida u osob užívajících nitrožilní drogy
|
Všichni pacienti budou vyšetřeni EKG, analýzou moči, hemokulturou, echokardiografií
|
IE u uživatelů drog bez IV
Infekční endokarditida u nenitrožilních uživatelů drog
|
Všichni pacienti budou vyšetřeni EKG, analýzou moči, hemokulturou, echokardiografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt IVDA mezi pacienty s IE
Časové okno: Základní linie
|
Uveďte výskyt IVDA u pacientů s IE, popište jejich klinické a mikrobiologické charakteristiky v porovnání s IE u pacientů bez IVDA.
|
Základní linie
|
Komplikace IVDA u pacientů s IE
Časové okno: Základní linie
|
Uveďte četnost a typy komplikací
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychiatrické charakteristiky skupiny závislých
Časové okno: Základní linie
|
To bude provedeno pomocí psychiatrických dotazníků: -Dotazník indexu závažnosti závislosti pro měření závažnosti závislosti na pacientovi |
Základní linie
|
Abstinenční příznaky studijní skupiny
Časové okno: Základní linie
|
To bude provedeno pomocí psychiatrických dotazníků: -Dotazník abstinenčních příznaků, které se u pacienta objevují po ukončení závislosti |
Základní linie
|
Psychiatrické charakteristiky studované skupiny
Časové okno: Základní linie
|
To bude provedeno pomocí psychiatrických dotazníků: -Kontrolní seznam příznaků 90 pro měření dalších komorbidit |
Základní linie
|
Osobnostní charakteristiky studijní skupiny
Časové okno: Základní linie
|
To bude provedeno pomocí psychiatrických dotazníků: -Eysenck Osobnostní dotazník k měření osobnosti. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yehia Kish, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Math RS, Sharma G, Kothari SS, Kalaivani M, Saxena A, Kumar AS, Bahl VK. Prospective study of infective endocarditis from a developing country. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):633-8. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.014. Epub 2011 Sep 14.
- Noubiap JJ, Nkeck JR, Kwondom BS, Nyaga UF. Epidemiology of infective endocarditis in Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e77-e86. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00400-9.
- Bor DH, Woolhandler S, Nardin R, Brusch J, Himmelstein DU. Infective endocarditis in the U.S., 1998-2009: a nationwide study. PLoS One. 2013;8(3):e60033. doi: 10.1371/journal.pone.0060033. Epub 2013 Mar 20.
- Schranz AJ, Fleischauer A, Chu VH, Wu LT, Rosen DL. Trends in Drug Use-Associated Infective Endocarditis and Heart Valve Surgery, 2007 to 2017: A Study of Statewide Discharge Data. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):31-40. doi: 10.7326/M18-2124. Epub 2018 Dec 4.
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Scheggi V, Del Pace S, Ceschia N, Vanni F, Merilli I, Sottili E, Salcuni L, Zoppetti N, Alterini B, Cerillo A, Marchionni N, Stefano PL. Infective endocarditis in intravenous drug abusers: clinical challenges emerging from a single-centre experience. BMC Infect Dis. 2021 Sep 27;21(1):1010. doi: 10.1186/s12879-021-06697-1.
- Goyal A, Mohan B, Kumar P, Gupta D, Tandon R, Singla S, Singh G, Singh B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS. Clinical characteristics and outcome of infective endocarditis among intravenous drug abusers in India. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):547-551. doi: 10.1016/j.ihj.2020.09.014. Epub 2020 Sep 18.
- Derogatis, L.R. and Savitz, K.L. (2000) The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care. In:: Maruish, M.E., Ed., Handbook of Psychological Assessment in Primary Care Settings, Vol. 236, Lawrence Erlbaum Associates, Mahwah, 297-334
- Hans Jürgen Eysenck & Sybil B. G. Eysenck (1975). Manual of the Eysenck Personality Questionnaire, London: Hodder and Stoughton
- Macingwane J., Ngwenya B.N. Identification of active compounds of Albizia lebbeck against HIV-1 reverse transcriptase: a computational study. J. Biomol. Struct. Dyn. 2021;39(14):5300-5311. [Google Scholar]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Infective endocarditis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .