VLIV CHIROPRAKTICKÉ HRUDNÍ MANIPULACE NA BOLEST, DEPRESI, SPÁNEK A KVALITU ŽIVOTA U PACIENTŮ S fibromyalgií
7. října 2024 aktualizováno: ELİF OKATAN, Bahçeşehir University
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky hrudních chiropraktických manipulací na intenzitu bolesti, úroveň deprese, spánek a kvalitu života u žen s diagnostikovanou fibromyalgií.
Výzkum zahrnoval 50 účastnic ve věku 25–45 let, kterým byla v letech 2022 až 2023 ve vzdělávací a výzkumné nemocnici Şişli Hamidiye Etfal diagnostikována fibromyalgie.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: chiropraktická léčebná skupina a kontrolní skupina.
Obě skupiny dokončily hodnocení před léčbou pomocí Visual Analog Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a Short Form 36 (SF-36).
Skupina chiropraktické léčby dostávala hrudní chiropraktické manipulace (HVLA) dvakrát týdně po celkem šest sezení po dobu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina dostávala falešné manipulace.
Týden po závěrečném sezení všichni účastníci dokončili hodnocení znovu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Krocan
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována lékařem fibromyalgie.
- Mít dobrý kognitivní stav.
- Ochota zúčastnit se studie dobrovolně.
- Být žena ve věku 25 až 45 let.
- Příznaky přetrvávají bez jakéhokoli stupně zlepšení nebo snížení v poslední době.
- Dysfunkce (omezený pohyb) v hrudní oblasti.
- Bez podmínek, které by bránily manipulaci s vysokou rychlostí s nízkou amplitudou (HVLA).
Kritéria vyloučení:
- Přijímání jakékoli nefarmakologické léčby.
- Se selháním srdce, ledvin nebo jater.
- Mít zánětlivá, psychiatrická, neurologická a/nebo chronická progresivní systémová onemocnění.
- Těhotenství.
- S anamnézou akutních nebo minulých zlomenin.
- Historie malignity.
- Mít v anamnéze hrudní chirurgii.
- Hrudní kýly, radikulopatie, motorické deficity spondylóza, spondylolistéza, úzký kanál, extrudovaná kýla, výhřez ploténky, diagnózy diskitidy.
- Metabolická onemocnění kostí.
- Infekce, horečka, hypotenze, poruchy dýchání omezující aplikaci léčby.
- Máte revmatické onemocnění (kromě osteoartrózy).
- Osteoporóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Falešná manipulace se týká simulované nebo placebové formy manuální terapeutické intervence, často používané ve výzkumných studiích, zejména v klinických studiích zahrnujících chiropraktickou nebo fyzikální terapii. termín "falešná manipulace" pravděpodobně implikuje postup, který napodobuje fyzické aspekty skutečné chiropraktické manipulace, ale nezahrnuje skutečné terapeutické síly nebo pohyby. Skupina chiropraktické léčby dostávala hrudní chiropraktické manipulace (HVLA) dvakrát týdně po celkem šest sezení po dobu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina dostávala falešné manipulace. |
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Chiropraktická manipulace je technika manuální terapie, kterou běžně používají chiropraktici.
Zahrnuje aplikaci řízené, náhlé síly na konkrétní kloub, často s cílem zlepšit funkci kloubu, snížit bolest a podpořit celkové muskuloskeletální zdraví. V kontextu hrudní chiropraktické manipulace se chiropraktik zaměřuje na obratle a klouby v hrudní páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VIZUÁLNÍ MĚŘÍTKO PAİN
Časové okno: před léčbou a týden po léčbě.
|
"Visual Pain Scale" je metoda používaná k posouzení a kvantifikaci intenzity bolesti prostřednictvím vizuální reprezentace.
Obvykle se skládá z čárové nebo číselné stupnice doprovázené popisnými štítky nebo výrazy obličeje, které odrážejí různé úrovně závažnosti bolesti.
Účastníci jsou požádáni, aby ukázali nebo vybrali pozici na stupnici, která nejlépe odpovídá jejich vnímané úrovni bolesti.
|
před léčbou a týden po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: před léčbou a týden po léčbě.
|
Beck Depression Inventory (BDI) je dotazník určený k hodnocení závažnosti symptomů deprese u jednotlivců. Inventář se skládá z 21 otázek s možností výběru, z nichž každá odpovídá konkrétnímu symptomu deprese.
Jednotlivci jsou požádáni, aby vybrali výrok, který nejlépe popisuje jejich pocity za poslední dva týdny, včetně dne hodnocení.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Celkové skóre lze interpretovat k posouzení celkové úrovně deprese, obvykle kategorizované jako minimální (0-13), mírná (14-19), střední (20-28) nebo těžká (29-63).
|
před léčbou a týden po léčbě.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: před léčbou a týden po léčbě.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník s vlastními zprávami, který obsahuje 19 položek, seskupených do sedmi složek, k posouzení různých aspektů kvality spánku a poruch spánku.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
před léčbou a týden po léčbě.
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: před léčbou a týden po léčbě.
|
Krátký formulář 36 (SF-36) je široce používaný dotazník určený k posouzení kvality života jednotlivce související se zdravím.
Skládá se z 36 položek pokrývajících osm zdravotních domén, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševního zdraví.
|
před léčbou a týden po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jülide ÖNCÜ ALPTEKİN, Professor Doctor, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Ředitel studie: Hasan Kerem ALPTEKİN, Professor Doctor, Bahçeşehir University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Wolfe F, Walitt B, Perrot S, Rasker JJ, Hauser W. Fibromyalgia diagnosis and biased assessment: Sex, prevalence and bias. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203755. doi: 10.1371/journal.pone.0203755. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
- Studies have demonstrated that manipulation applied to the thoracic region reduces pain and directly affects the functioning of the autonomic nervous system, given the dense connections of the autonomic nervous system in the thoracic region.
- the prevalence of Fibromyalgia Syndrome (FMS) is observed to be higher in females compared to males
- Considering the dominance of the female gender, the study has exclusively included female patients in order to restrict gender-related factors and minimize gender-dependent influences.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAU-FTR-EO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .