EFFEKTEN AV KIROPRAKTISK TORAKALMANIPULERING PÅ SMERTE, DEPRESSJON, SØVN OG LIVSKVALITET HOS PASIENTER MED FIBROMYALGI
7. oktober 2024 oppdatert av: ELİF OKATAN, Bahçeşehir University
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av thorax kiropraktiske manipulasjoner på smerteintensitet, depresjonsnivåer, søvn og livskvalitet hos kvinner diagnostisert med fibromyalgi.
Forskningen inkluderte 50 kvinnelige deltakere i alderen 25-45 år som hadde blitt diagnostisert med fibromyalgi mellom 2022 og 2023 ved Şişli Hamidiye Etfal Education and Research Hospital.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper: en kiropraktisk behandlingsgruppe og en kontrollgruppe.
Begge gruppene fullførte vurderinger før behandling ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Short Form 36 (SF-36).
Den kiropraktiske behandlingsgruppen mottok thorax kiropraktiske manipulasjoner (HVLA) to ganger i uken i totalt seks økter over tre uker, mens kontrollgruppen fikk falske manipulasjoner.
En uke etter siste økt fullførte alle deltakerne vurderingene på nytt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Tyrkia
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med fibromyalgi av lege.
- Har god kognitiv status.
- Vilje til å delta frivillig i studien.
- Å være en kvinne mellom 25 og 45 år.
- Symptomene vedvarer uten noen grad av bedring eller redusert nylig.
- Har dysfunksjon (begrenset bevegelse) i thoraxregionen.
- Har ingen tilstand som ville forhindre høyhastighets lavamplitude (HVLA) manipulasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Får ikke-farmakologisk behandling.
- Har hjerte-, nyre- eller leversvikt.
- Har inflammatoriske, psykiatriske, nevrologiske og/eller kronisk progressive systemiske sykdommer.
- Svangerskap.
- Har en historie med akutte eller tidligere brudd.
- Malignitetshistorie.
- Har en historie med thoraxkirurgi.
- Har thoraxbrokk, radikulopati, motoriske underskudd spondylose, spondylolistese, trang kanal, ekstrudert brokk, skiveprolaps, diskittdiagnoser.
- Metabolske beinsykdommer.
- Infeksjon, feber, hypotensjon, luftveislidelser som begrenser behandlingsapplikasjonen.
- Har en revmatisk sykdom (unntatt slitasjegikt).
- Osteoporose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Sham-manipulasjon refererer til en simulert eller placebo-form av en manuell terapiintervensjon, ofte brukt i forskningsstudier, spesielt i kliniske studier som involverer kiropraktikk eller fysioterapi. begrepet "sham manipulation" innebærer sannsynligvis en prosedyre som etterligner de fysiske aspektene ved en ekte kiropraktisk manipulasjon, men som ikke involverer de faktiske terapeutiske kreftene eller bevegelsene. Den kiropraktiske behandlingsgruppen mottok thorax kiropraktiske manipulasjoner (HVLA) to ganger i uken i totalt seks økter over tre uker, mens kontrollgruppen fikk falske manipulasjoner. |
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Kiropraktisk manipulasjon er en manuell terapiteknikk som vanligvis brukes av kiropraktorer.
Det innebærer påføring av kontrollert, plutselig kraft til et spesifikt ledd, ofte med mål om å forbedre leddfunksjonen, redusere smerte og fremme generell muskel- og skjeletthelse. I sammenheng med thorax kiropraktisk manipulasjon, fokuserer kiropraktoren på ryggvirvlene og leddene i thorax ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VİSUELL PAİN SKALA
Tidsramme: før behandlingen og en uke etter behandlingen.
|
"Visual Pain Scale" er en metode som brukes til å vurdere og kvantifisere smerteintensitet gjennom en visuell representasjon.
Den består vanligvis av en linje eller numerisk skala ledsaget av beskrivende etiketter eller ansiktsuttrykk som gjenspeiler ulike nivåer av smerte alvorlighetsgrad.
Deltakerne blir bedt om å peke på eller velge den posisjonen på skalaen som best samsvarer med deres opplevde smertenivå.
|
før behandlingen og en uke etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: før behandlingen og en uke etter behandlingen.
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer hos individer. Inventaret består av 21 flervalgsspørsmål, som hver tilsvarer et spesifikt symptom på depresjon.
Enkeltpersoner blir bedt om å velge utsagnet som best beskriver følelsene deres de siste to ukene, inkludert dagen for vurderingen.
Svarene er skåret på en skala fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Den totale poengsummen kan tolkes for å vurdere det generelle nivået av depresjon, typisk kategorisert som minimal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) eller alvorlig (29-63).
|
før behandlingen og en uke etter behandlingen.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: før behandlingen og en uke etter behandlingen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt selvrapporteringsskjema som består av 19 elementer, gruppert i syv komponenter, for å vurdere ulike aspekter av søvnkvalitet og forstyrrelser.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
før behandlingen og en uke etter behandlingen.
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: før behandlingen og en uke etter behandlingen.
|
Short Form 36 (SF-36) er et mye brukt spørreskjema designet for å vurdere en persons helserelaterte livskvalitet.
Den består av 36 elementer som dekker åtte helsedomener, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
|
før behandlingen og en uke etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jülide ÖNCÜ ALPTEKİN, Professor Doctor, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Studieleder: Hasan Kerem ALPTEKİN, Professor Doctor, Bahçeşehir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Wolfe F, Walitt B, Perrot S, Rasker JJ, Hauser W. Fibromyalgia diagnosis and biased assessment: Sex, prevalence and bias. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203755. doi: 10.1371/journal.pone.0203755. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
- Studies have demonstrated that manipulation applied to the thoracic region reduces pain and directly affects the functioning of the autonomic nervous system, given the dense connections of the autonomic nervous system in the thoracic region.
- the prevalence of Fibromyalgia Syndrome (FMS) is observed to be higher in females compared to males
- Considering the dominance of the female gender, the study has exclusively included female patients in order to restrict gender-related factors and minimize gender-dependent influences.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAU-FTR-EO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .