- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06194409
Forekomst, kliniske kjennetegn og utfall av infeksjonsendokarditt blant intravenøse rusmisbrukere versus ikke-narkotikamisbrukere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksiøs endokarditt (IE) er infeksjon i den endokardiale overflaten av hjertet som hovedsakelig påvirker hjerteklaffene. Det er fortsatt forbundet med svært høy sykelighet og dødelighet over hele verden til tross for ulike fremskritt innen diagnostiske og behandlingsmetoder.
Noen få studier har vist at infeksiøs endokarditt representerer mindre enn 0,5 % av voksne hjerte- og karinnleggelser. Mens den generelle forekomsten av IE har holdt seg stabil de siste årene, har IE økt hos unge mennesker parallelt med injeksjonsbruk (IDU) atferd og den økende opioidkrisen.
I følge nyere retningslinjer regnes intravenøs (IV) medikamentbruk som et mindre Duke-kriterium for diagnostisering av infeksiøs endokarditt.
Sammenlignet med den generelle befolkningen er intravenøst narkotikamisbruk (IVDA) assosiert med en opptil 100 ganger økt risiko for IE gjennom flere mekanismer, inkludert endotelskade fra injiserte partikler, direkte injeksjon av kontaminert materiale og medikamentassosiert vasospasme som fører til intimal skade og trombedannelse.
IVDA er også assosiert med HIV-utbrudd, som er en velkjent risikofaktor for IE. HIV-assosiert IE er assosiert med høye forekomster av sykelighet og dødelighet enn ikke-HIV-assosiert IE. På grunn av sin patofysiologi er IVDA-assosiert IE oftere høyresidig. Utover disse kjente egenskapene er imidlertid litteraturen om dette emnet vesentlig begrenset, inkludert de kliniske og mikrobiologiske egenskapene til disse pasientene, frekvensen og typene av komplikasjoner og utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Alaa
- Telefonnummer: 01026654536
- E-post: peteralaa391@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shimaa Sayed
- Telefonnummer: +20 100 134 6551
- E-post: shaimaakhidr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) med sikker eller mulig IE.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avvist diagnose av infeksiøs endokarditt etter opparbeiding, i henhold til modifiserte Dukes kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IE i IV narkotikamisbrukere
Infeksiøs endokarditt hos intravenøse rusmisbrukere
|
Alle pasienter vil bli undersøkt med EKG, urinanalyse, blodkultur, ekkokardiografi
|
|
IE hos ikke-IV rusmisbrukere
Infektiv endokarditt hos ikke - intravenøse rusmisbrukere
|
Alle pasienter vil bli undersøkt med EKG, urinanalyse, blodkultur, ekkokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av IVDA blant IE-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rapporter forekomsten av IVDA blant IE-pasienter, beskriv deres kliniske og mikrobiologiske egenskaper sammenlignet med IE hos ikke-IVDA.
|
Grunnlinje
|
|
Komplikasjonene av IVDA blant IE-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rapporter frekvenser og typer komplikasjoner
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De psykiatriske egenskapene til rusavhengige gruppen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil bli gjort ved hjelp av psykiatriske spørreskjemaer: -Addiction Severity Index spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av avhengigheten på pasienten |
Grunnlinje
|
|
Abstinenssymptomene til studiegruppen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil bli gjort ved hjelp av psykiatriske spørreskjemaer: - Abstinenssymptomer spørreskjema som oppstår til pasienten etter opphør av avhengigheten |
Grunnlinje
|
|
Studiegruppens psykiatriske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil bli gjort ved hjelp av psykiatriske spørreskjemaer: -Symptomsjekkliste 90 for å måle andre komorbiditeter |
Grunnlinje
|
|
Personlighetsegenskapene til studiegruppen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil bli gjort ved hjelp av psykiatriske spørreskjemaer: -Eysenck Personlighetsspørreskjema for å måle personlighet. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yehia Kish, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Math RS, Sharma G, Kothari SS, Kalaivani M, Saxena A, Kumar AS, Bahl VK. Prospective study of infective endocarditis from a developing country. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):633-8. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.014. Epub 2011 Sep 14.
- Noubiap JJ, Nkeck JR, Kwondom BS, Nyaga UF. Epidemiology of infective endocarditis in Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e77-e86. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00400-9.
- Bor DH, Woolhandler S, Nardin R, Brusch J, Himmelstein DU. Infective endocarditis in the U.S., 1998-2009: a nationwide study. PLoS One. 2013;8(3):e60033. doi: 10.1371/journal.pone.0060033. Epub 2013 Mar 20.
- Schranz AJ, Fleischauer A, Chu VH, Wu LT, Rosen DL. Trends in Drug Use-Associated Infective Endocarditis and Heart Valve Surgery, 2007 to 2017: A Study of Statewide Discharge Data. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):31-40. doi: 10.7326/M18-2124. Epub 2018 Dec 4.
- Scheggi V, Del Pace S, Ceschia N, Vanni F, Merilli I, Sottili E, Salcuni L, Zoppetti N, Alterini B, Cerillo A, Marchionni N, Stefano PL. Infective endocarditis in intravenous drug abusers: clinical challenges emerging from a single-centre experience. BMC Infect Dis. 2021 Sep 27;21(1):1010. doi: 10.1186/s12879-021-06697-1.
- Goyal A, Mohan B, Kumar P, Gupta D, Tandon R, Singla S, Singh G, Singh B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS. Clinical characteristics and outcome of infective endocarditis among intravenous drug abusers in India. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):547-551. doi: 10.1016/j.ihj.2020.09.014. Epub 2020 Sep 18.
- Derogatis, L.R. and Savitz, K.L. (2000) The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care. In:: Maruish, M.E., Ed., Handbook of Psychological Assessment in Primary Care Settings, Vol. 236, Lawrence Erlbaum Associates, Mahwah, 297-334
- Hans Jürgen Eysenck & Sybil B. G. Eysenck (1975). Manual of the Eysenck Personality Questionnaire, London: Hodder and Stoughton
- Macingwane J., Ngwenya B.N. Identification of active compounds of Albizia lebbeck against HIV-1 reverse transcriptase: a computational study. J. Biomol. Struct. Dyn. 2021;39(14):5300-5311. [Google Scholar]
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Dec 1;44(45):4780. doi: 10.1093/eurheartj/ehad625. Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56. doi: 10.1093/eurheartj/ehad776.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Infective endocarditis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .