- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06194409
Forekomst, kliniske karakteristika og udfald af infektiøs endokarditis blandt intravenøse stofmisbrugere versus ikke-stofmisbrugere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs endokarditis (IE) er infektion i hjertets endokardieoverflade, der hovedsageligt påvirker hjerteklapperne. Det er stadig forbundet med meget høj sygelighed og dødelighed over hele verden på trods af forskellige fremskridt inden for diagnostiske og behandlingsmetoder.
Nogle få undersøgelser har vist, at infektiøs endokarditis udgør mindre end 0,5 % af voksne hjerte-kar-indlæggelser. Mens den overordnede forekomst af IE er forblevet stabil i løbet af de sidste mange år, er IE steget hos unge mennesker sideløbende med injektionsmisbrug (IDU) adfærd og den voksende opioidkrise.
Ifølge de seneste retningslinjer betragtes intravenøs (IV) stofbrug som et mindre Duke-kriterium for diagnosticering af infektiøs endocarditis.
Sammenlignet med den generelle befolkning er intravenøst stofmisbrug (IVDA) forbundet med en op til 100 gange øget risiko for IE gennem flere mekanismer, herunder endotelskade fra injicerede partikler, direkte injektion af kontamineret materiale og lægemiddel-associeret vasospasme, der fører til intimal skade og trombedannelse.
IVDA er også forbundet med hiv-udbrud, som er en velkendt risikofaktor for IE. HIV-associeret IE er forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater end ikke-HIV-associeret IE. På grund af sin patofysiologi er IVDA-associeret IE mere almindeligt højresidet. Ud over disse kendte karakteristika er litteraturen om dette emne imidlertid væsentligt begrænset, herunder disse patienters kliniske og mikrobiologiske karakteristika, frekvens og typer af komplikationer og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Alaa
- Telefonnummer: 01026654536
- E-mail: peteralaa391@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shimaa Sayed
- Telefonnummer: +20 100 134 6551
- E-mail: shaimaakhidr@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år) med sikker eller mulig IE.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med afvist diagnose af infektiøs endocarditis efter oparbejdning i henhold til ændrede Dukes kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IE i IV stofmisbrugere
Infektiøs endokarditis hos intravenøse stofmisbrugere
|
Alle patienter vil blive undersøgt med EKG, urinanalyse, bloddyrkning, ekkokardiografi
|
IE hos ikke-IV stofmisbrugere
Infektiøs endokarditis hos ikke - intravenøse stofmisbrugere
|
Alle patienter vil blive undersøgt med EKG, urinanalyse, bloddyrkning, ekkokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af IVDA blandt IE-patienter
Tidsramme: Baseline
|
Rapporter forekomsten af IVDA blandt IE-patienter, beskriv deres kliniske og mikrobiologiske karakteristika sammenlignet med IE hos ikke-IVDA.
|
Baseline
|
Komplikationerne af IVDA blandt IE-patienter
Tidsramme: Baseline
|
Rapporter hastigheder og typer af komplikationer
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Misbrugergruppens psykiatriske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil blive gjort ved hjælp af psykiatriske spørgeskemaer: -Addiction Severity Index spørgeskema til at måle sværhedsgraden af afhængigheden på patienten |
Baseline
|
Studiegruppens abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil blive gjort ved hjælp af psykiatriske spørgeskemaer: - Abstinenssymptomer spørgeskema, der opstår til patienten efter stop af afhængigheden |
Baseline
|
Studiegruppens psykiatriske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil blive gjort ved hjælp af psykiatriske spørgeskemaer: -Symptomtjekliste 90 for at måle andre komorbiditeter |
Baseline
|
Studiegruppens personlighedskarakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil blive gjort ved hjælp af psykiatriske spørgeskemaer: -Eysenck personlighedsspørgeskema til måling af personlighed. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yehia Kish, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Math RS, Sharma G, Kothari SS, Kalaivani M, Saxena A, Kumar AS, Bahl VK. Prospective study of infective endocarditis from a developing country. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):633-8. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.014. Epub 2011 Sep 14.
- Noubiap JJ, Nkeck JR, Kwondom BS, Nyaga UF. Epidemiology of infective endocarditis in Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e77-e86. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00400-9.
- Bor DH, Woolhandler S, Nardin R, Brusch J, Himmelstein DU. Infective endocarditis in the U.S., 1998-2009: a nationwide study. PLoS One. 2013;8(3):e60033. doi: 10.1371/journal.pone.0060033. Epub 2013 Mar 20.
- Schranz AJ, Fleischauer A, Chu VH, Wu LT, Rosen DL. Trends in Drug Use-Associated Infective Endocarditis and Heart Valve Surgery, 2007 to 2017: A Study of Statewide Discharge Data. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):31-40. doi: 10.7326/M18-2124. Epub 2018 Dec 4.
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Scheggi V, Del Pace S, Ceschia N, Vanni F, Merilli I, Sottili E, Salcuni L, Zoppetti N, Alterini B, Cerillo A, Marchionni N, Stefano PL. Infective endocarditis in intravenous drug abusers: clinical challenges emerging from a single-centre experience. BMC Infect Dis. 2021 Sep 27;21(1):1010. doi: 10.1186/s12879-021-06697-1.
- Goyal A, Mohan B, Kumar P, Gupta D, Tandon R, Singla S, Singh G, Singh B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS. Clinical characteristics and outcome of infective endocarditis among intravenous drug abusers in India. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):547-551. doi: 10.1016/j.ihj.2020.09.014. Epub 2020 Sep 18.
- Derogatis, L.R. and Savitz, K.L. (2000) The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care. In:: Maruish, M.E., Ed., Handbook of Psychological Assessment in Primary Care Settings, Vol. 236, Lawrence Erlbaum Associates, Mahwah, 297-334
- Hans Jürgen Eysenck & Sybil B. G. Eysenck (1975). Manual of the Eysenck Personality Questionnaire, London: Hodder and Stoughton
- Macingwane J., Ngwenya B.N. Identification of active compounds of Albizia lebbeck against HIV-1 reverse transcriptase: a computational study. J. Biomol. Struct. Dyn. 2021;39(14):5300-5311. [Google Scholar]
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Infective endocarditis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringInfektiøs endokarditis | Native Valve EndocarditisCanada
-
Region SkaneAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi, urinanalyse, bloddyrkning
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Kroniske nyresygdomme | AlbuminuriForenede Stater