- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06194409
Die Inzidenz, die klinischen Merkmale und das Ergebnis einer infektiösen Endokarditis bei intravenösen Drogenabhängigen im Vergleich zu Nicht-Drogenabhängigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektiöse Endokarditis (IE) ist eine Infektion der endokardialen Oberfläche des Herzens, die hauptsächlich die Herzklappen betrifft. Trotz verschiedener Fortschritte bei Diagnose- und Behandlungsmethoden ist die Krankheit weltweit immer noch mit einer sehr hohen Morbidität und Mortalität verbunden.
Einige Studien haben gezeigt, dass infektiöse Endokarditis weniger als 0,5 % der Herz-Kreislauf-Einweisungen bei Erwachsenen ausmacht. Während die Gesamtinzidenz von IE in den letzten Jahren stabil geblieben ist, hat die IE bei jungen Menschen parallel zum Verhalten beim injizierenden Drogenkonsum (IDU) zugenommen die wachsende Opioidkrise.
Aktuellen Leitlinien zufolge gilt der intravenöse (IV) Drogenkonsum als untergeordnetes Duke-Kriterium für die Diagnose einer infektiösen Endokarditis.
Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ist intravenöser Drogenmissbrauch (IVDA) durch verschiedene Mechanismen mit einem bis zu 100-fach erhöhten Risiko für IE verbunden, darunter Endothelschäden durch injizierte Partikel, direkte Injektion von kontaminiertem Material und arzneimittelbedingte Vasospasmen, die dazu führen Intimschädigung und Thrombusbildung.
Außerdem wird IVDA mit HIV-Ausbrüchen in Verbindung gebracht, einem bekannten Risikofaktor für IE. HIV-assoziierte IE ist mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden als nicht-HIV-assoziierte IE. Aufgrund ihrer Pathophysiologie ist IVDA-assoziierte IE häufiger rechtsseitig. Über diese bekannten Merkmale hinaus ist die Literatur zu diesem Thema jedoch erheblich begrenzt, einschließlich der klinischen und mikrobiologischen Merkmale dieser Patienten, der Häufigkeit und Art von Komplikationen und Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Alaa
- Telefonnummer: 01026654536
- E-Mail: peteralaa391@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shimaa Sayed
- Telefonnummer: +20 100 134 6551
- E-Mail: shaimaakhidr@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit definitiver oder möglicher IE.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abgelehnter Diagnose einer infektiösen Endokarditis nach Abklärung gemäß modifizierten Duke-Kriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IE bei IV-Drogenabhängigen
Infektiöse Endokarditis bei intravenösen Drogenabhängigen
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Alle Patienten werden mittels EKG, Urinanalyse, Blutkultur und Echokardiographie untersucht
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IE bei Nicht-IV-Drogenabhängigen
Infektiöse Endokarditis bei nicht intravenösen Drogenabhängigen
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Alle Patienten werden mittels EKG, Urinanalyse, Blutkultur und Echokardiographie untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von IVDA bei IE-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Geben Sie die Inzidenz von IVDA bei IE-Patienten an und beschreiben Sie deren klinische und mikrobiologische Merkmale im Vergleich zur IE bei Nicht-IVDA.
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Grundlinie
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Die Komplikationen von IVDA bei IE-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Geben Sie die Häufigkeit und Art der Komplikationen an
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die psychiatrischen Merkmale der Süchtigengruppe
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies erfolgt durch psychiatrische Fragebögen: -Fragebogen zum Addiction Severity Index zur Messung des Schweregrads der Sucht des Patienten |
Grundlinie
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Die Entzugssymptome der Studiengruppe
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies erfolgt durch psychiatrische Fragebögen: -Fragebogen zu Entzugssymptomen, die beim Patienten nach Beendigung der Sucht auftreten |
Grundlinie
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Die psychiatrischen Merkmale der Studiengruppe
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies erfolgt durch psychiatrische Fragebögen: -Symptom-Checkliste 90 zur Messung anderer Komorbiditäten |
Grundlinie
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Die Persönlichkeitsmerkmale der Studiengruppe
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies erfolgt durch psychiatrische Fragebögen: -Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen zur Messung der Persönlichkeit. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yehia Kish, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Math RS, Sharma G, Kothari SS, Kalaivani M, Saxena A, Kumar AS, Bahl VK. Prospective study of infective endocarditis from a developing country. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):633-8. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.014. Epub 2011 Sep 14.
- Noubiap JJ, Nkeck JR, Kwondom BS, Nyaga UF. Epidemiology of infective endocarditis in Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e77-e86. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00400-9.
- Bor DH, Woolhandler S, Nardin R, Brusch J, Himmelstein DU. Infective endocarditis in the U.S., 1998-2009: a nationwide study. PLoS One. 2013;8(3):e60033. doi: 10.1371/journal.pone.0060033. Epub 2013 Mar 20.
- Schranz AJ, Fleischauer A, Chu VH, Wu LT, Rosen DL. Trends in Drug Use-Associated Infective Endocarditis and Heart Valve Surgery, 2007 to 2017: A Study of Statewide Discharge Data. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):31-40. doi: 10.7326/M18-2124. Epub 2018 Dec 4.
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Scheggi V, Del Pace S, Ceschia N, Vanni F, Merilli I, Sottili E, Salcuni L, Zoppetti N, Alterini B, Cerillo A, Marchionni N, Stefano PL. Infective endocarditis in intravenous drug abusers: clinical challenges emerging from a single-centre experience. BMC Infect Dis. 2021 Sep 27;21(1):1010. doi: 10.1186/s12879-021-06697-1.
- Goyal A, Mohan B, Kumar P, Gupta D, Tandon R, Singla S, Singh G, Singh B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS. Clinical characteristics and outcome of infective endocarditis among intravenous drug abusers in India. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):547-551. doi: 10.1016/j.ihj.2020.09.014. Epub 2020 Sep 18.
- Derogatis, L.R. and Savitz, K.L. (2000) The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care. In:: Maruish, M.E., Ed., Handbook of Psychological Assessment in Primary Care Settings, Vol. 236, Lawrence Erlbaum Associates, Mahwah, 297-334
- Hans Jürgen Eysenck & Sybil B. G. Eysenck (1975). Manual of the Eysenck Personality Questionnaire, London: Hodder and Stoughton
- Macingwane J., Ngwenya B.N. Identification of active compounds of Albizia lebbeck against HIV-1 reverse transcriptase: a computational study. J. Biomol. Struct. Dyn. 2021;39(14):5300-5311. [Google Scholar]
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Infective endocarditis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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