- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06194409
Заболеваемость, клинические характеристики и исход инфекционного эндокардита среди лиц, злоупотребляющих наркотиками внутривенно, по сравнению с лицами, не злоупотребляющими наркотиками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционный эндокардит (ИЭ) – инфекция эндокардиальной поверхности сердца, поражающая преимущественно клапаны сердца. Несмотря на различные достижения в методах диагностики и лечения, оно по-прежнему связано с очень высокой заболеваемостью и смертностью во всем мире.
Несколько исследований показали, что инфекционный эндокардит составляет менее 0,5% случаев госпитализации взрослых по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя общая заболеваемость ИЭ оставалась стабильной в течение последних нескольких лет, ИЭ увеличился у молодых людей параллельно с употреблением инъекционных наркотиков (ПИН) растущий опиоидный кризис.
Согласно последним рекомендациям, внутривенное (в/в) употребление наркотиков считается второстепенным критерием Дьюка для диагностики инфекционного эндокардита.
По сравнению с населением в целом, внутривенное злоупотребление наркотиками (IVDA) связано с увеличением риска ИЭ в 100 раз за счет нескольких механизмов, включая повреждение эндотелия в результате инъекций твердых частиц, прямую инъекцию зараженного материала и связанный с наркотиками вазоспазм, приводящий к повреждение интимы и образование тромбов.
Кроме того, IVDA связана со вспышками ВИЧ, что является хорошо известным фактором риска развития ИЭ. ВИЧ-ассоциированный ИЭ связан с более высокими показателями заболеваемости и смертности, чем не-ВИЧ-ассоциированный ИЭ. Из-за своей патофизиологии ИЭ, связанный с IVDA, чаще бывает правосторонним. Однако, помимо этих известных характеристик, литература по этой теме существенно ограничена, включая клинические и микробиологические характеристики этих пациентов, частоту и типы осложнений и исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Alaa
- Номер телефона: 01026654536
- Электронная почта: peteralaa391@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shimaa Sayed
- Номер телефона: +20 100 134 6551
- Электронная почта: shaimaakhidr@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет) с установленным или возможным ИЭ.
Критерий исключения:
- Пациенты с отклоненным диагнозом инфекционного эндокардита после обследования по модифицированным критериям Дьюка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИЭ у лиц, злоупотребляющих наркотиками, внутривенно
Инфекционный эндокардит у лиц, злоупотребляющих внутривенными наркотиками
|
Все пациенты будут обследованы с помощью ЭКГ, анализа мочи, посева крови, эхокардиографии.
|
|
ИЭ у лиц, злоупотребляющих наркотиками без внутривенного введения
Инфекционный эндокардит у лиц, злоупотребляющих наркотиками не внутривенно
|
Все пациенты будут обследованы с помощью ЭКГ, анализа мочи, посева крови, эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития IVDA среди пациентов с ИЭ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Укажите частоту развития ИЭА среди больных ИЭ, опишите их клинико-микробиологические характеристики в сравнении с ИЭ при не-ИВДА.
|
Базовый уровень
|
|
Осложнения ИВДА у больных ИЭ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщите о частоте и типах осложнений
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрические характеристики группы наркозависимых.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет сделано с помощью психиатрических опросников: -Опросник индекса тяжести зависимости для измерения степени тяжести зависимости у пациента. |
Базовый уровень
|
|
Симптомы абстиненции исследуемой группы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет сделано с помощью психиатрических опросников: -Опросник симптомов абстиненции, возникающих у пациента после прекращения зависимости. |
Базовый уровень
|
|
Психиатрические характеристики исследуемой группы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет сделано с помощью психиатрических опросников: - Контрольный список симптомов 90 для выявления других сопутствующих заболеваний. |
Базовый уровень
|
|
Личностные характеристики исследуемой группы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет сделано с помощью психиатрических опросников: -Анкета Айзенка для измерения личности. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yehia Kish, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Math RS, Sharma G, Kothari SS, Kalaivani M, Saxena A, Kumar AS, Bahl VK. Prospective study of infective endocarditis from a developing country. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):633-8. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.014. Epub 2011 Sep 14.
- Noubiap JJ, Nkeck JR, Kwondom BS, Nyaga UF. Epidemiology of infective endocarditis in Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e77-e86. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00400-9.
- Bor DH, Woolhandler S, Nardin R, Brusch J, Himmelstein DU. Infective endocarditis in the U.S., 1998-2009: a nationwide study. PLoS One. 2013;8(3):e60033. doi: 10.1371/journal.pone.0060033. Epub 2013 Mar 20.
- Schranz AJ, Fleischauer A, Chu VH, Wu LT, Rosen DL. Trends in Drug Use-Associated Infective Endocarditis and Heart Valve Surgery, 2007 to 2017: A Study of Statewide Discharge Data. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):31-40. doi: 10.7326/M18-2124. Epub 2018 Dec 4.
- Scheggi V, Del Pace S, Ceschia N, Vanni F, Merilli I, Sottili E, Salcuni L, Zoppetti N, Alterini B, Cerillo A, Marchionni N, Stefano PL. Infective endocarditis in intravenous drug abusers: clinical challenges emerging from a single-centre experience. BMC Infect Dis. 2021 Sep 27;21(1):1010. doi: 10.1186/s12879-021-06697-1.
- Goyal A, Mohan B, Kumar P, Gupta D, Tandon R, Singla S, Singh G, Singh B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS. Clinical characteristics and outcome of infective endocarditis among intravenous drug abusers in India. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):547-551. doi: 10.1016/j.ihj.2020.09.014. Epub 2020 Sep 18.
- Derogatis, L.R. and Savitz, K.L. (2000) The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care. In:: Maruish, M.E., Ed., Handbook of Psychological Assessment in Primary Care Settings, Vol. 236, Lawrence Erlbaum Associates, Mahwah, 297-334
- Hans Jürgen Eysenck & Sybil B. G. Eysenck (1975). Manual of the Eysenck Personality Questionnaire, London: Hodder and Stoughton
- Macingwane J., Ngwenya B.N. Identification of active compounds of Albizia lebbeck against HIV-1 reverse transcriptase: a computational study. J. Biomol. Struct. Dyn. 2021;39(14):5300-5311. [Google Scholar]
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Dec 1;44(45):4780. doi: 10.1093/eurheartj/ehad625. Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56. doi: 10.1093/eurheartj/ehad776.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Infective endocarditis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .