Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení ToM u dětí s ASD prostřednictvím školení VPT: Behaviorální a fNIRS studie

28. března 2024 aktualizováno: Mi Tian, Nanjing Normal University

Zlepšení teorie mysli u dětí s poruchou autistického spektra prostřednictvím vizuální perspektivy Absolvování školení: Behaviorální a funkční výzkum blízké infračervené spektroskopie

Tato studie si klade za cíl využít výzkum longitudinálního sledování ke zkoumání účinků zásahu vizuální perspektivy na rozvoj teorie mysli u dětí s autismem. Kromě toho se výzkumníci snaží prozkoumat modifikace v neurálních mechanismech spojených s rozpoznáváním emocí obličeje u dětí před i po intervenci pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k zaznamenání relativních změn hladin kyslíku v krvi v mozkové kůře pomocí oddball paradigma periodické vizuální stimulace (FPVS) obličeje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek nebo opožděný vývoj teorie mysli (ToM) představuje významný faktor přispívající k sociálním poruchám pozorovaným u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). V důsledku toho je zlepšení schopnosti ToM považováno za klíčový způsob, jak zlepšit rozvoj sociálních funkcí dětí s PAS. Tato studie si klade za cíl zlepšit schopnost ToM u dětí s PAS a účel této studie je následující:

  1. Odhalte vývojový mechanismus teorie mysli dětí s PAS, založený na ztělesněné kognitivní teorii. Prozkoumejte, zda může školení o vizuální perspektivě zlepšit rozvoj teorie mysli u dětí s PAS a zda takové vylepšení vykazuje dlouhodobou stabilitu.
  2. Proveďte longitudinální průzkum k posouzení stability vizuální perspektivy a proveďte školení ve zlepšování rozvoje teorie mysli u dětí s PAS. Kromě toho je cílem studie porovnat rozdílné účinky a stabilitu různých intervenčních programů při zlepšování teorie mysli u dětí s PAS.
  3. Prozkoumejte potenciální rozdíly v mozkových mechanismech rozpoznávání emocí obličeje mezi dětmi s PAS a typicky se vyvíjejícími dětmi před a po intervenci. Konkrétně se studie snaží zjistit, zda může intervence zlepšit schopnosti rozpoznávání emocí obličeje u dětí s PAS, a posoudit životnost takových vylepšení.

Studie se skládá ze dvou částí. Ve studii 1 budou účastníci náhodně rozděleni do odlišných školicích skupin na základě výkonu základního úkolu, přičemž podstoupí tři sezení týdně po dobu 4 týdnů. Ve studii 2 budou vyšetřovatelé používat hlavně fNIRS s paradigmatem oddball FPVS k testování schopnosti dětí rozlišovat obrázky emocí obličeje před a po intervenci, přičemž posoudí, zda intervence zvyšuje schopnost rozpoznávání emocí obličeje a zda se účinky liší v různých metodách tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519031
        • Zatím nenabíráme
        • Zhuhai Fudan Innovation Institute
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210023
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Normal University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina ASD:

  • S diagnózou ASD.
  • Věk mezi 3 a 8 lety.
  • Jednojazyční, čínští rodilí mluvčí.
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu s povzdechem rodičů.

Kontrolní skupina:

  • Žádná diagnóza ASD (včetně jedinců, kteří se typicky vyvíjejí, mají poruchu pozornosti s hyperaktivitou atd.)
  • Věk mezi 3 a 8 lety.
  • Jednojazyční, čínští rodilí mluvčí.
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu s povzdechem rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy řeči nebo motoriky brání účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální perspektiva při školení
Účastníci získají vizuální perspektivu absolvováním školení v této paži.
Behaviorální: Vizuální perspektiva při školení
Účastníci budou instruováni, aby používali malé stavební bloky pro stavbu různých trojrozměrných modelů, se zvláštním důrazem na využití různých perspektiv. Tréninky s vizuální perspektivou budou probíhat třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Školení blokové stavby
Účastníci absolvují blokové stavební školení v této větvi.
Behaviorální: Školení blokové stavby
Účastníci budou instruováni, aby používali stavební bloky ke konstrukci různých trojrozměrných modelů. Tréninky blokové budovy budou probíhat třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Trénink myšlenkových bublin
Účastníci absolvují trénink myšlenkových bublin v této paži.
Behaviorální: Trénink myšlenkových bublin
Účastníci budou poučeni o porozumění duševním stavům prostřednictvím využití kreslených myšlenkových bublin jako reprezentačního nástroje. Tréninky myšlenkových bublin budou probíhat třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Účastníci budou nadále dostávat rutinní terapii v této paži.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci budou během zkoušky nadále dostávat léčbu jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála teorie mysli
Časové okno: Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
Tato škála obsahuje sedm dílčích testů odrážejících sekvenční vývoj těchto konceptů v průběhu předškolního věku, včetně různých tužeb, různých přesvědčení, znalosti-neznalosti nebo přístupu, falešného přesvědčení o obsahu, explicitního falešného přesvědčení, emocí přesvědčení a skutečně zdánlivých emocí.
Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
Čínská verze Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2-C)
Časové okno: Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
ToMI-2 je dotazník vyplněný rodiči nebo opatrovníky. Zahrnuje 60 položek, které jsou kategorizovány do tří empiricky odvozených subškál – rané, základní a pokročilé – pro komplexní měření schopností ToM.
Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
Čínská verze Theory of Mind Task Battery (ToMTB)
Časové okno: Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
ToMTB zahrnuje devět úkolů, včetně úkolu rozpoznávání emocí, úkolu založeného na emocích, úkolu vidění-vede k poznání a tak dále.
Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
Přijímání vizuální perspektivy
Časové okno: Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
Malá hračka bude umístěna na čtvercovém gramofonu, který má výrazné barevné strany. Dítěti bude předložena laminovaná karta představující čtyři obrázky hračky, každý zachycený z pohledu zepředu, zezadu, zleva a zprava. Experimentátor náhodně umístí malou panenku do různých pozic (levá, pravá nebo vzdálená strana). Dítě se zeptá: ‚Toto je malý mořský koník. Když je mořský koník tady, jaký výhled bude mít mořský koník?“ Odpověď dítěte bude zaznamenána a ohodnocena.
Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
Záznamy fNIRS relativních změn v hladinách kyslíku v krvi v mozkové kůře podle zvláštního paradigmatu FPVS byly použity k posouzení rozpoznávání emocionálních obrazů obličeje u dětí s PAS.
Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
Prostorová schopnost
Časové okno: Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
Prostorová schopnost bude hodnocena pomocí subtestu Block Design z Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 4. vydání. (WPPSI-IV)
Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
Mentální rotace
Časové okno: Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.
Malá hračka bude umístěna na čtvercovém gramofonu, který má výrazné barevné strany. Dítěti bude předložena laminovaná karta představující čtyři obrázky hračky, každý zachycený z pohledu zepředu, zezadu, zleva a zprava. Poté, co dítě správně určí počáteční směr hračky, bude hračka zakryta neprůhledným kelímkem. Následně zkoušející náhodně otočí točnu o 90 stupňů. Dítě má pak za úkol určit, jak bude hračka vypadat, až bude hrneček odhalen. Odpověď dítěte bude zaznamenána a ohodnocena.
Test bude měřen před intervencí, bezprostředně po ní a tři měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Normal University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNU202202002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit