EFFEKTEN AF KIROPRAKTISK TORAKAL MANIPULATION PÅ SMERTER, DEPRESSION, SØVN OG LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED FIBROMYALGI
7. oktober 2024 opdateret af: ELİF OKATAN, Bahçeşehir University
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af thorax kiropraktiske manipulationer på smerteintensitet, depressionsniveauer, søvn og livskvalitet hos kvinder diagnosticeret med fibromyalgi.
Forskningen omfattede 50 kvindelige deltagere i alderen 25-45, som var blevet diagnosticeret med fibromyalgi mellem 2022 og 2023 på Şişli Hamidiye Etfal Education and Research Hospital.
Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: en kiropraktisk behandlingsgruppe og en kontrolgruppe.
Begge grupper gennemførte vurderinger før behandlingen ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Short Form 36 (SF-36).
Den kiropraktiske behandlingsgruppe modtog thorax kiropraktiske manipulationer (HVLA) to gange om ugen i i alt seks sessioner over tre uger, mens kontrolgruppen modtog falske manipulationer.
En uge efter den sidste session gennemførte alle deltagere vurderingerne igen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Kalkun
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med fibromyalgi af en læge.
- Har en god kognitiv status.
- Vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen.
- At være en kvinde i alderen mellem 25 og 45.
- Symptomerne fortsætter uden nogen grad af forbedring eller fald for nylig.
- At have dysfunktion (begrænset bevægelse) i thoraxregionen.
- Har ingen tilstand, der ville forhindre højhastigheds-lav-amplitude (HVLA) manipulation.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af enhver ikke-farmakologisk behandling.
- Har hjerte-, nyre- eller leversvigt.
- Har inflammatoriske, psykiatriske, neurologiske og/eller kroniske progressive systemiske sygdomme.
- Graviditet.
- At have en historie med akutte eller tidligere frakturer.
- Malignitetshistorie.
- At have en historie med thoraxkirurgi.
- At have thoraxbrok, radikulopati, motoriske deficit spondylose, spondylolistese, smal kanal, ekstruderet brok, diskusprolaps, discitis diagnoser.
- Metaboliske knoglesygdomme.
- Infektion, feber, hypotension, luftvejslidelser begrænser behandlingsanvendelse.
- At have en gigtsygdom (undtagen slidgigt).
- Osteoporose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
Sham-manipulation refererer til en simuleret eller placebo-form af en manuel terapiintervention, der ofte bruges i forskningsstudier, især i kliniske forsøg, der involverer kiropraktik eller fysioterapi. udtrykket "sham manipulation" indebærer sandsynligvis en procedure, der efterligner de fysiske aspekter af en rigtig kiropraktisk manipulation, men som ikke involverer de faktiske terapeutiske kræfter eller bevægelser. Den kiropraktiske behandlingsgruppe modtog thorax kiropraktiske manipulationer (HVLA) to gange om ugen i i alt seks sessioner over tre uger, mens kontrolgruppen modtog falske manipulationer. |
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Kiropraktisk manipulation er en manuel terapiteknik, der almindeligvis anvendes af kiropraktorer.
Det involverer påføring af kontrolleret, pludselig kraft til et specifikt led, ofte med det formål at forbedre ledfunktionen, reducere smerter og fremme den generelle muskuloskeletale sundhed. I forbindelse med thorax kiropraktisk manipulation fokuserer kiropraktoren på ryghvirvlerne og leddene i thoraxhvirvelsøjlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VİSUAL PAİN SKALA
Tidsramme: før behandlingen og en uge efter behandlingen.
|
"Visual Pain Scale" er en metode, der bruges til at vurdere og kvantificere smerteintensitet gennem en visuel repræsentation.
Det består typisk af en streg eller numerisk skala ledsaget af beskrivende etiketter eller ansigtsudtryk, der afspejler forskellige niveauer af smertens sværhedsgrad.
Deltagerne bliver bedt om at pege på eller vælge den position på skalaen, der bedst svarer til deres oplevede smerteniveau.
|
før behandlingen og en uge efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: før behandlingen og en uge efter behandlingen.
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer hos individer. Opgørelsen består af 21 multiple-choice spørgsmål, der hver svarer til et specifikt symptom på depression.
Individer bliver bedt om at vælge det udsagn, der bedst beskriver deres følelser i løbet af de sidste to uger, inklusive dagen for vurderingen.
Svarene er scoret på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Den samlede score kan tolkes til at vurdere det overordnede niveau af depression, typisk kategoriseret som minimal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) eller svær (29-63).
|
før behandlingen og en uge efter behandlingen.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: før behandlingen og en uge efter behandlingen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema, der omfatter 19 punkter, grupperet i syv komponenter, for at vurdere forskellige aspekter af søvnkvalitet og forstyrrelser.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
før behandlingen og en uge efter behandlingen.
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: før behandlingen og en uge efter behandlingen.
|
Short Form 36 (SF-36) er et meget brugt spørgeskema designet til at vurdere en persons sundhedsrelaterede livskvalitet.
Den består af 36 emner, der dækker otte sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
|
før behandlingen og en uge efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jülide ÖNCÜ ALPTEKİN, Professor Doctor, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Studieleder: Hasan Kerem ALPTEKİN, Professor Doctor, Bahçeşehir University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Wolfe F, Walitt B, Perrot S, Rasker JJ, Hauser W. Fibromyalgia diagnosis and biased assessment: Sex, prevalence and bias. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203755. doi: 10.1371/journal.pone.0203755. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
- Studies have demonstrated that manipulation applied to the thoracic region reduces pain and directly affects the functioning of the autonomic nervous system, given the dense connections of the autonomic nervous system in the thoracic region.
- the prevalence of Fibromyalgia Syndrome (FMS) is observed to be higher in females compared to males
- Considering the dominance of the female gender, the study has exclusively included female patients in order to restrict gender-related factors and minimize gender-dependent influences.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2023
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAU-FTR-EO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .