L'EFFETTO DELLA MANIPOLAZIONE TORACICA CHIROPRATICA SU DOLORE, DEPRESSIONE, SONNO E QUALITÀ DELLA VITA IN PAZIENTI CON FIBROMIALGIA
7 ottobre 2024 aggiornato da: ELİF OKATAN, Bahçeşehir University
Questo studio mirava a indagare gli effetti delle manipolazioni chiropratiche toraciche sull'intensità del dolore, sui livelli di depressione, sul sonno e sulla qualità della vita nelle donne con diagnosi di fibromialgia.
La ricerca ha incluso 50 partecipanti donne di età compresa tra 25 e 45 anni a cui era stata diagnosticata la fibromialgia tra il 2022 e il 2023 presso l’Ospedale per l’istruzione e la ricerca di Şişli Hamidiye Etfal.
I partecipanti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: un gruppo di trattamento chiropratico e un gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi hanno completato le valutazioni pre-trattamento utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), il Beck Depression Inventory (BDI), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e lo Short Form 36 (SF-36).
Il gruppo di trattamento chiropratico ha ricevuto manipolazioni chiropratiche toraciche (HVLA) due volte a settimana per un totale di sei sessioni in tre settimane, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto manipolazioni fittizie.
Una settimana dopo la sessione finale, tutti i partecipanti hanno completato nuovamente le valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Tacchino
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli è stata diagnosticata la fibromialgia da un medico.
- Avere un buono stato cognitivo.
- Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio.
- Essere una donna di età compresa tra i 25 e i 45 anni.
- I sintomi persistono senza alcun grado di miglioramento o diminuiscono recentemente.
- Avere disfunzione (movimento limitato) nella regione toracica.
- Non avere condizioni che impediscano la manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA).
Criteri di esclusione:
- Ricevere qualsiasi trattamento non farmacologico.
- Avere insufficienza cardiaca, renale o epatica.
- Avere malattie sistemiche progressive infiammatorie, psichiatriche, neurologiche e/o croniche.
- Gravidanza.
- Avere una storia di fratture acute o pregresse.
- Storia di neoplasie.
- Avere una storia di chirurgia toracica.
- Avere diagnosi di ernie toraciche, radicolopatie, deficit motori, spondilosi, spondilolistesi, canale stretto, ernia estrusa, ernia del disco, discite.
- Malattie metaboliche dell'osso.
- Infezione, febbre, ipotensione, disturbi respiratori che limitano l'applicazione del trattamento.
- Avere una malattia reumatica (eccetto l'osteoartrosi).
- Osteoporosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
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La manipolazione simulata si riferisce a una forma simulata o placebo di un intervento di terapia manuale, spesso utilizzata negli studi di ricerca, in particolare negli studi clinici che coinvolgono la chiropratica o la terapia fisica. il termine "manipolazione fittizia" probabilmente implica una procedura che imita gli aspetti fisici di una vera manipolazione chiropratica ma non coinvolge le forze o i movimenti terapeutici effettivi. Il gruppo di trattamento chiropratico ha ricevuto manipolazioni chiropratiche toraciche (HVLA) due volte a settimana per un totale di sei sessioni in tre settimane, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto manipolazioni fittizie. |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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La manipolazione chiropratica è una tecnica di terapia manuale comunemente utilizzata dai chiropratici.
Implica l'applicazione di una forza controllata e improvvisa a un'articolazione specifica, spesso con l'obiettivo di migliorare la funzione articolare, ridurre il dolore e promuovere la salute muscoloscheletrica generale. Nel contesto della manipolazione chiropratica toracica, il chiropratico si concentra sulle vertebre e sulle articolazioni dell'articolazione. colonna vertebrale toracica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SCALA DEL PAİN VISIVO
Lasso di tempo: prima del trattamento e una settimana dopo il trattamento.
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La "Visual Pain Scale" è un metodo utilizzato per valutare e quantificare l'intensità del dolore attraverso una rappresentazione visiva.
Consiste tipicamente in una linea o scala numerica accompagnata da etichette descrittive o espressioni facciali che riflettono diversi livelli di gravità del dolore.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare o selezionare la posizione sulla scala che meglio corrisponde al livello di dolore percepito.
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prima del trattamento e una settimana dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: prima del trattamento e una settimana dopo il trattamento.
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario self-report progettato per valutare la gravità dei sintomi della depressione negli individui. L'inventario è composto da 21 domande a scelta multipla, ciascuna corrispondente a uno specifico sintomo di depressione.
Agli individui viene chiesto di selezionare l'affermazione che meglio descrive i loro sentimenti nelle ultime due settimane, compreso il giorno della valutazione.
Le risposte vengono valutate su una scala che va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Il punteggio totale può essere interpretato per valutare il livello complessivo di depressione, tipicamente classificato come minimo (0-13), lieve (14-19), moderato (20-28) o grave (29-63).
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prima del trattamento e una settimana dopo il trattamento.
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: prima del trattamento e una settimana dopo il trattamento.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report ampiamente utilizzato comprendente 19 item, raggruppati in sette componenti, per valutare vari aspetti della qualità e dei disturbi del sonno.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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prima del trattamento e una settimana dopo il trattamento.
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: prima del trattamento e una settimana dopo il trattamento.
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Lo Short Form 36 (SF-36) è un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute di un individuo.
Si compone di 36 item che coprono otto ambiti di salute, tra cui il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, il dolore fisico, la percezione generale della salute, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale.
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prima del trattamento e una settimana dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jülide ÖNCÜ ALPTEKİN, Professor Doctor, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Direttore dello studio: Hasan Kerem ALPTEKİN, Professor Doctor, Bahçeşehir University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Wolfe F, Walitt B, Perrot S, Rasker JJ, Hauser W. Fibromyalgia diagnosis and biased assessment: Sex, prevalence and bias. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203755. doi: 10.1371/journal.pone.0203755. eCollection 2018.
Collegamenti utili
- Studies have demonstrated that manipulation applied to the thoracic region reduces pain and directly affects the functioning of the autonomic nervous system, given the dense connections of the autonomic nervous system in the thoracic region.
- the prevalence of Fibromyalgia Syndrome (FMS) is observed to be higher in females compared to males
- Considering the dominance of the female gender, the study has exclusively included female patients in order to restrict gender-related factors and minimize gender-dependent influences.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAU-FTR-EO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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