HET EFFECT VAN CHIROPRACTISCHE THORACALE MANIPULATIE OP PIJN, DEPRESSIE, SLAAP EN LEVENSKWALITEIT BIJ PATIËNTEN MET FIBROMYALGIE
7 oktober 2024 bijgewerkt door: ELİF OKATAN, Bahçeşehir University
Deze studie had tot doel de effecten van thoracale chiropractische manipulaties op pijnintensiteit, depressieniveaus, slaap en kwaliteit van leven te onderzoeken bij vrouwen met de diagnose fibromyalgie.
Het onderzoek omvatte 50 vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 25-45 jaar bij wie tussen 2022 en 2023 de diagnose fibromyalgie was gesteld in het Şişli Hamidiye Etfal Education and Research Hospital.
De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen: een chiropractische behandelgroep en een controlegroep.
Beide groepen voltooiden beoordelingen voorafgaand aan de behandeling met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Short Form 36 (SF-36).
De chiropractische behandelgroep ontving twee keer per week thoracale chiropractische manipulaties (HVLA) gedurende een totaal van zes sessies gedurende drie weken, terwijl de controlegroep schijnmanipulaties ontving.
Een week na de laatste sessie hebben alle deelnemers de assessments opnieuw ingevuld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Kalkoen
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts is de diagnose fibromyalgie gesteld.
- Een goede cognitieve status hebben.
- Bereidheid om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen.
- Een vrouw zijn tussen de 25 en 45 jaar.
- De symptomen blijven aanhouden zonder enige mate van verbetering of afname recentelijk.
- Een disfunctie (beperkte beweging) hebben in het thoracale gebied.
- Geen voorwaarde hebben die manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA) zou voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van een niet-farmacologische behandeling.
- Hart-, nier- of leverfalen hebben.
- Als u inflammatoire, psychiatrische, neurologische en/of chronische progressieve systemische ziekten heeft.
- Zwangerschap.
- Een voorgeschiedenis hebben van acute of vroegere fracturen.
- Maligniteit geschiedenis.
- Een geschiedenis hebben van thoracale chirurgie.
- Met thoracale hernia's, radiculopathie, motorische stoornissen, spondylose, spondylolisthesis, smal kanaal, geëxtrudeerde hernia, hernia, discitis-diagnoses.
- Metabolische botziekten.
- Infectie, koorts, hypotensie, ademhalingsstoornissen die de toepassing van de behandeling beperken.
- Een reumatische aandoening hebben (behalve artrose).
- Osteoporose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
|
Schijnmanipulatie verwijst naar een gesimuleerde of placebo-vorm van een manuele therapie-interventie, die vaak wordt gebruikt in onderzoeksstudies, vooral in klinische onderzoeken waarbij chiropractie of fysiotherapie betrokken is. De term 'schijnmanipulatie' impliceert waarschijnlijk een procedure die de fysieke aspecten van een echte chiropractische manipulatie nabootst, maar waarbij de feitelijke therapeutische krachten of bewegingen niet betrokken zijn. De chiropractische behandelgroep ontving twee keer per week thoracale chiropractische manipulaties (HVLA) gedurende een totaal van zes sessies gedurende drie weken, terwijl de controlegroep schijnmanipulaties ontving. |
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Chiropractische manipulatie is een manuele therapietechniek die vaak wordt gebruikt door chiropractors.
Het gaat om de toepassing van gecontroleerde, plotselinge kracht op een specifiek gewricht, vaak met als doel de gewrichtsfunctie te verbeteren, pijn te verminderen en de algemene gezondheid van het bewegingsapparaat te bevorderen. In de context van thoracale chiropractische manipulatie richt de chiropractor zich op de wervels en gewrichten in de wervelkolom. thoracale wervelkolom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VISUELE PIJNSCHAAL
Tijdsspanne: vóór de behandeling en een week na de behandeling.
|
De "Visuele Pijnschaal" is een methode die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen en te kwantificeren door middel van een visuele representatie.
Het bestaat doorgaans uit een lijn of numerieke schaal, vergezeld van beschrijvende labels of gezichtsuitdrukkingen die verschillende niveaus van pijnernst weerspiegelen.
Deelnemers wordt gevraagd de positie op de schaal aan te wijzen of te selecteren die het beste overeenkomt met hun waargenomen pijnniveau.
|
vóór de behandeling en een week na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en een week na de behandeling.
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van depressiesymptomen bij individuen te beoordelen. De inventaris bestaat uit 21 meerkeuzevragen, die elk overeenkomen met een specifiek symptoom van depressie.
Individuen wordt gevraagd de uitspraak te selecteren die het beste hun gevoelens van de afgelopen twee weken weergeeft, inclusief de dag van de beoordeling.
De reacties worden gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
De totaalscore kan worden geïnterpreteerd om het algehele niveau van depressie te beoordelen, doorgaans gecategoriseerd als minimaal (0-13), mild (14-19), matig (20-28) of ernstig (29-63).
|
vóór de behandeling en een week na de behandeling.
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: vóór de behandeling en een week na de behandeling.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 19 items, gegroepeerd in zeven componenten, om verschillende aspecten van slaapkwaliteit en slaapstoornissen te beoordelen.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
vóór de behandeling en een week na de behandeling.
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: vóór de behandeling en een week na de behandeling.
|
Het Short Form 36 (SF-36) is een veelgebruikte vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een individu te beoordelen.
Het bestaat uit 36 items die acht gezondheidsdomeinen bestrijken, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
|
vóór de behandeling en een week na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jülide ÖNCÜ ALPTEKİN, Professor Doctor, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Studie directeur: Hasan Kerem ALPTEKİN, Professor Doctor, Bahçeşehir University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Wolfe F, Walitt B, Perrot S, Rasker JJ, Hauser W. Fibromyalgia diagnosis and biased assessment: Sex, prevalence and bias. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203755. doi: 10.1371/journal.pone.0203755. eCollection 2018.
Nuttige links
- Studies have demonstrated that manipulation applied to the thoracic region reduces pain and directly affects the functioning of the autonomic nervous system, given the dense connections of the autonomic nervous system in the thoracic region.
- the prevalence of Fibromyalgia Syndrome (FMS) is observed to be higher in females compared to males
- Considering the dominance of the female gender, the study has exclusively included female patients in order to restrict gender-related factors and minimize gender-dependent influences.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAU-FTR-EO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .